复方水飞蓟－丹参滴丸溶出度测定方法分析

张淑贤

（吉林省辽源市中心医院，辽源136200）

水飞蓟素为水飞蓟的主要有效成分具有显著的抗肝纤维化、抗氧化、保护肝脏细胞膜以及降血脂等药理作用，在肝纤维化、急慢性肝炎、肝硬化以及代谢中毒性肝损伤具有良好的治疗效果；丹参素为丹参的主要水溶性成分，其药理作用主要为抑制血小板聚集、抗肝纤维化、抗动脉粥样硬化以及降血脂等。目前在临床上将水飞蓟素和丹参素配伍用于治疗脂肪肝、慢性肝炎和肝纤维化等疾病，疗效显著［1］。但是值得注意的是水飞蓟素难溶于水，因此一般制剂无法获得良好的溶出效果。本研究中对复方水飞蓟－丹参滴丸溶出度进行了测定，现汇报如下。

1 资料与方法

1.1 仪器 本次研究中所用仪器为我实验室现有的溶出度测试仪、紫外分光光度计、电子天平。

1.2 试剂 所用试剂包括：水飞蓟素、丹参素提取物、水飞蓟宾、丹参素钠标准品，其余所用试剂均为分析纯。

1.3 数据处理 研究中所得到的相关数据采用SPSS14.0统计学数据处理软件进行处理分析，针对计数资料和组间对比分别进行t检验和χ2检验，在P＜0.05时，视为差异具有统计学意义。

1.4 方法 溶出条件的选择：经 《中国药典》2010年版2部附录中XC法展开溶出度实验，经紫外分光光度计法进行检测，该药品的规格较小，因此吸收度应在0.3以上，溶液应保证一定的浓度，所以每个容器中投入10粒。分别以0.1mol／L盐酸溶液、人工胃液为溶出介质、pH4.5缓冲盐溶液为溶出介质，在100r／min的转速下对同一批次的样品展开溶出度测试；而后在0.1mol／L盐酸溶液中分别以50、75、100、120r／min转速展开溶出试验。

2 结果

最终结果详见表1、2、3。

表1 同一转速下不同溶出介质中溶出度测试结果统计

表2 同一溶剂的不同转速下水飞蓟素溶出度测定结果统计

表3 供试品溶出度测定结果

3 讨论

现代药理研究结果显示，在中药的诸多有效成分中存在较多的难溶于水的成分，从而导致其在固体制剂中溶出吸收存在一定的障碍［2］。研究表明，固体分散技术能够利用增大药物的表面积从而增加药物的溶解速度，进而使溶出速率以及累积溶出度得到有效提高，对药物的溶出与吸收产生促进作用［3］。近来，固体分散体技术在中药剂型改革中发挥了重要的作用，并获得了良好的发展。药物体外溶出度可以对其内在质量进行准确的评价，经固体分散技术制备的滴丸，能够提高药物的溶出度，从而改善药物质量控制效果［4］。

由以上实验可知，经转篮法展开溶出度测定时，相同转速下不同溶剂的溶出度存在明显差异，同一溶剂中不同转速下溶出度存在差异。由此可知，溶剂、转速为影响溶出度的主要因素。本次实验中对3批次复方水飞蓟－丹参滴丸进行了测定，结果发现，溶出度均在90%以上，且该方法的操作简单，结果准确可靠，值得关注。

［1］张宁，苏瑾，金磊，等.丹参素心血管作用机制的研究概况［J］.药学实践杂志，2009，27（6）：404－406.

［2］刘洪玲.水飞蓟素的化学成分及药理作用研究进展［J］.中国民族民间医药，2008，17（7）：23－25.

［3］喇明平，陈梅花.水飞蓟素的药理学研究进展［J］.安徽农学通报，2007，13（7）：35－36.

［4］国家药典委员会.中华人民共和国药典（一部）［S］.2010年版.北京：中国医药科技出版社，2010：76－77.