超《TRIPS协定》条款对药品专利强制许可的变异及应对策略

陈 庆

《TRIPS协定》将知识产权归为私权进行保护，有着深刻的历史背景和法理渊源，私人利益集团推动着知识产权全球化私权保护进一步强化，而知识产权私权化的扩张必然导致知识产权权利人利益与社会公共利益之间的冲突。对关乎社会公众健康的药品，如何通过完善国内法律法规和政策，解决药品专利权人与药品可及性之间的冲突，显得尤为重要。

后《TRIPS协定》时代，发展中国家和一些非政府组织充分利用《TRIPS协定》的弹性条款，为涉及公共健康利益的药品制定基于人权考量的药品可及性制度。然而，美国等发达国家通过签署双边自由贸易协定（FTA），加入大量的超《TRIPS协定》条款以限制药品专利强制许可的使用，如试验数据资料专有权、专利链接制度、提高强制许可补偿费等，对药品专利强制许可形成无形的制度障碍。

我国对实施强制许可一直采取谨慎态度，自该制度建立以来尚未实施过。妥善应对超《TRIPS协定》条款对实施药品专利强制许可设置的障碍，对于我国制药企业的发展，特别是对于解决公共健康危机，有着重大的现实意义。

一、药品专利强制许可制度的背景及其法理动因

强制许可制度是防止专利权滥用的有效手段，特别是涉及公共健康对药品可及性的时候，强制许可制度已经由最初限制专利权滥用（特别是不实施）转变为以公共利益作为独立于专利权滥用而颁发强制许可的理由。①Jayashree Watal. Intellectual Property Rights in the WTO and Developing Countries ［M］. Kluwer law International, 2002:319.各国在熟悉利用《巴黎公约》规定的强制许可来限制专利权滥用（特别是不实施专利）以后，即便在不存在专利权滥用的时候也开始越来越多地用这个手段来限制专利权人。②Stephen P. Ladas. Patents, Trademarks, and Related Rights-National and International Protection [M]. Harvard University Press, 1975:532-537.《多哈宣言》与公共健康有关的国际协议促使专利权从保护私人利益为主转变为以平衡社会公共利益与私人利益为主的价值取向。当专利保护与公共健康问题联系起来后，才为维护社会利益提供了坚实的基础，并为根本扭转专利权私权化进程确立了条件，从而将专利权保护的发展趋势从私权化转变为社会化，而在这一进程中，专利强制许可制度扮演了其他制度难以取代的角色。③刘强：《交易成本视野下的专利强制许可》， 知识产权出版社2010年版，第39页。可以说，强制许可制度为发展中国家应对发达国家高标准的知识产权保护，用于解决本国公共健康问题提供了讨价还价的筹码，强制许可制度在一定程度上迫使发达国家降低专利药品价格，从而为解决其国内公共健康危机提供了可能。然而针对发展中国家基于公共健康利益而提起的药品强制许可，发达国家却一再阻挠，甚至打击报复，实施贸易制裁。

继1999年WTO西雅图部长级会议第一次正式将WTO组织《TRIPS协定》对药品专利强制许可的议题提上会议讨论以来，在其后的十余年，发展中国家和一些非政府组织一直致力于在现有《TRIPS协定》框架下建立涉及公共健康问题的药品可及性制度。随后的2001年，第四届WTO部长级会议通过的《多哈宣言》为发展中国家建立合理有效的药品专利强制许可制度提供了法律依据。《多哈宣言》立足公共利益、私人权益、人权优先三者协调的发展原则，协调药品专利权与健康权的冲突。《多哈宣言》原则上为各成员国解决了其面临的公共健康问题，然而对许多缺乏制药能力的国家而言，根据现有《TRIPS协定》的规定仍无法解决通过强制许可进口专利药品的问题，《TRIPS协定》第31条第（f）项明确规定，各成员国依照其给予的强制许可制造的专利产品应当主要供应其国内市场的需要。为解决这一问题，WTO总理事会经过漫长艰难的磋商，于2003年通过《关于实施TRIPS与公共健康宣言第六段的决议》（简称《总理事会决议》），使不具有制药能力的成员国可以通过强制许可获得从其他成员国通过强制许可制造专利药品，并进口到本国的权利。2005年，WTO总理事会通过了《关于修改TRIPS的议定书》，将上述《总理事会决议》内容纳入《TRIPS协定》。虽然截至2012年1月1日，该议定书由于未达到2/3成员批准的生效条件而未生效，但《总理事会决议》却为发展中国家制定有利于本国的药品强制许可制度提供了依据。根据上述两大决议精神，2005年我国公布《涉及公共健康问题的专利强制许可办法》，解决了因制药能力不足而不能解决公共健康问题导致强制许可流于形式的问题。

