特殊医学用途配方食品法规概述及管理建议

冯 冰韩军花张 坚石 磊

1 雅培贸易（上海）有限公司北京分公司，北京 100045；2 国家食品安全风险评估中心，北京 100021；3 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所，北京 100050

特殊医学用途配方食品法规概述及管理建议

冯 冰1韩军花2*张 坚3石 磊1

1 雅培贸易（上海）有限公司北京分公司，北京 100045；2 国家食品安全风险评估中心，北京 100021；3 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所，北京 100050

本文阐述了国内外特殊医学用途配方食品的法规标准及管理现状，并对我国今后特殊医学用途配方食品的管理构想提出建议。

特殊医学用途配方食品；法规；管理

特殊医学用途配方食品（Food for Special Medical Purpose，简称FSMP）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。由于该类食品并不是对疾病、紊乱和临床的症状进行预防、治疗或缓解疾病，因此不属于药品。根据我国国家标准体系的构建，特殊医学用途配方食品在我国归入特殊膳食用食品的范畴。

许多发达国家早在上世纪80年代就广泛使用该类产品，并相继制定了特殊医学用途配方食品的标准和相关配套管理措施，包括欧盟、美国、澳大利亚、新西兰、日本等多个国家。这些法规对我国相关法规或标准的制定、出台有重要意义。

1 国际上对特殊医学用途配方食品的管理机制

1.1 国际食品法典委员会（Codex Alimentarius Commission，CAC）

CAC是由联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）在1963年共同建立的，以保障消费者的健康和确保食品贸易公平为宗旨的一个专门制定国际食品标准的政府间组织。CAC关于特殊医学用途食品的标准包括CODEX STAN 180-1991《特殊医用食品标签和声称法典标准》和CODEX STAN 72-1981《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》，2001年第34届CAC大会还更新了专门针对特殊医学用途配方食品允许使用的添加剂名单。

全球有很多国家的特殊医学用途食品法规是以上述标准为基础建立的。如国际食品法典标准（CODEX）、欧盟的指令和美国的法规体系中，对于特殊医学用途食品的定义和原则是非常一致的：

（1）在食品的法规体系中进行监管，不是药品；

（2）为膳食调整的患者特别制作或特殊配方；

（3）针对那些对普通食品无法满足需要或进食、消化、吸收或代谢方面受限、有障碍，或因病情有其他特殊营养需求的患者；

（4）该类产品必须以医学和营养学为基础，并有科学依据来证实产品的安全性和有效性。

1.2 欧盟

欧盟在特殊医学用途配方食品标准（1999/21/EC) 中规定了全营养配方食品的营养素含量，并允许根据特定的疾病、紊乱或医疗状况对营养素做出适当调整；在“可用于特殊营养目的用食品中的可添加物质名单”(2001/15/ EEC)中明确规定了可使用在特殊医学用途配方食品中的营养物质；和普通食品的要求一样，拟在特殊医学用途配方食品中添加的新成分/新原料需要获得欧盟食品安全局（EFSA）的批准。特殊医学用途配方食品在欧盟不需要上市前的注册批准，个别成员国要求产品上市前到相关部门备案。

1.3 美国

特殊医学用途配方食品在美国被称为医用食品（Medical Foods）。1988年美国食品药品监督管理局（FDA）首次在药品法修订版“ Orphan Drug Act Amendments” 中对于医用食品进行了明确定义； FDA于1988年首次出台了对于医用食品的生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项内容；和普通食品的要求一样，拟在医用食品中添加的新成分/新原料需要进行GRAS评估。医用食品不需要上市前的注册批准。

1.4 澳大利亚/新西兰

2012年6月颁布了特殊医学用途配方食品标准（Standard 2.9.5），该法规的要求基本与国际法典、欧盟的特殊医学用途配方食品法规一致。同时澳新更新了其添加剂法规名单（Standard 1.3.1），允许多种批准在普通食品中的食品添加剂使用于特殊医学用途配方食品中。特殊医学用途配方食品不需要上市前的注册批准。

1.5 日本

根据日本健康增进法（2002年法律第103号）第26条规定：特殊医学用途配方食品上市前需要通过日本厚生省批准。目前有两种审批途径：对于病人用标准配方食品，日本厚生省根据每类病人用特殊食品的许可标准对所申报产品配方进行审核批准，时间短，程序简单，许可标准中对于各种营养素的限量进行了明确规定；对于需要个别审批的食品，厚生省对于所申报产品进行全面的技术审评和批准，时间长，审批流程复杂。

表1总结了各国对特殊医学用途配方食品的管理机制。

2 我国特殊医学用途配方食品法规管理现状

在我国，很多特殊医学用途配方食品已经在临床上应用多年，显著的降低了患者的治疗费用，改善其生活质量。但我国目前对特殊医学用途食品的管理和标准尚不完善，该类产品的生产、销售与管理缺乏法律法规依据，造成其生产、销售、应用以及管理矛盾突出。随着我国人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，特殊医学用途配方食品的临床需求越来越大。因此，亟需建立相应法规标准以规范和指导此类食品的生产和应用。

原卫生部于2010年发布了食品安全国家标准GB 25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，该标准适用于一岁以下的特殊医学用途婴儿，标准出台很好地指导和规范了我国适合于婴儿的特殊医学用途配方食品，对特殊医学用途婴儿配方食品行业产生积极而深远的影响。2013年12月国家卫生和计划生育委员会发布了GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》，该标准适用于一岁以上人群。该标准的出台不仅填补了我国一岁以上人群特殊医学用途配方食品的法规空白，而且和GB 25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》相配合，完善了此类食品的食品安全国家标准体系。

