病例报告的报告规范解读

姚 亮 陈耀龙 王 琪 王小琴 韦 当 杨克虎

·循证医学方法学·

病例报告的报告规范解读

姚 亮1,2,3陈耀龙1,2,3王 琪1,2王小琴1,2韦 当1,2杨克虎1,2

报告规范是针对某种类型的研究或文件进行清晰、明确、系统报告的标准化格式[1]。1996年国际报告试验的统一标准(CONSORT)小组首次基于临床试验报告混乱和低质量的问题，制定了针对RCT的报告规范[2]，目前已经被JAMA，TheLancet，BMJ等多家知名医学期刊引入稿约。此后针对系统评价/Meta分析、观察性研究和动物实验等不同研究类型的报告规范也相继制定和发表[3～7]，这些报告规范不仅提高了医学研究的报告质量[8,9]，同时也促使了更好的研究设计和实施[10]，为临床证据的生产者、使用者，研究人员，医学编辑和患者等，了解研究过程、规范研究设计和利用研究成果等方面都起到了积极的作用。然而病例报告作为一种常见的医学研究形式，其报告质量存在的问题和规范化在很长一段时间都没有得到足够的重视[11]，2013年病例报告的报告规范[12]填补了这一空白。本文主要通过对病例报告的报告现状，病例报告的报告规范制定过程、条目内容和应用进行介绍，为国内的医务工作者撰写高质量病例报告提供借鉴与参考。

1 病例报告的概念及其现状

病例报告是医学研究中的一种常见形式，主要针对一个或者多个病例在疾病表现、发病机制、诊断和治疗等方面进行记录报告，从而为发现新的疾病、常见疾病的特殊类型和某种干预的潜在不良反应提供线索或客观证据[13]。例如孕妇服用沙利度胺能够有效缓解恶心、呕吐等早孕反应，其导致胎儿畸形严重不良反应就是通过来自不同国家和地区的相关病例报告发现的[14]。

PubMed已收录了超过160万个病例报告[15]。然而其报告质量差异却很大[16,17]，一项研究[18]评价了发表在EmergencyMedicineJournals上的1 316个病例报告，结果显示对患者的基本信息(性别、年龄等)、干预措施的种类和治疗结局的报告较充分，报告率分别为99%、80%和 90%；然而干预措施的详细信息有50%未报告。治疗结局中有67%未提及不良反应。此外还有55%未报告患者的基础疾病，70%未报告患者当前的用药情况，60%未报告对患者治疗结果的讨论。

2 病例报告的报告规范制定方法

2.1 制定过程 病例报告的报告规范的制定主要参考《卫生研究报告指南制定手册》[19]，过程分3步[20]：①通过文献综述和电话会议的方式，搜集关于病例报告的报告规范条目；②通过面对面共识会议起草病例报告的报告规范初稿；③通过初稿的试用与信息反馈完善形成病例报告的报告规范终稿。

2.2 参与人员 病例报告的报告规范制定小组由31名成员组成；资料搜集、整理成员4人，不参与共识条目的讨论；条目讨论与共识成员27人，每名成员至少要满足以下标准之一[21～23]：①发表过病例报告，②发表过关于病例报告研究的方法学文章、相关报告规范或者手册，③发表过关于病例报告方法或相关的系统评价/Meta分析，④参与过其他研究类型报告规范的制定。

2.3 共识形成方法 ①搜集条目信息。资料搜集、整理成员检索病例报告的方法学和相关横断面调查的文献，按主题和类别整理，通过邮件发送至全部条目讨论与共识成员。条目讨论与共识成员在分析上述文献的基础上结合自己的判断，列出认为有必要在病例报告的报告规范中体现的条目。召开电话会议讨论哪些条目应该纳入，备注每个所纳入条目的支持依据及其参考文献。②召开面对面共识会议进一步确认条目。18名条目讨论与共识成员参与了面对面共识会议。首先，通过大组和小组会议回顾产生的条目及其支持依据，其后通过公开讨论，详细论证每个条目的重要性，形成病例报告的报告规范初稿。③反馈与完善条目。资料搜集、整理成员基于前述的工作，提炼出一份简洁的病例报告的报告清单，全部条目讨论与共识成员试用一段时间后反馈，进一步完善报告条目，从而形成病例报告的报告规范最终版(表1)。