二、药品专利强制许可与超《TRIPS协定》条款

以美国、欧盟等发达国家所助推的全球知识产权保护体制的建立，根源于极深刻的利益动因，发达国家不满足于《巴黎公约》、《伯尔尼公约》等国际性公约所确立的知识产权保护规则，倡导建立高水平、具有强有力的争端解决机制的知识产权国际保护规则。与其他知识产权国际条约相比，《TRIPS协定》的签署扩大了知识产权的保护范围，使发展中国家及不发达国家承受着超越本国经济发展阶段的知识产权保护标准。2001年《多哈宣言》重申了国家使用强制许可及决定何种情形授予强制许可的权利，明确规定国家应当能够充分利用《TRIPS协定》的弹性来促进公共健康。然而，发达国家及一些跨国制药企业不满足于《TRIPS协定》所提供的带有弹性条款的知识产权保护标准，美国等发达国家开始采用双轨制，即一方面参与知识产权多边协议的谈判，与发展中国家及非政府组织就涉及公共健康利益的药品讨价还价；另一方面通过签署双边自由贸易协定，在双边和地区自由贸易协议中加入大量的知识产权保护条款，而这些知识产权保护条款已经超出了《TRIPS协定》所要求的“最低保护”标准，特别是在药品专利保护上。我们把这一类条款统称为超《TRIPS协定》条款。

超《TRIPS协定》条款通过限制利用《TRIPS协定》的弹性条款，如提高强制许可补偿标准、设立药品试验数据资料专有权和专利链接制度等，降低了药品的可及性。其不仅达到限制发展中国家实施强制许可的目的，同时使得发展中国家充分利用《TRIPS协定》弹性条款制定有利于本国的知识产权保护制度失去可能。在美国看来，这一举措是目前可维护其本国制药企业利益而又不致引起发展中国家太大抵触的最为方便有效的方式。而这些条款已经与《多哈宣言》所倡导的精神严重背离。

三、《多哈宣言》语境下《TRIPS协定》强制许可制度的解读

《TRIPS协定》第31条未经权利持有人许可的其他使用（other use without authorization of the rights holder），经学者解释为强制许可的条款，并被广泛接受和使用。该条规定了成员国在实行强许可制度时应符合的12项条件，有关药品的专利强制许可主要集中在以下几项：

（b）只有在使用前，意图使用之人已经努力向权利持有人要求依合理的商业条款及条件获得许可，但在合理期限内未获成功，方可允许这类使用。一旦某成员进入国家紧急状态，或在其他特别紧急情况下，或在公共的非商业性场合，则可以不受上述要求约束。但在国家紧急状态或其他特别紧急状态下，应合理可行地尽快通知权利持有人。在公共的非商业使用场合，如果政府或政府授权之合同人未经专利检索而知或有明显理由应知政府将使用或将为政府而使用某有效专利，则应立即通知权利持有人；……（f）任何这类使用的授权，均应主要为供应授权之成员域内市场之需；……（k）如果有关使用系经司法或行政程序业已确定为反竞争行为的救济方才允许的使用，则成员无义务适用上述（b）项及（f）项所定的条件。确定这类情况的使用费额度时，可考虑纠正反竞争行为的需要。一旦导致授权的情况可能再发生，主管当局即应有权拒绝中止该授权；……④郑成思：《WTO知识产权协议逐条讲解》，中国方正出版社2001年1月版，第114～115页。