按照《特殊医学用途配方食品通则》，特殊医学用途配方食品包括三大类，即：全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

全营养配方食品是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品。

特定全营养配方食品指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品。主要包括：糖尿病全营养配方食品、呼吸系统疾病全营养配方食品、肾病全营养配方食品、肿瘤全营养配方食品、肝病全营养配方食品、肌肉衰减综合症全营养配方食品、创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品、炎性肠病全营养配方食品、食物蛋白过敏全营养配方食品、难治性癫痫全营养配方食品、胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品、脂肪酸代谢异常全营养配方食品、肥胖、减脂手术全营养配方食品。

非全营养特殊医学用途配方食品是可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，不适用于作为单一营养来源。主要包括：营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。

综上所述，《特殊医学用途配方食品通则》基本已涵盖临床应用需求较广泛的食品类别，具有良好的实践意义。

3 对特殊医学用途配方食品管理的几点思考

如前所述，将特殊医学用途配方食品作为食品管理符合该类食品的本质属性，也与CODEX和国际上大部分国家对该类食品的管理模式相接轨，有益于该类食品在我国临床营养应用的发展。

但由于该类产品在我国是一大类新的产品，社会、企业、监管部门对其认识和应用还不够，因此，法规出台后还应该继续进行以下各方面的工作。

表1 各国对特殊医学用途配方食品的管理机制

3.1 尽快发布配套的官方问答

原卫生部在发布GB 25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》后又发布了其标准的官方问答。目前该标准和问答已经执行了一段时间，效果良好。由此可见，标准问答的发布有益于帮助生产企业、监管部门及社会各界更准确的理解和执行标准。建议在GB 29922《特殊医学用途配方食品通则》出台后尽快发布其配套的官方问答，进一步细化明确标准中的有关要求，如产品配方的科学证实、技术指标解读等，以便于社会各方更好地理解和实施该标准。

3.2 建立生产监管制度

与《特殊医学用途配方食品通则》同步，国家卫生和计划生育委员会发布了GB 29923《特殊医学用途配方食品良好生产规范》，以规范该类食品在国内的生产。该规范主要参考了我国相关国家标准如GB 14881《食品生产通用卫生规范》、GB 23790《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》以及其他相关法规标准，以保证该类食品生产的安全性。相较于国外类似产品的生产规范要求，我国对特殊医学用食品的生产设立了更加严格的“门槛”。建议在《特殊医学用途配方食品良好生产规范》发布后，食品生产监管部门在我国《食品安全法》的框架下，进一步对该类食品建立生产许可审查细则，以规范该类食品在我国的生产管理。

3.3 市场经营和流通的监管

在《食品安全法》颁布后，我国已经建立《食品流通管理办法》对食品的流通进行了规范。目前我国有关部门也建立了一系列规章制度以管理和规范婴幼儿配方乳粉的市场经营和流通。考虑到特殊医学用途配方食品需要在在医生或临床营养师的指导下使用，建议有必要时对特殊医学用途配方食品建立配套的市场经营和流通的管理办法。

3.4 建议考虑将特殊医学用途配方食品纳入到医保目录管理

特定疾病或医学状况下人群的营养不良问题普遍存在，营养不良增加了该类人群的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致了卫生资源的消耗增加。已有大量的证据显示，特殊医学用途配方食品能有效改善目标人群营养不良并显著减少医疗费用，很多国家政府已将该类产品纳入到医保目录。为了改善广大特定疾病或医学状况下人群的营养支持问题，建议待条件成熟时，在我国也尽快将特殊医学用途配方食品纳入医保目录进行管理。

4 展望

《特殊医学用途配方食品通则》的制定，体现了《食品安全法》立法宗旨，突出了安全性要求、兼顾了行业现实和发展需要、广泛听取了各方意见、着力解决了产品标准与基础标准之间的衔接问题，并充分借鉴了国际组织和发达国家的法规要求和管理模式。《特殊医学用途配方食品通则》食品安全国家标准的出台将会有效促进该类食品在我国的临床研究和应用。相信随着各项制度的完善，特殊医学用途配方食品必将发挥其在临床营养支持方面的重大作用，无论在国内企业技术提高方面还是满足人群疾病负担方面，都将发挥巨大作用。

［1］GCODEX STAN 180-1991The Labeling of and Claims for Food for Special Medical Purpose．

［2］CODEX STAN 72 STAN 72 -1991The Labeling of and Claims for Food for Special MedicaPurposes Intended for Infants．

［3］1999/21/EC Dietary Foods for Special Medical Purpose．

［4］2001/15/EEC Substances That May Be Added for Specific Nutritional Purposes in Foods for Particular Nutritional Uses．

［5］21 CFR 101．9（j）（8）．

［6］Compliance Program Guidance Manual 7321．002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08．

［7］Australia New Zealand Food Standards Code - Standard 2．9．5 - Food for Special Medical Purposes．

［8］Australia New Zealand Food Standards Code - Standard 1．3．1- Food Additives．

［9］日本健康增进法（2002年法律第103号）．

［10］Oral Nutritional Supplements to Tackle Malnutrition-A summary of the evidence base． Medical Nutrition International Industry（MNI）． Rue de l’Association 50, 1000 Brussels，Belgium．

TS218-65

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1674-9316（2014）10-0088-04

10.3969/J.ISSN.1674-9316.2014.10.042

*通讯作者：韩军花