《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题讨论

2014-04-12张丽丽孙宝惠

中成药 2014年12期

关键词：中国药典神曲饮片

张丽丽, 孙宝惠, 马静, 秦陇, 刘丹

（1.石家庄以岭药业股份有限公司, 河北石家庄 050035； 2.河北省食品药品检验院, 河北石家庄050030）

《中国药典》成方制剂中药材及饮片基源问题讨论

张丽丽1, 孙宝惠2, 马静1, 秦陇1, 刘丹1

（1.石家庄以岭药业股份有限公司, 河北石家庄 050035； 2.河北省食品药品检验院, 河北石家庄050030）

对《中国药典》 2010 年版成方制剂中药材及饮片基源存在的问题进行分述与讨论，针对成方制剂处方饮片遗漏基源、成方制剂无基源并存在同名异物、附录Ⅲ未收载的药材和饮片名称和炮制方法不规范等相关问题提出修改意见。

《中国药典》成方制剂;中药饮片基源

随着《中国药典》的不断修订，《中国药典》 2010 年版一部（以下简称《药典》）增加了较多的成方制剂，随之出现了成方制剂中药材及饮片基源的相关问题，现把这些问题进行分述。成方制剂处方饮片遗漏基源部分见表1，成方制剂无基源并存在同名异物问题的饮片见表2，《中国药典》 2010 年版一部附录Ⅲ未收载的药材和饮片名称和炮制方法不规范见表3。

表1 成方制剂处方饮片遗漏基源的品种统计

续表1

表2 成方制剂无基源并存在同名异物问题的饮片

表3 附录Ⅲ未收载的药材和饮片名称和炮制方法不规范问题

饮片是良方好药的根基，如果处方饮片定位不明，检验方法再现代、再科学也是无济于事。应加强《药典》的基础研究工作，把《药典》的根基打牢。

1、《药典》附录Ⅲ对2005 年版成方制剂中药材及饮片无基源品种 74个，补充了九眼石、乌鸡、四季青、打箭菊、龙血竭、伞梗虎耳草、地胆草等 15个，其余大部分同类品种没有补充，随着新版《药典》成方制剂的增加，无基源品种达 85 余种。涉及中药制剂 66 个，望予以补充。

2、饮片名称不规范，如 “寒水石” （平制）或（奶制）这一名称《卫生部药品标准中药材》（第一册） 1992年已经将其纠正为南寒水石和北寒水石，因此名称应为南寒水石或北寒水石（平制）或（奶制）。

3、《附录》与成方制剂处方饮片名称不统一。如成方制剂血美安胶囊处方猪蹄甲而《附录》仍为 “豕甲”。

4、药材名称与来源有交叉混淆情况，出现同物异名。如附录同为败酱科植物黄花败酱 Patrinia scabiosaefolia Fisch.的干燥全草，一名败酱、一名败酱草。另外，同名异物品种贯众和官桂等应予以明确基源。

5、有些药材来源与药用部位明显存在问题。如黑老虎根为木兰科植物厚叶五味子 Kadsura coccinea （ Lem.） A. C.Smith 的干燥根或异型南五味子 Kadsura heteroclite（Roxb.） Craib.的干燥藤茎。一种药材两种或两种以上植物来源、药用部位相同的品种《药典》不乏此例，但一种药材两个来源、不同药用部位是否欠妥。《湖南省中药材标准》 1993 年版也是如此收载的，但《湖南省中药材标准》 2009 年版黑老虎根来源项下去掉了异型南五味子 Kadsura heteroclite（ Roxb.） Craib.的干燥藤茎。《中国药典》（2010 年版）附录是也应跟上标准不断修改、完善的步伐，将黑老虎根的来源改为一个来源一个药用部位为妥。

6、《附录》收载的加工类药材和饮片的处方、用量、炮制方法含糊不清，如半夏曲为清半夏、生姜汁、白矾、六神曲、白面等制成的加工品。问题: （1）清半夏就是用白矾炮制的，不应再加白矾。（2）饮片无用量、制法笼统，执行困难。处方应去掉白矾。明确饮片用量，制法应改为 “发酵而成”。

六神曲也存在这类问题，六神曲为常用饮片，据统计《药典》含六神曲的中药制剂就有 33 个，但六神曲的质量标准始终比较混乱。中药成方制剂19册收载了六神曲，但实际并未按制剂管理。《全国中药炮制规范》、甘肃、山东、四川、山西、宁夏、内蒙古、贵州、北京等地方标准均收载了六神曲，处方和制法均有所不同［8-11］。《中国药材标准名录》［12］、《药典》附录收载的六神曲无完整处方、用量及具体加工方法。多年来不规范现象时有发生，有的甚至不发酵。因此，应尽快制定制剂处方中六神曲、酒曲、熟酒曲、建曲、寒食曲、广东神曲、藏木香膏、五灵脂膏、羊胆干膏等处方和加工工艺。

7、成方制剂处方中没有的饮片应该从《附录》中删去，如:三颗针皮、山沉香、大麦、毛巴豆（根、茎、叶）、甘青青兰、多叶棘豆、直立紫堇、苦菜、迭达、细叶白前子、草乌芽、胆矾、菱角、铜绿、麻花秦艽花、鹿茸草、槐枝、鼠妇虫、蔓荆子根，以维护《药典》的科学、规范与严谨。

［ 1 ］广西壮族自治区卫生厅.广西中药材标准:1990 年版［S］.南宁: 广西科学技术出版社， 1992:7.

［2］卫生部药典委员会.中华人民共和国卫生部药品标准: 藏药: 第一册［S］.1995:14， 54， 98.

［3］辽宁省食品药品监督管理局.辽宁省中药材标准: 第一册［S］.沈阳: 辽宁科学技术出版社， 2009:55.

［4］卫生部药典委员会.中华人民共和国卫生部药品标准: 维吾尔药分册［S］.乌鲁木齐: 新疆科技卫生出版社，1999:18.

［5］湖南省食品药品监督管理局.湖南省中药材标准［S］. 2009 年版.长沙: 湖南科学技术出版社， 2010:161.

［ 6 ］北京市卫生局.北京市中药材标准［S］.北京: 首都师范大学出版社， 1998:298.

［7］卫生部药典委员会.中华人民共和国卫生部药品标准: 中药材第一册［S］.北京:， 1992:81.

［ 8 ］山东省药品监督管理局.山东省中药材标准［S］.济南:山东友谊出版社， 2002:38.

［ 9 ］甘肃省食品药品监督管理局.甘肃省中药材标准［S］.兰州: 甘肃文化出版社， 2009:388.

［10］四川省卫生厅. 四川省中药材标准［ S ］.四川:，1987:68.

［11］宁夏回族自治区卫生厅.宁夏中药材标准:1993 年版［S］.银川: 宁夏人民出版社， 1993:21.