天王补心丸不同服药方法对失眠症患者疗效的影响

王峰　陈延军　杨立波

[摘要] 目的 评价天王补心丸不同服药方法对失眠症患者疗效的影响。 方法 采用随机对照方法，将120例受试者随机分为试验组和对照组。试验组服用天王补心丸，一次2丸，一日一次，临睡前服用；对照组服用天王补心丸，一次1丸，一日2次，早晚服用；疗程均为4周。 结果 试验组PSQI总分治疗后较治疗前降低（6.70±2.96）分，对照组降低（5.20±2.88）分，两组比较差异有统计学意义（P<0.01）；试验组中医症候显效率和总有效率分别为63.3%和85.0%，对照组为45.0%和78.3%，两组显效率比较差异有统计学意义（P<0.05）。 结论 天王补心丸临睡前一次服用2丸的疗效优于早晚各服1丸的疗效。

[关键词] 天王补心丸；失眠症；匹兹堡睡眠质量指数

[中图分类号] R256.23 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2014）01-114-03

失眠是临床上最为常见的睡眠障碍类型，长期失眠会严重影响患者的正常生活和工作，甚至会导致恶性意外事件的发生[1]。目前治疗失眠症的镇静催眠类药物，副作用大而且不能长期服用，短期服用副作用为白天瞌睡、头晕、乏力等，严重影响患者的正常生活和工作，长期服用会产生耐药性、依赖性和成瘾性，骤然停药易出现戒断症状。中医药治疗失眠症历史悠久，疗效肯定，副作用小。中药大多早晚或早中晚服用，与西药临睡前的服用方法不同。2012年6月～2013年6月采用随机对照的方法，观察了天王补心丸不同服药方法对失眠症患者的疗效，现将结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

120例失眠症患者根据随机数字表，按照就诊先后顺序随机分为试验组和对照组。试验组60例，男24例，女36例，年龄30～70岁，平均（48.6±10.7）岁，病程2～36个月，平均（13.6±8.4）个月，有治疗史的23例，无治疗史的37例。对照组60例，男22例，女38例，年龄30～69岁，平均（47.2±10.1）岁，病程2～34个月，平均（12.8±8.8）个月，有治疗史的21例，无治疗史的39例。两组一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

失眠症诊断标准参照《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版（CCMD-3） F51.0非器质性失眠症[2]制定。心阴不足证中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》（第一辑）中“中药新药治疗失眠的临床研究指导原则”[3]制定。

1.3 入选标准

（1）符合失眠症西医诊断标准；（2）符合心阴不足证中医辨证标准者；（3）年龄18～70岁。

1.4 排除标准

（1）睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠；（2）睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者；（3）病程超过10年或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者；（4）酗酒和（或）使用精神神经活性药物者；（5）合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；（6）过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。

1.5 治疗方法

天王补心丸（北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂，Z11020140）由丹参、当归、党参、石菖蒲、茯苓、五味子、麦冬、天冬、地黄、玄参、桔梗、远志、甘草、酸枣仁、朱砂组成。试验组：天王补心丸2丸，临睡前服用。对照组：天王补心丸，一次1丸，一日2次，早晚服用。疗程4周。

1.6 观察指标

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分。PSQI用于评定患者最近1个月的睡眠质量，由18个自评条目组成，累积各条目得分为PSQI总分，总分范围为0～21，得分越高，说明睡眠质量越差。观察治疗前后PSQI总分变化情况。

中医证候疗效判定标准[3]：临床痊愈：减分率≥95%。显效：70%≤减分率<95%。有效：30%≤减分率<70%。无效：减分率<30%。减分率=[（治疗前积分-治疗后积分）/ 治疗前积分]×100%。临床症状评分：入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦5个主症按照0、2、4、6等级计分，心悸、健忘，大便干燥3个次症按照0～3等级计分。

1.7 统计学方法

采用SPSS19.0统计分析软件进行数据处理。所有的统计检验均采用双侧检验，P<0.05为差异有统计学意义。计量资料以（）表示，采用t检验进行分析，分类资料以各类的例数和百分比表示，采用x2检验或非参数检验进行分析。

2 结果

2.1 PSQI总分比较

治疗4周后，PSQI总分2组治疗前后比较差异均有统计学意义（P<0.01），与对照组比较，试验组PSQI治疗后总分降低更明显（P<0.01），试验组疗效优于对照组。见表1。