3 病例报告的报告规范条目解读

3.1 条目1和2(标题和关键词) 在题目中应注明研究类型，当前没有针对病例报告的高敏感度检索策略，在题目中标注研究类型有利于读者在检索时识别这类研究。“病例报告”或“病例系列报告”字样前应体现本病的重要症状和(或)诊断和(或)干预等信息，最好来自于患者的主诉。选择的2～5个关键词与病例报告的相关性既不能过于笼统又不能过于局限。

3.2 条目3(摘要) 摘要有助于快速了解文章的基本情况，同时也是计算机索引的重要参考来源之一[24]。当前医学研究论文摘要撰写的主要形式是结构式摘要[25]，由目的、方法、结果和结论4个要素组成。对于病例报告而言，虽然在形式上难以套用结构式摘要，但二者的核心思想是一致的，即重点体现文章中最有价值的信息，因此在病例报告的摘要中，①应该体现所描述病例的特殊之处和主要症状；②应该说明诊断、给予了哪些治疗措施及其结果；③简短说明该病例的临床意义和可借鉴的经验。对于病例报告的摘要是有争议的，对于病例系列报告应当包含上述3要素内容的摘要。

3.3 条目4(背景) 在病例介绍前，有必要说明是新发病例，还是已经存在类似病例报告，如既往已有报道，则应结合相关文献描述本病例的特征与既往报道存在哪些异同。所有医学研究论文的背景都应体现所研究内容的当前进展。

3.4 条目5(患者信息) 患者的基线情况对于诊断、治疗和预后有重要的参考价值。很多具体的临床决策都是基于对患者基本信息的详细描述，例如：①患者是否对青霉素过敏将直接影响抗生素的选择；②了解低密度脂蛋白胆固醇的基线水平有助于预测急性冠状动脉综合征患者接受降血脂治疗后的获益程度[26]。同时患者的基线情况也是将来对类似病例做二次研究(如系统评价)判断临床异质性的重要依据。此外，基线差异在一定程度上还会影响研究的可重复性，因此每个病例的基本特征，包括年龄、性别、种族、职业、遗传病史和既往史等可能会影响疾病发生和发展的信息都应该详细记录。病例系列报告推荐用表格的形式呈现。

3.5 条目6(临床发现) 临床发现与临床表现是不同的，临床表现是患者表现的症状和体征，临床发现是医生对这些症状和体征的认识程度，因此医生对患者所有的阳性和阴性的临床发现均应如实描述，有助于诊断和鉴别诊断。

3.6 条目7(时间轴) 推荐以疾病发生和发展过程的时间顺序绘制时间轴，包括家族史、既往史、遗传信息、症状、体征、实验室检查、影像学检查、干预和随访中出现的情况。

3.7 条目8(诊断评估) 对病例的诊断应该客观谨慎地描述，不应有明显倾向性的判断。针对同一疾病不同国家和地区倾向的诊断方法可能不一致，不同诊断方法的诊断价值(敏感度、特异度等)也存在差异，诊断过程也可能存在不确定因素[27]。因此有必要对诊断的过程进行评价，主要包括具体诊断方法(如影像学检查或实验室检查)，财力不济、语言交流不畅或文化差异都可能影响疾病的诊断。