上述款项可以归结为三种情况：一是专利权人未实施或未充分实施其专利；二是国家为公共利益、或在紧急状态下的需要；三是经确定为反竞争行为救济的使用。根据上述规定，当发生第二种情形时，请求人可以不经过专利权人同意而自行实施，只需要尽到通知义务即可。在第三种情形下，基于反不正当竞争行为的救济时可以不受上述两种情形约束，不限于国家为公共利益或在紧急状态下的使用。而对不正当竞争行为救济的解读，《TRIPS协定》留给各成员国自行弹性处理。

《TRIPS协定》的签署似乎从一开始就全面致力于以保护商业利益为核心，然而仔细研究《TRIPS协定》条文不难发现，追求整体公共利益和科技发展也一直是整个协议的目标所在。在其引言的（e）部分：承认保护知识产权的诸国内制度中被强调的保护公共利益的目的，包括发展目的与技术目的；也承认最不发达国家成员在其域内的法律及条例的实施上享有最高灵活性的特殊需要，以使之能建立起健全、可行的技术基础。协议第1.1条指出，其所设立是必要的最低标准，可解读为国家不负执行更为广泛保护标准的义务。该条是成员国免于被要求采取高标准保护的保障条款，也排除了类似美国采取301条款单边制裁的合法性。美国如对其贸易另一方采取超《TRIPS协定》的规定时，是属于对《TRIPS协定》不诚信的行为，发展中国家也可依据多边争端解决机制来应付单边制裁。⑤朱怀祖：《药品专利强制许可研究》，知识产权出版社2011年版，第63页。

《TRIPS协定》第7条阐述了其设计的宗旨在于社会和经济福利，第8条更规定成员可能在其国内法律及条例的制定或修订中，采取必要措施以保护公众的健康与发展，以增加在社会经济与技术发展至关重要领域中的公共利益，只要该措施与本协议的规定一致。该条款被认为是防止知识产权滥用的重要原则之一，也被认为是强制许可制度设立的制度性依据，知识产权保护的程度及范围，不能损害社会公共利益。WTO的知识产权部负责人曾在多个场合强调《TRIPS协定》第7、8两个条款反映出“公共利益”原则的重要地位，实际上这一原则的地位，不亚于被人们捧为“帝王条款”的“诚实信用原则”。⑥同注释④ ，第43页。

2001年《多哈宣言》的诞生，是公共健康和贸易角力的结果，由《TRIPS协定》所确定的一系列保护公共健康及增进社会福利原则为《多哈宣言》提供制度契机，加之2001年美国和加拿大也因炭疽病毒恐怖活动而亟需应急ciprofloxacin药品，而正考虑对该药的专利权人——德国Bayer药厂启动强制许可来解决库存不足和药价过高的问题，使得发达国家先前坚定的反对立场发生动摇。同时，国际非政府组织的不断努力，也对制定药品可及性的强制许可制度发挥着重要的作用。《多哈宣言》第4段以公共健康为优先，并将这一原则贯穿于《TRIPS协定》之全部。宣言第5段认为，成员国由上述第4段的规定，于维持我们在《TRIPS协定》的承诺时，可以采下列弹性措施，包含：（a）于适用习惯法原则解释国际公法时，每一《TRIPS协定》的条文应就其内容和主旨来解读,特别是指其目标和原则部分；（b）每一成员有其权利授予强制许可和自由来决定授予许可的理由；（c）每一成员有其权利决定构成国家紧急情况或非常情况的其他情形,可代表国家紧急情况或非常情况，如艾滋病、肺结核、疟疾和其他流行病……。上述第4、5段明文指出，强制许可是发展中国家限制专利权人的排他权并可决定药品经由当地生产或进口的替代来源。第5（c）段则重申国家于核给强制许可时，有其权利决定是否构成国家紧急情况或非常情况，并得免除必须和专利权人先行协商的程序，然而并非表示只有在国家紧急情况或非常情况时，才可核给强制许可。⑦同注释⑤ ，第75页。