2.2 中医症候疗效比较

治疗4周后，试验组中医症候显效率与对照组比较差异有统计学意义（P<0.05），试验组疗效优于对照组。见表2。

2.3 安全性

未见不良反应发生。

3 讨论

失眠症是临床常见病，随着时代的发展、生活节奏的加快、竞争的日益激烈，失眠症成为了一种流行病。2002年，中华医学会精神病学分会在北京、上海、广东、南京、杭州、青岛6个省市对失眠症进行了问卷调查，结果显示，45.4%的被调查者存在不同程度的失眠。为进一步了解国人的睡眠健康状况，中国睡眠研究会于2003年3月21日（世界睡眠日），在全国范围内发放500万份睡眠障碍调查问卷，该项调查的初步统计结果显示，被调查人群存在睡眠障碍的比率为38.4%。目前临床治疗失眠症的西药多为苯二氮卓类药物，有研究显示，安定类药物的长期使用可影响失眠症患者白天的功能状态，导致睡眠结构的改变，尤其对快眼动睡眠抑制作用而呈现的睡眠质量下降[4]。新的非苯二氮类药物并没有解决药物依赖、成瘾性和不良反应高的问题，仍存在反跳和宿醉现象[5-6]。中医药治疗失眠症具有疗效肯定、无副作用等优势，受到越来越多患者的青睐。匹兹堡睡眠质量指数是Bussy等于1989年编制的睡眠质量自评量表。因其信度和效度较高，已成为国外研究睡眠障碍及临床评定疗效的常用量表[7]。因此将此指标作为本研究的主要疗效指标。

失眠属祖国医学“不寐”“不得眠”等范畴，涉及心、肝、脾、肾等脏腑。虚烦少寐，心悸神疲，皆由阴虚血少，阴虚阳亢而生。梦遗健忘，是由心动则神摇于上，精遗于下。血燥津枯，故大便不利，舌为心之外候，心火上炎，故口舌生疮。天王补心丸方中地黄，滋肾水以补阴，水盛则能制火；入血分以养血，血不燥则津自润。玄参、天冬、麦冬滋阴清热，丹参、当归补血、养心。柏子仁、远志、朱砂养心安神，党参、茯苓益气宁心，酸枣仁、五味子酸收敛心气、生津液、安心神。全方共奏滋阴血、清虚热、活血、通络，益气、安神等之功效，标本兼顾。药理作用研究发现，天王补心丸有缩短睡眠潜伏期、延长期睡眠时间、改善记忆、抗痴呆等作用[8-11]。

目前市场上销售的治疗失眠症的中成药，大多早晚或早中晚服用，与西药临睡前的服用方法不同。本研究评价了天王补心丸不同服药方法对失眠症患者疗效的影响，结果显示，天王补心丸临睡前一次服用2丸的疗效优于早晚各服1丸的疗效。这种服药方法不仅服用方便、患者依从性好，亦提高了临床疗效，值得临床上推广。

[参考文献]

[1] 中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组.中国成人失眠诊断与治疗指南[J].中华神经科杂志，2012，45（7）：534-540.

[2] 中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类与诊断标准[M].第3版.济南：山东科学技术出版社，2002：118-119.

[3] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则（第一辑）[S].1993：186.

[4] 李冲，李东亮，郑华，等.艾司唑仑对老年失眠症患者睡眠质量和日问功能的影响[J].中国组织工程研究与临床康复，2007，11（52）：10483-10485.

[5] 王素侠，秦玲，唐媛，等.扎来普隆与佐匹克隆治疗失眠症的有效性及安全性对比的meta分析[J].吉林大学学报（医学版），2013，39（1）：104-108.

[6] Rosenberg R，Caron J，Roth T，et al.An assessment of the efficacy and safety of eszopiclone in the treatment of transient insomnia in healthy adults[J].Sleep Med，2005，6（1）：15-22.

[7] 常诚，姜亚军，邹建东，等.主观量表评价原发性失眠症中药疗效的特性分析[J].河北中医，2006，28（11）：829-830.

[8] 李雪梅，金翠英，周建平，等.天王补心丸镇静安神作用的研究[J].中国实验方剂学杂志，2011，17（19）：213-215.

[9] 李雪梅，金翠英，周建平，等.天王补心丸对记忆障碍动物行为学的作用和脑内儿茶酚胺类递质含量的研究[J].中药药理与临床，2012，28（ 5）：7-9.

