美国知识产权反垄断诉讼中专利范围测试规则的适用及启示——基于“Schering V.S. Upsher”案实证分析

丁锦希 邵美令 孟立立

知识产权制度的首要政策目标是为社会公众提供更多、更好的创新产品，以提升社会整体福利。为有效促进科技创新，法律赋予权利人有限市场独占权。但若权利人为利益最大化而滥用知识产权，将会因限制竞争而危害消费者利益。故制定垄断行为判定细则以明确知识产权合理界限，系实现知识产权制度初衷的关键所在①参见李顺德：《知识产权保护与防止滥用》，载《知识产权》2012年第9期。。本文以美国专利反向支付协议的反垄断诉讼规则——专利范围测试规则为研究对象，通过剖析美国对医药领域专利权滥用行为的规制方法，为完善我国知识产权反垄断制度提供可行性建议。

一、专利范围测试规则的孕育背景

（一）产业背景：反向支付协议

1984年，美国颁布《药品价格竞争与专利期补偿法案》（Hatch-Waxman法案）②即Hatch-Waxman 法案，参见Pub. L.No.98-417, 98 Stat.1585 (1984)：Hatch-Waxman法案一方面延长专利药厂家的专利期限以弥补由新药审批所带来的专利时限消耗；另一方面明确专利侵权豁免权、简化仿制药审批程序、规范仿制药商对专利药专利的挑战过程、设立专利挑战奖励政策。，简化仿制药上市审批程序，并规定仿制药企业在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交简化新药申请（ANDA）时③U.S.C. § 355(j) 规定，美国仿制药上市只需提交ANDA申请，证明仿制药与专利药具有相同的有效成分、剂型、药效及生物等效性，即可被批准生产和销售。，需向相关专利药企业发送第IV段不侵权声明，以挑战其专利权④21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iii) 规定：在ANDA申请中，仿制药申请者进行以下四种有关专利药专利状态的声明之一。声明Ⅰ：该药品无专利；声明Ⅱ：该新药有专利，但该专利已经失效；声明Ⅲ：在相关专利失效前，不要求FDA批准该仿制药:声明Ⅳ：与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。如进行第Ⅳ段声明，仿制药企业在向FDA提交了ANDA申请后，需同时向专利药企业发送不侵权声明。。专利药企业在收到声明45天内不提起专利侵权诉讼，FDA方可启动仿制药审批程序⑤§271(e)(5) 规定，专利权人或NDA批件持有人在收到第Ⅳ段申明之日起45日内，可以向联邦法院提起诉讼，要求裁定相关专利有效，且／或ANDA申请人侵权，并通知FDA联邦法院已经受理有关诉讼。但如果接到通知45天之内，专利权人或NDA批件持有人并未向法院提起诉讼请求，则经过符合条件的材料评审，FDA便可以批准仿制药上市。；若专利药企业提起诉讼，FDA对仿制药的批准会进入30个月的延迟期，直至法院判定争议专利无效或侵权不存在方恢复审批⑥参见罗蓉蓉：《美国医药专利诉讼中“反向支付”的反垄断规则及其启示》，载《政治与法律》2012年第12期。。为鼓励仿制药企业挑战商业价值不高的专利，该法案赋予了首仿药180天的市场独占期⑦See 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iv).。

Hatch-Waxman法案通过限制专利药企业滥用其专利权，有效促进了仿制药上市。但专利药企业发现，仅需阻止首仿药企业行使其180天市场独占权，即可将所有仿制药排除在市场之外⑧See Pub. L. No. 108-173, 117 Stat. 2066 (codified as amended in scattered sections of 21 U.S.C.).。于是，专利药企业在诉讼过程中，通过签订反向支付协议，向首仿药企业（专利侵权诉讼被告）支付补偿金，使其允诺仿制延迟上市，从而保障专利市场独占⑨See Lisa Barons, The legality of reverse payment settlements in Paragraph IV disputes. CITE AS: Intellectual Asset Management.2012,7/8.。

可见，专利反向支付协议是一种特殊形式的专利侵权诉讼和解协议，原被告双方通过签订协议，以牺牲公众健康利益为代价获得双赢局面。

（二）法律背景：反向支付协议垄断构成的判定原则

为限制专利权滥用、保障药品可及性，美国法院在司法实践过程中逐渐形成了如下垄断判定规则，以限制反向支付协议的扩大化使用⑩See FTC, Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study, 24, 25 & nn.2-3(2002), available at ，http://www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.。