3.8 条目9(治疗干预) 干预直接与患者的结局相关，应该保证干预过程的可重复。有必要说明每一项干预措施所针对的症状或疾病，例如针对外伤引起的远达性视网膜病变，临床医生通过激素或者高压氧治疗修复视网膜，针对外伤进行外科处理和用药[28]。此外针对某些自限性疾病，如果没有给予干预措施，也应该清楚地说明。如果在治疗过程中改变了干预方案，需说明改变干预措施的理由及合理性。

3.9 条目10(随访和结局) 选择恰当的结局指标进行随访是评价干预效果的重要手段。①对于结局指标的选择应该从医生评估的结局(如死亡)和患者评估的结局(如疼痛程度)两个方面来综合考虑。②建议尽量选用直接结局指标来代替间接结局指标。③除了随访患者结局之外，还应该评估患者对干预措施的依从性和耐受性，评估的量表或方法也应说明，以便借鉴和参考。④并非所有的干预都是安全的，真实地报告随访中各种不良事件有助于全面了解干预的临床价值。

3.10 条目11(讨论) 围绕该病例进行详细的讨论。①诊断和治疗病例过程中值得借鉴的临床经验和存在的局限性，提示未来研究的重点，为后续类似的病例报告提供借鉴；②围绕相关文献进行讨论，分析病例是否对医学研究有所贡献；③得出结论并论述其理论依据和从本病例中获取的临床经验。

3.11 条目12和13(患者观点和知情同意) 关于患者观点和知情同意2个条目，仅作为撰写病例报告的备选条目。制定小组对这两个条目的纳入也存在争议。

4 病例报告的报告规范应用

自2013年9月介绍病例报告的报告规范的文章发表以来，至2014年6月，除英文语种外，病例报告的报告条目还被翻译成中文、西班牙语、葡萄牙语和德语4种语言向全世界推广应用。不同语言版本的具体信息可以在EUQATOR(Enhancing the Quality and Transparency of Health Research)协作网上获取[29]。已经有15本医学期刊将病例报告的报告规范纳入到稿约中[30]，其中包括BMJCaseReports、JournalofClinicalEpidemiology和GlobalAdvancesinHealthandMedicine等知名医学期刊。此外病例报告的报告规范制定小组还受邀参加2013年在美国芝加哥召开的同行评审与生物医学出版国际会议，并就其具体条目和与会人员进行交流与讨论。为了更好地促进病例报告的报告规范应用，其官方网站(http://www.CARE-statement.org)已经建成并运行，所有关于病例报告的报告规范最新动态会第一时间在其网站上发布。

5 小结

尽管RCT和Meta分析[31]作为高质量的研究设计类型在医疗卫生决策中具有不可替代的作用，然而对于新型疾病和罕见病的认知则还更多的需要依赖病例报告。据统计，仅在BMC(BioMed Central)的病例数据库中，平均每个月就有4 000多个病例报告发表[32]。面对数量如此众多的病例报告，如果没有统一的报告规范，很可能会造成疾病重要信息的缺失，从而降低病例报告的临床价值。虽然病例报告的报告规范从形成到现在不到1年时间，但在提高当前病例报告撰写的完整性与科学性方面的作用已逐步展现[33]。相信随着病例报告的报告规范不断更新和完善，将会进一步促进和提高病例报告的报告质量，最终有益于提升医疗卫生保健的整体服务水平。建议国内的病例报告撰写者能够关注病例报告的报告规范的最新动态，参考病例报告的报告规范撰写。同时也建议国内发表病例报告的医学期刊能够及早将病例报告的报告规范引入稿约，及时与国际接轨，提高病例报告的报告质量。

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(本文编辑：张崇凡)

甘肃省循证医学与临床转化重点实验室开放基金

1 兰州大学循证医学中心/中国GRADE中心，兰州大学基础医学院 兰州，730000；2 甘肃省循证医学与临床转化重点实验室 兰州，730000；3 共同第一作者

杨克虎，E-mail：yangkh@lzu.edu.cn

10.3969/j.issn.1673-5501.2014.03.012

2014-05-03

2014-06-05)