而对《TRIPS协定》第31条（f）条规定，除依31（k）条规定的反不正当竞争的救济措施外，强制许可的实施应主要供应成员国内市场。对涉及公共健康的药品可及性问题，发展中国家一直都是处于弱势地位，很少有依据反不正当竞争而启动救济措施，该条款实际限制了发展中国家为解决他国公共健康问题出口药品或对制药能力不足的发展中国家进口药品的可能性。针对该问题，2003年《总理事会决议》通过《TRIPS协定》第31条的修订，突破了原先强制许可只供应本土市场的限制。

《多哈宣言》被认为是《TRIPS协定》对药品可及性制度的解释性补充，WTO的成员国涉及药品贸易时，必须遵循《TRIPS协定》所提供的贸易交易原则与知识产权规则所确定的指导思想，不管是以双边或多边贸易形式。作为WTO的各成员国绝不能以采用双边贸易形式游离于WTO规则之外，否则就有理由怀疑其是以经济优势地位规避WTO所确定的贸易规则，而行贸易不公平之竞争行为。《多哈宣言》所倡导的公共健康利益与《TRIPS协定》目标和原则一脉相承，不允许任何WTO成员国超越《TRIPS协定》与《多哈宣言》之外而建立超《TRIPS协定》条款，否则成员国可以启动WTO贸易争端解决机制。

四、超《TRIPS协定》条款对药品专利强制许可变异实例分析

（一）药品专利链接制度

药品专利链接制度（drug patent linking）起源于美国的《药品价格竞争和专利期恢复法》（又称Hatch-Waxman法案）。在美国，药品的批准与上市由两个独立的职能部门所管制，美国专利商标局（USPTO）和美国食品与药品监督管理局（FDA）。USPTO负责授予满足条件的新药一定期限的专利权，在这段期限内相应的仿制药不能随意上市和销售。而FDA的核心职能就是对申请注册上市的药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，防止药品的不安全、无效或欺诈性上市。药品专利链接制度在于将仿制药的上市申请的审批与相应的新药专利是否有效的审核程序链接在一起，USPTO根据申请人所提供的药品专利信息审查其有效或申请注册的药品是否会侵犯已有专利，并向FDA提供参考信息，以此决定是否批准药品上市。专利链接制度在于保障专利权，防止不正当竞争，减少因侵犯专利权而导致的司法成本，对维护新药创制与仿制药之间的平衡、保护知识产权与促进药品可及性的平衡、市场独占权与公共利益的平衡，有一定的积极意义。

然而，美国在新近签署的双边贸易协定中，在引入上述专利链接制度时进行了变异，规定在专利链接制度中，仿制药企业在未经专利持有人同意情形下药品注册管理部门不得给仿制药注册，⑧Arts 19(5)(3) of CAFTA - DR; 17(9)(4) of US-Chile;15(9)(6) of US-Morocco; 16(7)(5) of US-Singapore; and 14(8)(5) of US-Bahrain.却没有提供一系列平衡专利权人与仿制药企业之间权利义务的条款，如其国内法规定的45天的诉讼期、30个月的遏制期等制度作为衔接。⑨45天诉讼期、30个月的遏制期是美国药品专利链接制度中最为重要的法律规定，目的在于维护仿制药企业与药品专利权人之间的利益平衡，实现双方诉讼权利义务对等，参见USC§355(j)(5)(iii)。这种规定不仅阻止了仿制药进入市场，也可能阻止双边贸易另一方利用《TRIPS协定》实施强制许可，政府如果根据强制许可授予制药企业制造专利药品，仍需经过国家药品监督管理部门批准注册。而依《TRIPS协定》及《多哈宣言》所确定的规则，除第一种情况专利权人未实施或未充分实施专利外，其他两种情形，特别是涉及公共健康的，是不需要经过专利权人的同意而可自行实施。美国上述双边贸易协定之规定，有可能在为贸易另一方设置人为障碍，专利权人如不同意，即使专利行政部门同意制药企业实施强制许可，药监部门仍不能给予注册。该双边贸易协定规定其实是变相凌驾于《TRIPS协定》之上，使得强制许可制度变得难以实施。