1.合理原则

即通过考察具体案件中协议的性质、目的、效果等相关因素，评估协议对竞争产生的是促进还是抑制作用。如促进作用显著大于抑制作用，可以允许；反之，则予以禁止。该规则是一种分析方法，需根据适用情境确定具体分析内容，关注的是协议对市场经济效率的影响绩效(11)合理原则通过综合考虑多方面因素（相关商业特定信息、限制行为前后市场变化、限制行为发展过程、行为本质及影响效果等）确定特定行为是否对竞争构成不合理限制。分三部分：1. 原告必须证明被告行为在市场内产生了反竞争作用；2. 举证责任转移至被告，证明其实施该行为旨在实现促进竞争目的；3. 原告证明该行为促进竞争目的不合理，推翻被告抗辩理由。。

2.本身违法原则

在合理原则适用过程中，法院发现某些协议总是对竞争构成严重抑制，且本身只具有抑制竞争效果而无任何促进作用，例如横向固定价格协议、划分市场协议和联合抵制协议等。最终法院认定这些协议不经过合理分析即可直接依据经验认定其违法，该规则称为本身违法原则。此规则关注的是当事人的主观恶意(12)参见N. Pac. Ry. Co. v. United States, 356 U.S.1, 5 (1958)：本身违法规则（Per se Rule）是反垄断法的基本分析方法：“由于限制竞争的行为对竞争的危害效果极其严重，且缺乏可弥补其不足的优点，此类协议或行为，被认定是不合理的。”。

3.快速审查原则

法院在司法实践中发现，某些协议不在本身违法原则禁止范围内，但仅具有基本经济学知识的人就能看到其显著的反竞争作用。法院规定，在这种情况下，只要原告证明协议具有显著的反竞争作用，举证责任即转移至被告，如后者不能证明协议具有明显的促进竞争效果，法院不需进一步合理分析，即可直接判定协议构成垄断行为(13)参见Cal. Dental Ass'n 案确立适用标准（1999）：“某特定行为的反竞争效果非常明显，一个仅具备基本经济学知识的人即可发现其反竞争效果，那么该行为即可推定为对竞争构成不合理限制。此时，举证责任转移给被告，由被告证明其具有可补偿的效果”。。

法院在司法审判实践中发现，反向支付协议的垄断诉讼涉及反垄断法和专利法的适用竞合问题，无法忽略专利背景对该类案件审判的影响，而上述三种判定规则均无法独立有效地解决上述问题。于是，法院在司法实践中逐渐摸索形成了一种特定分析方法，即专利范围测试规则(14)See In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig., 466 F.3d 187, 193 (2d Cir. 2006).。

二、专利范围测试规则的产生与适用

（一）专利范围测试规则的产生

根据美国司法部和联邦贸易委员会于1995年联合颁布的《知识产权许可的反托拉斯指南》，美国对大多数涉及专利权许可的协议，均适用合理原则进行分析(15)See Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property, Issued by the U.S. Department of Justice and the Federal Trade Commission.1995,4.。即药品专利反向支付协议反垄断诉讼案中，合理原则系法院最初优先适用的垄断判定规则。

但在反向支付协议签订过程中，为规避反垄断审查，专利药企业通过增加附属交易等方式隐藏其延迟仿制药上市的本意，并以协议具有促进竞争效果为由，强化反向支付协议的合法性(16)参见张瑜、罗先觉：《专利诉讼和解中反向支付的反垄断分析——兼评Schering-Plough及Tamoxifen反向支付案》，载《北京政法职业学院学报》2007年第4期。。在这种情况下，美国法院开始摸索如何运用合理原则，才能达到通过司法干预阻止专利药企业滥用其权利的目的。

考虑到反向支付协议以专利侵权诉讼和解为背景，法院在该类案件的审判中，逐渐将关注焦点限制在协议是否超过争议专利合理排他权范围上。2003年，第十一巡回法院在Valley Drug反垄断诉讼案中首次阐述了专利范围测试规则的基本理念(17)See Valley Drug Co. v. Geneva Pharms., Inc., 344 F.3d 1294 (11th Cir. 2003).。此后，在涉及药品专利反向支付协议的反垄断诉讼案中，该规则逐渐被包括联邦巡回上诉法院在内的各巡回法院肯定并适用。

综上，美国法院在判断反向支付协议是否构成垄断时，其判断规则的适用流程如下：

（二）专利范围测试规则的适用

图1表明，专利范围测试规则是当今美国法院判定反向支付协议是否构成垄断的第一顺位判定规则。即法院首先通过判定协议是否超过争议专利合理排他权范围，评估协议的反竞争效果，进而判定协议是否构成专利权滥用。