[10] 张海燕，刘忠锦，冯化杰，等.天王补心丹对AD模型大鼠学习记忆及PKC、Aβ的影响[J].中国医学创新，2012，9（21）：12-13.

[11] 曹利民，胡志诚.人参养荣汤治疗老年性痴呆临床分析[J].实用中医药杂志，2008，24（4）：207.

（收稿日期：2013-10-30）

失眠属祖国医学“不寐”“不得眠”等范畴，涉及心、肝、脾、肾等脏腑。虚烦少寐，心悸神疲，皆由阴虚血少，阴虚阳亢而生。梦遗健忘，是由心动则神摇于上，精遗于下。血燥津枯，故大便不利，舌为心之外候，心火上炎，故口舌生疮。天王补心丸方中地黄，滋肾水以补阴，水盛则能制火；入血分以养血，血不燥则津自润。玄参、天冬、麦冬滋阴清热，丹参、当归补血、养心。柏子仁、远志、朱砂养心安神，党参、茯苓益气宁心，酸枣仁、五味子酸收敛心气、生津液、安心神。全方共奏滋阴血、清虚热、活血、通络，益气、安神等之功效，标本兼顾。药理作用研究发现，天王补心丸有缩短睡眠潜伏期、延长期睡眠时间、改善记忆、抗痴呆等作用[8-11]。

目前市场上销售的治疗失眠症的中成药，大多早晚或早中晚服用，与西药临睡前的服用方法不同。本研究评价了天王补心丸不同服药方法对失眠症患者疗效的影响，结果显示，天王补心丸临睡前一次服用2丸的疗效优于早晚各服1丸的疗效。这种服药方法不仅服用方便、患者依从性好，亦提高了临床疗效，值得临床上推广。

[参考文献]

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[9] 李雪梅，金翠英，周建平，等.天王补心丸对记忆障碍动物行为学的作用和脑内儿茶酚胺类递质含量的研究[J].中药药理与临床，2012，28（ 5）：7-9.

[10] 张海燕，刘忠锦，冯化杰，等.天王补心丹对AD模型大鼠学习记忆及PKC、Aβ的影响[J].中国医学创新，2012，9（21）：12-13.

[11] 曹利民，胡志诚.人参养荣汤治疗老年性痴呆临床分析[J].实用中医药杂志，2008，24（4）：207.

（收稿日期：2013-10-30）

失眠属祖国医学“不寐”“不得眠”等范畴，涉及心、肝、脾、肾等脏腑。虚烦少寐，心悸神疲，皆由阴虚血少，阴虚阳亢而生。梦遗健忘，是由心动则神摇于上，精遗于下。血燥津枯，故大便不利，舌为心之外候，心火上炎，故口舌生疮。天王补心丸方中地黄，滋肾水以补阴，水盛则能制火；入血分以养血，血不燥则津自润。玄参、天冬、麦冬滋阴清热，丹参、当归补血、养心。柏子仁、远志、朱砂养心安神，党参、茯苓益气宁心，酸枣仁、五味子酸收敛心气、生津液、安心神。全方共奏滋阴血、清虚热、活血、通络，益气、安神等之功效，标本兼顾。药理作用研究发现，天王补心丸有缩短睡眠潜伏期、延长期睡眠时间、改善记忆、抗痴呆等作用[8-11]。

目前市场上销售的治疗失眠症的中成药，大多早晚或早中晚服用，与西药临睡前的服用方法不同。本研究评价了天王补心丸不同服药方法对失眠症患者疗效的影响，结果显示，天王补心丸临睡前一次服用2丸的疗效优于早晚各服1丸的疗效。这种服药方法不仅服用方便、患者依从性好，亦提高了临床疗效，值得临床上推广。

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[5] 王素侠，秦玲，唐媛，等.扎来普隆与佐匹克隆治疗失眠症的有效性及安全性对比的meta分析[J].吉林大学学报（医学版），2013，39（1）：104-108.

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[9] 李雪梅，金翠英，周建平，等.天王补心丸对记忆障碍动物行为学的作用和脑内儿茶酚胺类递质含量的研究[J].中药药理与临床，2012，28（ 5）：7-9.

[10] 张海燕，刘忠锦，冯化杰，等.天王补心丹对AD模型大鼠学习记忆及PKC、Aβ的影响[J].中国医学创新，2012，9（21）：12-13.

[11] 曹利民，胡志诚.人参养荣汤治疗老年性痴呆临床分析[J].实用中医药杂志，2008，24（4）：207.

（收稿日期：2013-10-30）