合谷穴治疗中枢性面瘫量效规律探讨

田 光，李凌鑫，孟智宏*

(1.天津中医药大学第一附属医院针灸部，天津300193;2.四川大学华西医院康复医学科，成都610041)

中枢性面瘫是指面神经核以上神经通路损伤所致的面肌瘫痪。临床上表现为病灶对侧鼻唇沟变浅和口角歪斜，常见于脑血管病。虽然与周围性面瘫相比，其临床症状较轻，面肌受损范围较小，但是随着脑卒中发病率的不断上升，中枢性面瘫的发病率也随之上升。针刺治疗是促进脑卒中患者功能康复的有效疗法之一，临床上也常通过针刺面口部功能受损局部穴位及合谷穴来治疗卒中所致的中枢性面瘫。明代杨继洲所著《针灸大成》中就有“面口合谷收”的记载，在许多针刺治疗中枢性面瘫的报道中合谷穴也是最常用穴位之一［1-3］。针刺刺激量能够直接影响临床治疗效果，许多研究都表明在不同针刺参数条件下，针刺效应存在差异［4-8］。目前对中枢性面瘫的研究大多集中在针灸的有效性上，涉及经穴量效规律的报道较少。本文将在研究对象、分组、干预措施、评价指标、盲法设置、质量控制等方面探讨如何在遵循临床科研设计原则的前提下结合针刺特点设计试验方案，以求科学的证实不同刺激量针刺合谷穴对脑卒中后中枢性面瘫的治疗效果的差异。

1 研究对象

研究对象是样本人群中符合纳入和排除标准的的合格对象，合理的设计纳入及排除标准，可减少偏倚，增加入选病例的代表性。首先，由于导致中枢性面瘫的原因较为复杂，为排除针刺对不同疾病所致的该症疗效不同，要对患者病因进行严格筛选。例如，拟对脑卒中后中枢性面瘫的患者进行针刺研究，而脑卒中包括出血性卒中和缺血性卒中，且缺血性脑卒中又包括动脉粥样硬化性血栓性脑梗死和脑栓塞等病因类型，故应通过公认的诊断标准明确规定引起中枢性面瘫的疾病。其次，为排除由于反复发病所致的陈旧神经损害或原发病的病程病情轻重不同造成的患者症状恢复上的差异，应对纳入病例的性别、年龄、其他慢性病史、卒中病程、药物及针刺治疗史、病情轻重(可通过NIHSS等卒中量表进行评价)及是否首次发病等进行筛选。另外还应排除接受过溶栓、手术等其他疗法的患者，以排除对针刺疗效的干扰，保证研究对象的可比性。

2 试验分组及干预措施

2.1 试验分组及对照设置 与针刺有效性的研究不同，本研究的目的是探讨不同刺激量针刺合谷穴治疗中枢性面瘫的量效关系，寻找经穴的最佳刺激量，所以试验分组要求体现不同的针刺刺激参数。对不同针刺要素(针刺时间、方向、频率等)的多因素多水平的析因设计分组方法可以评价各个参数针刺效应的优劣及其交互作用的影响，筛选最佳刺激参数，明确它们之间的最佳搭配。

设置对照组是临床研究中检查系统误差的有效方法。针灸的安慰对照方法，尚未得到公认，目前在针刺临床试验中应用较多的安慰对照方法包括针刺部位(非穴位/非治疗穴位)、针刺深度(穴位/非穴位浅刺法)、需要辅助工具(非刺入法的安慰针具及模拟皮表电刺激等)等［9］。在这3类方法中，前者可有

效模拟针刺感受，但需要受试者不熟悉被研究穴位的确切位置，后两者的问题在于很难准确模拟针刺感受。合谷穴治疗中枢性面瘫量效规律的研究中，由于伦理学的要求，患者同时还接受基础针刺治疗，熟悉针刺的特殊感受，且中国患者对针灸接受度较好，大多有接受针灸治疗的经历，对简单常用的穴位“合谷”有一定认识，故通过上述3种方法设立安慰针对照组来消除偏倚意义不大。所以笔者认为在本类研究中宜设计空白针刺组对照，即对照组不针刺合谷穴。

2.2 干预措施 为了符合临床试验的伦理要求并保证患者依从性，对所有患者都应给予基础治疗，但应尽量统一治疗方法，对治疗经过应详尽记录。对于各组观察穴位合谷穴的针刺次数、进针手法、方向、深度、是否得气，得气标准、留针时间等针刺刺激量参数都应有明确规定。

3 研究指标

3.1 安全性评价 针灸临床研究与药物试验不同，其主要不良反应主要是晕针、断针、剧烈疼痛、出血、血肿或针刺处感染等，而针刺的量效研究中由于不同组别的刺激量大小不一，其不良反应出现的几率也不尽相同，刺激量较大组的针刺不良反应出现的概率可能也较高，故详细记录上述针刺不良反应对研究不同刺激量的疗效及患者耐受性之间的规律意义重大，也为最优针刺方案的推广提供可靠依据。

