浅谈实验室管理体系中的纠正和纠正措施

于 江，谷文昊

(沈阳军区联勤部药品仪器检验所，辽宁沈阳110026)

浅谈实验室管理体系中的纠正和纠正措施

于 江，谷文昊

(沈阳军区联勤部药品仪器检验所，辽宁沈阳110026)

无论是CNAS认证或者是国家实验室资质认定，任何种类型的实验室考核中在管理要求中都有对纠正和纠正措施的明确要求。实验室管理体系的运行是一个不断完善、改进的过程，因此纠正和纠正措施在整个环节中是一个非常重要的环节。本文主要阐述了纠正和纠正措施的区别以及举例说明怎样做好纠正或纠正措施。

实验室管理体系；纠正；纠正措施

一个实验室无论是参加CNAS认证或者是参加实验室资质认定，在考核准则中的管理要求中都会有纠正和纠正措施这一条。实验室管理体系的运行是一个持续不断完善和改进的过程，以此纠正和纠正措施在整个环节中是一个非常重要的环节。但是好多实验室对纠正和纠正措施还分不太清，在考核或复评审过程中不能有效的提供纠正或纠正措施的报告。

1 纠正和纠正措施的区别

纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施。纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。举例来说，一个人不小心撞到宾馆的玻璃门上了，并且把玻璃门撞坏了，宾馆换了块玻璃门，这是什么？是纠正还是纠正措施？这是纠正。然后宾馆的管理者查为什么晚上客人会撞在玻璃门上，发现是因为里面灯光太亮，不容易发现玻璃门，那就在玻璃门上贴上点提示或者装饰，人们就能看清玻璃门，我们从上面的例子可以看出，纠正和纠正措施的最根本的区别是他们消除的对象不同。一个是消除已发生的问题，缺什么补什么，少什么加什么，哪个地方坏了我把那个地方修好，就叫做纠正。纠正措施是发现为什么会产生这样的问题，把根本原因找到，并消除这个原因叫纠正措施。

有的实验室认为纠正是一种行动，纠正措施是一种制度一种规定，这个不是绝对的。有些时候纠正措施会伴随着一些制度或规定出来，但根本的是消除的对象不同。

2 如何识别出现的问题及采取纠正和纠正措施

2.1 实验室运行过程中产生不符合工作的原因

(1)没有清楚了解客户的要求；

(2)样品没有有效的控制；

(3)方法和程序的有效性；

(4)员工技能和培训不足；

(5)消耗品没有有效控制；

(6)设备的校准等；

2.2 纠正措施程序

(1)找出根本原因；

(2)找一个最有可能消除问题再次发生的最有效的纠正措施；

(3)采取纠正错失的严重性程度要与问题严重性的程度大小相适应；(如果一个很小的问题，你还要又改文件、又做调研的很大动作，那就没有必要。反过来说有一个问题很严重，你又轻描淡写的处理掉了，很可能以后又再次的发生。)

(4)监控纠正措施的实施过程；

(5)有问题比较严重，影响到我们这个体系的时候，有必要扩大范围加大力度查一查叫做 附加审核，附加审核不是每次发现问题都要做的。 一般用作验证纠正措施的效果，我们还会再查一查。

2.3 如何判定不符合工作的控制效果

(1)发现问题以后是否立即采取了纠正行动，所有的不符合一发现都应该采取纠正行动。

(2)判定不符合的严重性 ，对不符合严重性的划分可分为两种，一般的、严重的；也可以划分为三类，轻微的、一般的、严重的。

(3)分析造成的根本原因

(4)确定采取的纠正措施

(5)纠正措施的针对性

(6)具体指标

(7)完成时限

虽然纠正措施不是很复杂，但是很多实验室做的不是很好，一般都是用纠正来代替纠正措施的较多。

2.4 举例说明在实验室管理中怎样正确的做到纠正还纠正措施

内审中发现一个不符合项A：化学室对某项检测方法的前处理过程进行了改进，相关检测人员都知道这样的改进更实用，并且已经使用了半年多，但作业指导书没有作相应更改，也没有保留验证、确认的记录。

(不符合方法修改以后要经过验证，国家实验室资质认定评审准则“5.3.2 实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”有此规定)

提出的纠正措施：立即修改作业指导书，补充验证标准方法修改有效的记录和确认记录。

这是纠正措施还是纠正？这个是纠正，不是纠正措施。

首先要判断问题的严重性，是一般的、或者是偶然的、轻微的，还是严重的。如何判断呢？

当然要扩大范围查一下。我们还查了别的好几个检测项目，方法也有修改的，但是都作了验证确认，指导书也改了，这就是一个偶然的个别的现象，那么我们就没有必要做太大的动作。那就实施纠正，一个是作业指导书要修改一下，再一个对方法验证确认一下就行了。

但是如果扩大了抽样范围发现不是这样，查了好几个室，他们方法都改过，但是都没有验证确认，那说明这个问题比较严重。方法修改过后没有经过验证，那你就应该停止使用该方法，你连能不能保证效果都不知道。

分析原因有几种可能：

(1)我们的管理体系有没有规定，管理体系文件中包括我们的质量手册里有没有相关要求？那就查质量手册，一看质量手册里有规定，方法修改了要验证，那为什么有关人员不做这个事呢？他们说我们不太清楚实验室还有这个要求，连管理体系都不清楚，那就要培训学习，并且要监督实施。我们查了质量手册，里面没有这个规定，那就应该补充文件。质量手册应该首先提出这个要求来，我们才能对大家作培训。

(2)除了质量手册有要求，质量手册是总的政策要求，还要有程序文件的支持。具体的过程方法，有关的责任部门对这个活动有没有进一步的规定？程序文件有没有，查了程序文件，也写得很清楚，方法修改了以后，由谁上报、谁验证、谁实施等等，写得很清楚，为什么没人来做？同前面一样实验室工作人员不清楚，那就要加强培训。如果质量手册有要求，而程序文件没有，那就补充程序文件，规定细节。

(3)还有一种可能就是这个方法修改有半年多了，都没有跟有关人员去沟通，我们的质量负责人也不知道，就考虑到我们实验室内部沟通的问题。我们管理体系文件中有没有规定，发现问题以后怎么进行内部的沟通？查文件，写得很清楚，如果要修改，修改的部门要先报给谁、怎么怎么样。有内部沟通机制，但是没做，他说不太清楚，那就也要培训学习。如果没有就要在体系文件中将我们内部沟通的有关要求加进去。

(4)还有一种，就是检验人员自己改了方法自己用，一直没有确认，你都不主动提出来，清除不清楚实验室运行的有关要求？问检测人员是否了解实验室管理要求，检验人员说知道，只是前一段时间忙，给忘了，这就说明重视程度不够，要加强监督的实施。如果确实不懂，说不清楚，那就进一步进行宣贯。

因此，问题出来以后是只要纠正还是既要纠正，还要纠正措施，采取什么样的纠正措施，那就是要认真的分析问题原因，再来确定。

2014-01-21

TH77

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1002-2376(2014)06-0085-02