（二）试验数据专有权制度

试验数据专有权与药品专利链接制度都起源于美国的Hatch-Waxman法案。为了便利仿制药的上市，美国简化新药申请，根据该法案规定，仿制药上市不再需要进行复杂的药理、毒理及临床试验，而只须参照已注册药品为标准的生物等效性研究。为了平衡专利药研发商与仿制药商之间的利益，Hatch-Waxman法案于之后的修改中赋予新药上市后一段时期内，研发药厂对其试验数据资料未经其允许不得引用作为后续药品上市申请的专有权。

在基于公共健康的药品专利强制许可情形下，如果该专利药品仍处于试验数据专有权的保护下，其实施是否受制于数据专有权的保护？根据《TRIPS协定》第39.3条之内容规定，仿制药厂在获得强制许可其生产仿制药的情况下，并没有阻止其使用原专利权人的试验数据，从而获得药品管理部门的上市许可。

然而，美国与其他国家签署双边自由贸易协定时却无视这一规定，其要求即使是在构成国家紧急状态的情况下，缔约方对某专利实施强制许可时，也无权要求专利持有人提供与该专利有关的未披露信息或者专有技术。⑩如SFTA第16. 7. 6条, AFTA第19. 9. 7条。这一额外限制其用意在于对上市审批提交的试验数据进行保护从而阻碍药品专利强制许可的实施。

（三）提高强制许可补偿费

《TRIPS协定》第31条对未经权利持有人许可的其他使用，规定了授权专利强制许可的严格条件。在双边自由贸易谈判中，美国竭力设置专利强制许可障碍。在药品领域，其一般通过上述试验数据专有权和专利链接制度控制专利强制许可的实施。在通常情况下，其往往采用另一种方式，即提高专利强制许可补偿金，来达到约束双边贸易另一方，限制其使用强制许可。《TRIPS协定》第31条专利强制许可的三种情形中，并未对强制许可中如何支付合理的专利使用费和适当的补偿标准作具体规定，仅于第31条（h）款规定在顾及有关授权使用的经济价值的前提下，上述各种场合均应支付权利持有人使用费，而这种使用费限于适当的合理补偿。强制许可操作时有关专利使用费的事项，由成员国自行决定。由于药品强制许可关系公共健康利益，需充分考虑公众的药品可及性及平衡药品专利权人的利益为一体，故针对2003年《总理事会决议》允许强制许可用于出口的规定，2005年《修改TRIPS协定议定书》的附件第31条之2明示，当出口成员根据该规定授予强制许可时，应参考出口成员授权使用专利对进口成员的经济价值，在出口成员方依第31条（h）段给予适当的补偿，于有资格进口的成员对同一产品授予强制许可时，如产品的补偿于出口成员方已支付者，可免除再次支付补偿金的义务。该条明令禁止专利权人重复收取专利补偿费，并规定补偿的限度，以适当和合理为限。然而美国与新加坡签订的FTA则通过提高补偿标准进一步提高了适用强制许可的门槛，将《TRIPS协定》第31条规定的给予专利权人适当充分的补偿（adequate remuneration）提升为全面的补偿（entire compensation）。(11)Mercurio, “TRIPS-Plus Provisions in FTAs: Recent Trends” in Regional Trade Agreements and the WTO Legal System[M],Oxford university press,2006: 227.