3.2 临床疗效评价 面瘫的疗效评价研究通常采用患者的临床症状和生活质量量表评分做为结局指标，目前最常用的量表包括House-Brackmann量表(H-B量表)［10］，多伦多面神经分级量表(TFGS 量表)［11］，面神经麻痹程度分级量表(DFNP量表)［12］，面部残疾指数问卷表(FDI量表)［13］等。但是这些量表大都是针对周围性面瘫制定的，尚无针对中枢性面瘫的评分系统。由于中枢性面瘫的临床表现与周围性面瘫相比，症状较轻，受损区域较小，并无面瘫量表条目外的损伤症状，故可选用一种或多种面神经麻痹评分量表进行疗效评价。上述4个量表中，House-Brackmann评价系统是目前应用最为广泛的面瘫评价量表，该量表注重综合分级，而对面部功能细节评价不足，所以在评估过程中易受患者整体状态的影响;多伦多量表对静态面部情况评估的较为详细，适合评价面部肌肉张力的恢复情况;DFNP量表因其含有较多评估患者下面部面肌动态功能指标，且评分分级较细，更适宜本类研究评估治疗效果。此外，由于中枢性面瘫在大多数患者身上只是缺血性脑卒中的一个伴随症状，对于患者生存质量的影响较卒中本身要小，所以FDI量表中患者社会、心理功能影响方面的评分变化并不明显，但此量表中躯体功能评价涉及中枢性面瘫对患者日常生活中面部功能的项目能够有效反应患者生存质量的变化。故笔者认为面神经麻痹程度分级量表及面部残疾指数问卷表中躯体功能部分较为适合本类研究的疗效评价。同时也可尝试综合上述常用量表中与中枢性面瘫相关的条目，并通过大样本的观察整合出针对中枢性面瘫的评价系统。

4 盲法

双盲法是指研究对象与医生均不知道分组情况，目前多用于随机对照临床试验。双盲法能充分保证研究结果不受医生与病人心理因素的影响，但是针刺研究有其特殊性，很难对患者实施盲法，且在量效研究中还设有多个不同参数的针刺量学组，所以也无法对医务人员严格实施盲法，故本类研究可采用盲法评价，盲法统计作为针刺疗效或量效临床研究的设计原则。

5 研究质量控制方法

5.1 针刺操作者 针刺研究中的干预方法是由针灸医生实施的，但在临床试验的实际操作中，虽然对针刺参数有明确的规定，但不同医师的操作还是存在差异的。所以应对所有参与临床治疗的人员进行统一培训，使其熟悉掌握研究过程中的具体实施细则和操作规程，尽量提高研究人员手法操作的一致性，并尽可能的减少针刺操作者的人数，以保证临床研究结论的可靠性。

5.2 量表评估者 量表评估与其他生物学指标相比具有一定的主观性，其偏倚主要来自于评估者。不同的评估者的询问方式、对症状严重程度的判断标准等都有差异，即使经过统一标准的培训也不能完全消除这种偏倚，故笔者认为在研究中应尽量由一位熟悉面瘫症状积分表的研究者对所有研究对象进行评价。

6 小结

随着针灸医学的在世界范围的广泛传播，通过严谨的试验设计证实针刺疗法的有效性及针刺量效规律成为目前针刺临床研究的热点和难点。在循证医学中，大样本的随机对照试验结果是临床疗效评价的Ⅰ级证据，但是针刺疗法自身的复杂性使其很难完全符合随机对照试验的设计方法。其问题主要存在于对照组的合理设置、盲法实施及保证针刺统一规范操作等方面。针刺临床量效规律的研究对推动针刺标准化意义重大，科学可靠的试验结果能够有效指导临床实践，提高临床疗效。与针刺有效性研究相比其试验设计更为复杂，各种因素的干扰更难控制，如何建立符合循证医学原则的针刺量效规律临床试验设计标准还需进一步的在实践中摸索和总结。

［1］傅平华，蔡德芳.刺血为主治疗中枢性面瘫临床体会［J］.针灸学报，1992(6):30.

［2］王京筑，陈德珍.针刺结合胞二磷胆碱及维生素B12治疗中枢性面瘫［J］.中国针灸，2002(S1):3.

［3］万春晓，王晨.针刺治疗中枢性面瘫疗效分析(附120例报告)［J］.苏州大学学报:医学版，2007，27(6):1022-1024.

［4］吴芬芬，孟智宏.风池穴不同针刺方向治疗椎-基底动脉供血不足的研究近况［J］.辽宁中医杂志，2013，40(9):1943-1946.

［5］蔡海红，王玲玲.王玲玲教授八 穴深刺法及临床应用［J］.中国针灸，2014，34(3):285-288.

［6］余晓璐，范刚启.针刺方向、角度、深度与偏头痛针刺疗效的关系［J］.针灸临床杂志，2012，(28)8:76-79.

［7］何伟，马洪癸.不同针刺时间治疗颈性眩晕疗效对比观察［J］.上海针灸杂志，2013，32(6):493-494.

［8］郝传传，朱正萍，孙轩翔，等.颈源性头痛针刺治疗方案的初步优选［J］.中医杂志，2014，55(6):478-481.

［9］刘志顺，蔡玉颖.针灸临床研究设计存在的问题及方法学思考［J］.中国针灸，2010，30(1):67-70.

［10］House J W，Brackmann D E.Facial nerve grading system［J］.Otolaryn-gol Head and Neck Surg，1985，93:146-147.

［11］Ross B G，Fradet G，Nedzelski J M.Development of a sensitive clinical facial grading system［J］.Otolaryngol Head Neck Surg，1996，114:380-386.

［12］杨万章，吴芳，张敏.周围性面神经麻痹的中西医结合评定及疗效标准(草案)［J］.中西医结合心脑血管病杂志，2005，3(9):786-787.

［13］Van Swearingeu J M，Brach J S.Reliability and validity of a disability assessment instrument for disorders of the facial neuromuscular system［J］.Phys Ther，1996，76:1288-1298.