Biosen C－Line葡萄糖分析仪与全自动生化分析仪测定血糖结果的一致性研究

乔改红，郑 鑫，娄小平，王俊平，赵 焕

ROSSO研究证明，早期血糖自测对降低糖尿病病人死亡率和发病率意义重大［1］。随着医疗科技日新月异的发展，快速血糖仪的问世给糖尿病病人进行自我监测血糖带来了极大的方便。但近年来，医师、护士、病人等对血糖仪监测的血糖值结果一直存有争议。我院为适应内分泌科发展的需要，于2008年引进了新型快速血糖仪（德国EKF公司的Biosen C－Line葡萄糖分析仪）用于监测住院糖尿病病人的血糖。现将Biosen C－Line葡萄糖分析仪与全自动生化分析仪测定血糖结果的一致性进行研究。

1 对象与方法

1.1 对象 选择2010年8月—2010年11月在我院内分泌科住院的糖尿病病人53例，其诊断均符合1999年WHO糖尿病诊断标准。其中男31例，女22例；年龄19岁～79岁（53.26岁±13.35岁）；病史3个月至30年（7.54年±6.86年）。

1.2 测量工具 快速血糖仪：Biosen C－Line葡萄糖分析仪及配套的试剂。全自动生化分析仪：罗氏P8 0 0全自动生化分析仪。

1.3 研究方法 采取方便抽样的方法随机选择参与研究的病人，并遵循知情同意的原则。具体方法：研究前对参与研究的护士进行培训，以掌握样本采集的正确方法。主要由大夜班护士负责采集病人的空腹血糖。按照中国质检总局发布的血糖仪国家标准GB/T19634－2005规定，先进行快速血糖仪指测血糖样本的采集。护士先使病人手臂短暂下垂，用75%乙醇消毒病人无名指，之后准备试纸、安装采血针，使病人皮肤完全干燥后，用采血笔在指尖一侧刺破皮肤2mm～3mm，手心向下，点刺处处于手指最低点，使血液自然流出。采集左手或者右手无名指的指尖血均可，因两者的结果相近［2］。在5min内再抽取同侧肘正中静脉血2mL作为静脉血标本，注入生化试管，送医院生化室由全自动生化分析仪测定血糖。为了减少两种采血方法的时间间隔，护士在进行采集前先选好静脉后，再进行指血采集。

1.4 统计学方法 两种仪器测定血糖值所得数据的一致性分析 采用Bland－Altman法；并采用Pearson相关分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

Biosen C－Line葡萄糖分析仪与全自动生化分析仪测定血糖差值比较的Bland－Altman分析结果显示，53例配对数据差值 为0.6 0mmol/L±0.3 6mmol/L，其95%一致性范围为（0.60±1.96×0.36）mmol/L，即（－0.11，1.31）mmol/L。5.66%（3/53）的点在95%一致性界限之外，在一致性界限范围内Biosen C－Line葡萄糖分析仪与全自动生化分析仪测定血糖相比，差值的绝对值最大为1.30mmol/L（全自动生化分析仪11.60mmol/L，Biosen C－Line葡萄糖分析仪10.30mmol/L）。本研究有1例病人两种仪器测定血糖值均小于4.20mmol/L（全自动生化分析仪3.60mmol/L，Biosen C－Line葡萄糖分析仪3.80mmol/L），两者的差值为0.20mmol/L，其余病例测定血糖值均大于4.20mmol/L，偏差范围为（0.00～12.00）%。通过Pearson相关分析显示，Biosen C－Line葡萄糖分析仪与全自动生化分析仪测定血糖值呈高度相关（r＝0.99，P＜0.01）。

