2013 年全球新药研发报告<br/>——第一部分:新药及生物制品（Ⅳ）

2013 年全球新药研发报告
——第一部分:新药及生物制品（Ⅳ）

2014-03-10GraulCrucesStringer

药学进展 2014年6期

关键词：延伸性生物制品续表

Graul A I,Cruces E,Stringer M

·全球药讯·
GLOBAL PHARMACEUTICAL INFORMATION

2013 年全球新药研发报告
——第一部分:新药及生物制品（Ⅳ）

Graul A I,Cruces E,Stringer M

编者按：本刊于2013年分4期译载了汤森路透公司独家授权的“2012年全球新药研发报告”，该报告一经刊出，就因内容全面、

资料权威、视角新颖、观点独到、数据翔实、时效性强广受好评。读者纷纷来函索要单行本，众多药企高层对该报告也高度关注。本期“全球药讯”栏目继续刊登“2013年全球新药研发报告”第一部分(Ⅳ)，此外，本期开始推出“仿制药发展动态”

系列报告。相信会为广大读者提供翔实、及时的行业资讯，为启迪研发思路，锁定研发管线助一臂之力！

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品，包括20种新孤儿药和10种全新药物，以及获得美国FDA“新突破药物”称号的前3名药物。此外，该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药（新适应证、新剂型和现有药物的新复方），以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。

上市新药；新生物制品；获批新药；延伸性新药；孤儿药

18 牙科用药

牛胶原中的同种异体培养角化细胞和成纤维细胞（Gintuit™）是 Organogenesis公司开发的新型伤口愈合剂，2013年首次在美国上市，用于治疗成人黏膜牙龈病。该产品含双层结构，上层由同种异体人体角蛋白细胞组成的角质层构成，下层则由牛源性胶原、人体细胞外蛋白和同种异体人表皮成纤维细胞组成，以细胞片的形式敷在手术造成的血管伤口床。尽管Gintuit增加角化组织的特殊途径尚未确定，但多项研究证明基于细胞的产品可分泌人体生长因子及已知参与伤口修复和再生的其他蛋白质。

19 诊断用药

2013年10 月，GE Healthcare 公司的氟美他酚F18注射剂（flutemetamol，Vizamyl™）获美国 FDA批准上市。这种放射性诊断用药适用于大脑正电子发射体层摄影(PET)成像，评估可能确诊为阿尔茨海默病或其他认知下降原因导致认知损害成人患者的β淀粉酶神经斑密度。Vizamyl是其他诊断评价的辅助用药，是唯一经FDA批准用于检测淀粉样蛋白的彩色PET影像示踪剂，将于2014年开始销售。

Navidea生物制药公司于2013年在美国推出了锝Tc 99m替马诺塞（Lymphoseek®）注射剂，用于淋巴绘图程序，以对乳腺癌和黑色素瘤患者的潜在癌症扩散进行诊断性评价。作为Navidea公司在美国分销合作的一部分，Cardinal Health公司负责通过其现有核医学网络，销售和分销该产品。锝Tc 99m替马诺塞是一种新型受体靶向、小分子放射性药品，旨在查出从原发瘤引流出的淋巴结，此处隐藏癌症的可能性最高。Navidea公司计划继续将本品开发到其他实体瘤领域，可能包括头颈部癌症、前列腺癌、甲状腺癌、肺/支气管癌、结直肠癌及其他癌症。

2013年12月，C4-ECAM（Sirius™）的510(k) 文件获美国FDA批准，该新型阳性信号MRI标记物系为前列腺癌近程放射治疗所用放射性粒源定位而开发。该标记物由一颗5.5 mm长的生物相容性聚合物密封胶囊组成，胶囊中含独特的MRI试剂C4。这些胶囊按照近程放射治疗粒源隔离物植入，使用植入后单次MRI操作，以方便粒源的解剖定位,从而使前列腺近距离放射疗法评估中避免使用计算机体层摄像。

表 2 为2013 年上市的所有新药和生物制剂的概览，包括延伸性新药（新适应证、新组合及已上市药物的重要新制剂）。表3总结了2013年上市的部分产品的市场规模（预测值）。

A Report of New Drugs Research and Development in 2013——Part I:New Drugs & Biologics (IV)

Graul A I,Cruces E,Stringer M

This article provides a comprehensive overview of the 56 new drugs and biologics introduced for the frst time in 2013, the largest number in at least a decade. This includes 20 new orphan drugs and 10 frst-in-class agents, as well as the frst three products bearing the FDA’s new Breakthrough Therapy Designation. The review also covers 30 important new line extensions, encompassing new indications, new formulations and new combinations of previously marketed agents. In addition to this bumper crop of new launches, another 19 products were approved for the frst time during the year but not yet launched by the close of this article; these new products are also discussed.

new drug launch; new biologics; new approval; line extension; orphan drug