连州市人民医院中药注射液不良反应分析及防治对策

陈海妍 龙素琼 梁素琴

广东省连州市人民医院，广东连州 513401

中药注射液是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂[1]，相对于传统中药剂型，具有作用迅速、生物利用率高的特点，被广泛应用于临床[2]。近年来，中药注射液引起的药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）事件频繁发生，引起了社会的广泛关注，原因包括以下4个方面：中药药材成分复杂，对有效成分的研究和标准大多比较模糊；原产地和非原产地差异，收受时间不同等原因造成药效差别；中药注射液生产工艺差异；临床不合理使用等。本研究回顾性分析2007～2012年连州市人民医院上报的中药注射液ADR病例，并提出合理使用中药注射液，减少ADR的防治对策。

1 资料与方法

1.1 一般资料

2007～2012年本院报告的ADR共380例，由中药注射液引发的ADR有102例，占26.84%。

1.2 不良反应评价标准

中药注射液不良反应严重程度的划分及因果关系的评价，均以2011年7月1日施行的由卫生部于2011年5月4日颁布的第81号令《药品不良反应报告和监测管理办法》为标准。

1.3 方法

分析上报的102例中药注射液ADR的相关资料，包括患者的年龄构成、发生ADR的13种中药注射液的名称、病例数、用药后的临床表现、年度比例数。

2 结果

2.1 年龄构成

102 例患者中，男性有55例，占53.92%；女性有47例，占46.08%；年龄4～81岁，平均年龄57.6岁（表1）。

表1 各年龄组病例数

2.2 引起ADR的药物及患者的临床表现

本组102例中药注射液ADR报告中，主要涉及的药物为13种，药品名称、患者的临床表现及例数见表2。

表2 引起ADR的13种中药注射液及临床表现

2.3 年度比例

2007～2012年，本院中药注射液ADR报告例数呈逐年上升趋势。不同年度的例数比例见表3。

表3 各年度中药注射液ADR报告例数

3 讨论

102 例中药注射液ADR中，男女比例无明显差异。不同年龄段使用中药注射液均会发生ADR，其中，老年人发生ADR的比例较大，占31.37%；其次是0～岁儿童，占24.50%。这与老年人以及儿童的生理特点有较大的关系，一般老年人常伴有不同程度的多脏器疾病，各系统的生理活动逐渐衰退，药物的代谢能力减弱，还往往同时用多种药物，药物间的相互作用增加；儿童由于肝、肾功能，部分神经系统、内分泌系统等未发育完全，对药物的敏感性增加，所以这两个年龄段的ADR例数相对多。因此临床应用中药注射液时，老人及儿童用药应谨慎[3]。

中药ADR具有多发性、普遍性和不可预知性的特点，任何中药注射液都可发生ADR[4]。由表2可知，本组ADR以清热解毒类和活血化瘀类引起的皮疹、发热、头晕和寒战多见，发生ADR的品种相对比较集中，其中，以痰热清注射液出现的例数最多，占20.59%，红花注射液次之，占18.62%。痰热清注射液是中药抗感染药物，以黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘为主要成分，临床应用范围广，发生ADR的例数多可能与其多组分提取而成，质量控制难度大等有关[5]，而红花注射液发生ADR例数多可能与其在临床主治心、脑血管病，对此类药物的使用量大，老年人使用多,联合用药多相关。

近年来，随着中药注射液的迅猛发展，品种越来越多，为临床治疗疾病提供了更多的选择，但有临床报道显示，随着品种和使用量的不断增多，ADR也逐渐增加，引起临床广泛关注和重视[6-7]。由表3可知，本院上报的中药注射液ADR所占比例逐年上升，从侧面反映出中药注射液在本院使用越来越频繁，如何降低使用风险，合理使用是摆在我们面前的一个不可忽视的问题。

中药注射液虽容易引起不良反应，但仍是可防可治的。广大医务工作者需要做到以下几点：①从思想上改变中药注射液无毒或低毒的观念，提高对中药注射液ADR的重视，加强风险意识。②辨证施药，严格按照药品说明书规定操作，选择合理的用药途径，禁止超功能主治用药。中药注射液能肌内注射不静脉注射或滴注，必须选用静脉注射或滴注给药时，应加强监测[8]。严格掌握用法、用量、疗程，不要想当然地用西医理论来指导使用中药注射液。要按推荐选择合适的熔煤，不任意增大用药剂量和浓度，重视说明书所列的注意事项，临用前要检查不溶性微粒。严禁超剂量、滴速过快、浓度过高和长期连续用药。需长期使用的药物，要在每个疗程间有一定的时间间隔，同一疗程尽可能使用同厂家、同规格、同批号的药品。③谨慎联合用药，特别是与西药的合用。中药注射液大多成分复杂，与其他药物的配伍基本是空白，很少有权威性的科研成果可作使用参考，适宜单独使用，加药用专针头专注射器，不同瓶滴注或换管滴注。如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射液的间隔时间以及药物相互作用等问题[9]。④用药前应仔细询问过敏史，对初次使用中药注射液的患者和过敏体质者应慎之又慎。对老人、妇女特殊时期、儿童和肝肾功能不全患者等特殊人群也应在加强监测下使用。

通过分析本院2007～2012年中药注射液ADR情况，并将相关结果总结如上，以期帮助各位医师了解中药注射液的应用现状，提醒临床医师使用中药注射液时，应详细阅读其药品说明书，遵循中医用药规律，辨证施治，严格掌握适应证、用法用量、溶媒选择、滴速控制等，避免中药注射液ADR的发生

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[4]陈海棠.141例中药注射液药物不良反应报告分析[J].海峡药学，2010，22（8）：266.

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