3 讨论

3.1 Biosen C－Line葡萄糖分析仪在临床可以准确地监测病人的血糖 中国质检总局发布的血糖仪国家标准GB/T 19634－2005规定，血糖仪测量95%的结果偏差符合以下要求就可以认为血糖仪是合格的：测试范围小于或等于4.20mmol/L时允许偏差不超过正负0.83mmol/L，测试范围大于4.20mmol/L允许偏差不超过正负20%。本研究结果显示，在一致性界限范围内Biosen C－Line葡萄糖分析仪与全自动生化分析仪测定血糖相比，差值的绝对值最大为1.30mmol/L，这一相差的幅度（11%）符合中国质检总局发布的血糖仪国家标准GB/T 19634－2005规定的标准。

3.2 Biosen C－Line葡萄糖分析仪的优点 采集静脉血用生化分析仪检测血糖是公认的金标准，但此方法采血量较多（2mL左右），测试时间较长，不便于一日多次血糖的监测，也不适合门诊病人快速检测的要求，且费用较高，给病人带来一定的痛苦和经济负担。我院为方便内分泌科检测病人血糖、及时调整治疗方案，购进新型快速血糖仪Biosen C－Line葡萄糖分析仪，它仅需15s出结果，按键1次可依次对15个样本血糖进行准确而快速的检测，与测静脉血比较痛苦小，检测迅速，主要应用于糖尿病病人较多的内分泌科。本研究结果显示，Biosen C－Line葡萄糖分析仪能对病人的血糖进行准确的监测。

3.3 采血顺序 对于在研究中进行指血、静脉血的采集顺序，多数研究者并未指明，但从其文献描述看，先采集静脉血的较多，只有少数明确指出了采集顺序，有的是采用随机的方法［3］，有人是先进行指血采集，之后在2min内进行静脉血的采集［4］。而中国质检总局发布的血糖仪国家标准GB/T19634－2005规定：在抽静脉血前5min内，用血糖仪做手指血检查，两者时间最多不要超过10min，先采手指血，再抽静脉血，否则无比较意义。本研究中严格按照中国质检总局发布的血糖仪国家标准GB/T19634－2005规定采集标本，保证了研究的可靠性。

3.4 标本质量要求 我科均采集自然流出的指血，因为自然流出的血液血糖测量值和静脉采血测定值比较无统计学意义［5］。Biosen C－Line葡萄糖分析仪血糖结果当时记录；我科采用加惰性分离胶的真空采血管进行静脉血的采集，可保证血液生化在24h的稳定性，一般在采集后3h内得到结果，保证了研究的可靠性。

本研究的结果与已报道的多种血糖仪的对比结果基本一致［6］，但所用方法不同。Bland－Altman法主要用于新方法与金标准之间的比较，或者两个观察者间的比较，将一致性界限的定量分析与散点图分布的定性描述相结合，可以对定量测量数据的一致性进行较为准确的评价［7］。本研究显示Biosen C－Line葡萄糖分析仪检测血糖结果具有一致性，在一定范围能够对病人的血糖进行准确的监测，为医生、护士制订合理的医疗和护理措施提供参考依据。

［1］闻宜.罗氏诊断推出新一代血糖仪——罗康全R整合型血糖检测系统［J］.中国医疗器械信息，2006，12（11）：66.

［2］行金花.左、右手末梢血糖的快速测定与静脉血糖检测的对比与分析［J］.青海医药杂志，2010，40（3）：50－51.

［3］韩春花.糖尿病病人静脉与手指血糖检测的比较［J］.现代医药卫生，2009，25（21）：3263－3264.

［4］陈玉美.强生快速血糖仪与全自动生化分析仪测定血糖结果的比较［J］.中国民族民间医药，2009（12）：64.

［5］刘桂玲.不同采血方法对快速血糖测定仪血糖测量值的影响［J］.新乡医学院学报，2009，26（3）：294－295.

［6］周民芳，邓中新.床边血糖测定及质量控制方法［J］.中华护理杂志，2000，35（1）：19－20.

［7］萨建，刘桂芬.定量测量结果的一致性评价及Bland－Altman法的应用［J］.中国卫生统计，2011，28（4）：409－411；413.