五、药品专利强制许可变异的应对策略

药品专利强制许可为广大发展中国家应对公共健康危机提供制度保障，这也是《TRIPS协定》和《多哈宣言》最重要的弹性规范，如何利用强制许可制度建立符合本国经济及社会公共健康发展的药品可及性制度是每个国家利益所在。在双边贸易中，最有可能对强制许可的实施造成障碍的莫过于与药品紧密相连的药品试验数据专有权保护和药品专利链接制度。综上分析，这两个制度也是最有可能被发达国家频繁地用于双边贸易制度中，用于制约药品专利强制许可的实施。药品作为特殊产品，其必须经过国家药品行政管理部门监督、管理，进行药品注册方能上市，属于药品监督管理部门的管辖范畴。而药品专利强制许可却是药品上市后的程序，属于国家专利行政部门管辖范畴。在法律上，国家并未对专利强制许可和药品注册授予两个部门共同的职责管辖区域。一般来说，没有药品试验数据专有权保护或药品专利链接制度的存在，国家授予药品专利强制许可则按一般仿制药上市申请程序办理，不需要在药品注册环节再征得专利权人的同意；而在药品试验数据专有权保护或药品专利链接制度存在的情况下，药品注册环节仍需征得药品专利权人同意。

有学者认为，药品强制许可制度本身就是依据国家意志，针对特殊情况授予被许可人强制生产他人专利药品，以解决现实公共健康问题而采取的一种措施，其在实施时，不应该再受到其他任何专有权利的限制，包括药品注册环节其他专有权的控制。本文认为，这种观点有值得商榷之处，从法理来讲，药品专利强制许可与药品注册分属于两个不同行政管辖领域，药品专利强制许可的颁布是由国家知识产权局行使，其效力当然不能及于管理国家药品注册的药品监督管理部门，如果一国已设立有药品试验数据专有权保护制度或药品专利链接制度，其权利人当然可以实施排他性专有权。但这并不必然意味着实施这两种制度就会对强制许可造成障碍，关键问题在于当强制许可与这两种制度发生冲突时如何立法解决。从美国新近签署的双边贸易协议中，却对如何处理这一问题只字未提。

我国《药品管理法实施条例》第35条规定，为公共利益需要药品监督管理部门可以允许披露受保护的试验数据，而《涉外公共健康危机强制许可实施办法》第3条规定，在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于《专利法》第49条所述为了公共利益目的可以实施强制许可的行为。从上述规定我们可以推论，为了公共健康利益实施药品强制许可时可以披露受保护的试验数据，即强制许可的被许可人在申请仿制药上市注册时不受试验数据专有权保护的限制。然而从立法完善角度来讲，在实施药品专利强制许可时，法律应明确排除药品试验数据专有权的适用，以防止在双边或多边贸易中，发达国家利用经济优势制定限制我国药品专利强制许可的规定。

目前，实行药品专利链接制度的国家有美国和加拿大，我国《药品注册管理办法》第18条引入了药品专利链接条款，规定申请人应当对其申请注册的药物或使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利法的法律法规解决。从此规定来看，实施强制许可时，被许可人在进行仿制药品注册登记时，需说明实施强制许可的情况，声明不构成侵权，一定程度上可以解决强制许可情形下与专利链接制度的冲突。然而，上述药品专利链接条款的规定过于简单，在实际操作中存有很多问题，如在进行药品注册时，对提交的“不侵权声明”没有统一的规范，是否仍需专利权人出具同意注册的证明；在审批过程中遇到相反的证据时，是否暂缓审批，如何判断和操作；以及当两者发生冲突时，如何实现专利行政部门与药品监督管理部门之间的职能衔接等问题，都仍需进行完善，防止在双边或多边贸易中，发达国家变异规定专利链接制度限制我国药品专利强制许可的实施。