图1 反向支付协议垄断判定规则适用流程图

法院确定优先适用专利范围测试规则的理由是，“知识产权具有天然垄断豁免性质，即专利本身具有排他权，专利药企业有权在专利到期前排除仿制药进入市场，包括采取反向支付方式，只要协议不超过争议专利合理排他权范围，即不构成垄断行为”(18)See Schering-Plough Corp. v. FTC, 402 F.3d 1056, 1074 (11th Cir. 2005).。

在适用专利范围测试规则时，法院首先分别确定争议专利和反向支付协议的排他范围；然后对比分析协议是否超过争议专利合理排他权范围，并以此结果作为评估协议反竞争效果，以及判定协议是否构成专利权滥用的指标。

图2 专利范围测试规则适用流程图

如图2所示，在判断反向支付协议和争议专利排他范围时，考察指标包括协议规定仿制药进入市场时间和争议专利到期时间，以及协议和争议专利的书面排他范围。判定协议是否构成垄断行为标准如下：（1）如仿制药进入市场时间超过专利有效期，法院直接判定协议构成垄断行为。（2）仿制药在专利到期前进入市场，如协议超过专利说明书和权利要求书的合理排他权范围，判定其构成垄断行为；反之，则不构成垄断行为。

专利范围测试规则确立后，各巡回法院在垄断诉讼审判中，均按图1所示流程进行判断。但是，第三巡回法院在2012年对Schering V.S.Upsher”案的审判中，否定了该规则的新适用标准。

三、“Schering V.S. Upsher”案与专利范围测试规则适用的新标准

（一）案件诉讼过程

先灵葆雅制药公司（以下简称先灵葆雅）拥有一项心脏病药品K-Dur的专利（专利号US4863743，简称“743号专利”）。K-Dur主要用于治疗钾缺乏症，包括治疗高血压类利尿剂产生的副作用。“743号专利”保护氯化钾控释分散片及其制备方法，在权利要求1公开了一种控释氯化钾结晶包衣的配方。该专利有效期至2006年9月。

1995年8月，Upsher-Smith实验室（简称Upsher）向FDA提交了仿制药ANDA申请，并同时向先灵葆雅发送了第IV段不侵权声明。先灵葆雅在45天内以Upsher侵犯其“743号专利”为由，向新泽西地区法院提起专利侵权诉讼。但在案件开庭审理前，双方以签订反向支付协议（简称Schering-Upsher协议）的方式达成和解。协议规定：“Upsher在2001年9月前不上市任何K-Dur仿制药，同时将 Niacor-SR（胆固醇降低药）等5种药品许可给先灵葆雅销售；作为补偿，先灵葆雅支付Upsher六千万美元”。

实际上，在Schering-Upsher协议签订后不久，协议双方即取消了药品许可销售计划。但Upsher在获得补偿金后，仍按协议规定延迟了仿制药上市时间。最终，先灵葆雅取得了K-Dur专利药品的市场独占权，而消费者必须继续支付高额专利药品费用。

2008年4月，K-Dur专利药品的44家批发零售企业将先灵葆雅及Upsher起诉至新泽西地区法院，理由如下：Schering-Upsher协议中规定的产品许可销售属虚假行为；先灵葆雅是为保障市场独占利益，才选择以侵权诉讼和解方式签订反向支付协议，该协议对贸易构成不合理限制。

新泽西地区法院于2009年2月适用专利范围测试规则对该案作出一审判决，判定Schering-Upsher协议不构成垄断行为。对此，原告不服向美国第三巡回法院提起上诉，法院于2012年7月作出二审判决，认为现行专利范围测试规则不适用于本案，因此撤销了地区法院审判决定，并适用快速审查原则判定协议构成垄断行为(19)See In Re: K-DUR Antitrust Litigation, 3th Cir. 2012.。

（二）法院判决意见

1.一审法院——新泽西地区法院

在本案一审判决中，新泽西地区法院考虑到Schering-Upsher协议属专利侵权诉讼和解协议，因此适用了“专利范围测试规则”。法院认为：（1）先灵葆雅享有“743号专利”全部排他权，有权决定是否允许仿制药上市。（2）协议禁止Upsher在2001年前进入市场，在专利有效期内；且协议并未限制专利仿制药以外其他产品上市，限制未超出专利合理排他权范围。（3）协议实际提前了仿制药进入市场时间，具有促进竞争作用。因此，Schering-Upsher协议不构成垄断行为。

2.二审法院——第三巡回法院

在该案二审中，第三巡回法院否定了现行专利范围测试规则的适用，认为：对于已授权专利，存在无效的可能，不应直接假定争议专利有效(20)据FTC统计结果显示，在1992年～2000年间，专利侵权诉讼案件中73%的争议专利最终被判定无效。由此可知，专利范围测试规则假定争议专利有效的原则存在不合理性。；对于有效专利，其中部分为专利药企业为获得市场垄断而申请，商业价值不高(21)See MICHAEL A. CARRIER, WHY THE “SCOPE OF THE PATENT” TEST CANNOT SOLVE THE DRUG PATENT SETTLEMENT PROBLEM. CITE AS: 16 STAN. TECH. L. REV. 1 (2012).。现行专利范围测试规则未排除对上述两种专利的保护，既不能鼓励新药创新，更对仿制药普及造成严重阻碍，这与Hatch-Waxman法案立法初衷相悖。为此，第三巡回法院在该案中对专利侵权诉讼和解协议垄断行为判断规则适用流程增设了“争议专利是否有效”和“争议专利是否有商业价值”两项限制性条件，具体如图3。

图3 巡回法院改进后的协议反垄断审查规则适用流程图

根据上述新适用流程，第三巡回法院认为该案不适用专利范围测试规则，而应适用快速审查原则。且因等药品许可销售计划中止，被告无法证明和解协议目的非延迟仿制药上市，且无法证明协议具有显著促进竞争作用，法院最终判定Schering-Upsher协议构成垄断行为。

（三）对专利范围测试规则适用新标准的法理分析

知识产权制度是一把双刃剑，它能激励创新，但若专利药企业滥用其专利权，妨碍、限制仿制药上市，将直接影响社会公众健康福利。知识产权垄断行为界定问题受社会经济发展水平和社会公众需求的双重影响，是利益相关方反复博弈的结果。如何准确、合理、适度划分知识产权排它范围，始终是困扰各国司法部门的一大难题。

从法理角度分析，美国在“Schering V.S.Upsher”案前适用的专利范围测试规则，建立在假设争议专利有效且具有商业价值的基础上，通过明确专利授权范围，赋予专利权人以协议方式排除竞争对手的市场独占权，其目的主要在于激励创新，更倾向于保护专利权人的垄断权。

而该案中第三巡回法院认为，随着本国医药创新水平发展和公众对健康福利期望的提高，应加大对专利权滥用的限制力度，故此增加了专利范围测试规则适用限制条件，旨在通过限制该规则适用范围，提升药品可及性。该案判决结果表明，美国在专利权人与社会公众利益平衡决择过程中，愈加倾向于后者。

四、对我国的启示

“建立创新型国家战略”和“提高药品可及性战略”是21世纪我国两大基本国策。药品知识产权制度是决定上述国策能否顺利推行的重要因素。“它山之石，可以攻玉”，美国在知识产权侵权诉讼及其垄断诉讼判定方面积累了丰富经验，对完善我国知识产权反垄断制度具有一定的启示作用。

（一）保持知识产权创新激励正效应与影响社会公众利益负效应间的动态均衡是反垄断法的精髓所在

美国Hatch-Waxman法案的实施，对鼓励仿制药上市、提高公众健康福利起到了显著促进作用。但专利药企业却通过寻找法案漏洞屡屡成功化解法案带来的挑战。可见，鼓励创新与保障药品可及性，平衡专利药企业与社会公众利益，是利益相关各方反复博弈的过程，需要国家通过司法干预手段维持其动态平衡。我国司法部门在专利纠纷案件的审判过程中，可借鉴这一原则，以司法干预方式介入专利药企业与社会公众之间的博弈，促使知识产权制度社会效益最大化。

（二）制定知识产权垄断构成的判定细则和流程是提高我国反垄断法执行力的根本

美国对知识产权滥用行为进行了分类规制，即设立本身违法原则、合理原则、快速审查原则和专利范围测试等一系列规则，并通过明晰各规则之间的适用界限，有效提高了认定流程的可操作性。我国于2008年实施《反垄断法》，虽然其第55条明确规定滥用知识产权限制竞争行为适用该法进行审查，但在国务院反垄断委员会办公室、国家工商行政管理总局以及最高人民法院颁布的配套规章和司法解释中，对于如何识别与认定滥用行为的构成，至今尚未出具可操作性细则。

本文认为，我国可借鉴美国经验，由司法部门尽快出台有关知识产权垄断行为认定指南或规章，以提高法律确定性，切实为知识产权权利人以及反垄断执法机构提供行为和执法指引。在实施细则中，明确各规则、适用流程和界限，便于法院在司法审判中判断、选择和适用，从而增加反垄断法的社会执行力。