基因治疗人体试验中的“知情同意”——以受试者权益保护为中心

张 云

(福建江夏学院 法学院，福建 福州 350108)

《赫尔辛基宣言》前言指出:“在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。”1947 的《纽伦堡宣言》也首次明确人体试验的十条伦理规范，其中最经典的两条是:必须取得受试者知情且出于自愿的同意及研究设计必须是科学上有效的方法，并能为人类带来利益(即研究利益须大过其风险)。可见，在基因治疗人体试验的受试者权利保护中，最基础、最核心的就是知情同意权。同时，为了将上述二《宣言》原则的内容具体化并且成为中国人体试验规则，2003年8月6日国家食品药品监督管理局公布了《药物临床质量管理规范(GCP)》(以下称GCP)，于2003年9月1日起开始实行。

一、知情同意之理论基础

1.人性尊严和尊重自主

临床试验中，基于某种利益考虑，人体试验不太可能不伤害受试者，人体试验计划也不可能完全考虑受试者个人利益，因此，更必须让受试者享有充分的自我决定权。再者，基于之前历史上人体试验的教训，受试者人性尊严的保障实有更审慎思考的必要。有鉴于二次大战时，德国纳粹医师在集中营所为的惨绝人寰的人体试验，“同意”便成为欧美国家生命伦理的首要要求。“知情同意”一词是在1940年代末期才出现，及至1970年代初期才发展出更详细的理论分析，并且随着病患与受试者“自主”的内涵的发展而逐渐演变。“知情同意”制度可以保障受试者的人性尊严。详言之，研究者应当始终尊重受试者自身的价值，而不可以将其当成工具或手段对待，故而应尊重其是否参与与试验之意愿，只有在取得其同意后，始能以之为受试者进行试验;基于尊重自主原则，每一个人都有权作出自己的决定，这样的决定应当受到他人的尊重，所以个人对于自己是否接受人体试验，以及接受何种人体试验的决定，研究者应当给予尊重，并在取得其同意后，才能对其进行试验［1］。正如美国大法官Banjamin Cardozo 所言:一个心智健全的成年人，有权选择自己的身体可以接受何种方式的对待。更进一步而言，人透过自由意志的选择、决定，来表达其价值观并维护个人尊严。如果不待践行“知情同意”程序即施行人体试验，那么，所实践的是研究者的意愿，受试者的意愿将受到忽视，使受试者沦为研究者实践自我意志的工具。学者Isaiah Berlin 对此有更精确的阐释:“操纵或驱策他人，向我们所认同但他们不认同的目标前进，即是否认他们的人类本质，将他们当作没有自我意志的客体对待，他们因而受到贬低。因此，欺骗他人就是将他们当作实践我们目标之手段，即使是为了他们自身的利益着想，实际上也是对他们的一种贬损，彷佛我们的目标较他们的更重要或更神圣。如果人的根本在于他们是自主的个体——自我价值与目的的创造者——那么，没有什么比将他们当作不自主的客体对待且随意操控他们更糟糕的了。”因此，为了避免受试者沦为研究者的工具，必须选择能够认同该试验之人作为受试者，让试验的目标同时成为受试者个人的目标，受试者的个人特质透过其自我意志因而得以恢复。现代民主法治国家对于上述“人性尊严”与“尊重自主”的重视，来自对于过去纳粹经验的反省，包括纳粹所进行的人体试验经验，并试图将“人的主体价值”落实于现今的具体法制之中。如今，这些价值已获得普世的认同［2］。

2.信息不对等，法制不完善

法律制度上应当如何保护受试者的自主权，避免其受到不当的剥削而成为追求公众健康、医学进步或商业利益下的牺牲者，正是本文所关注的核心问题。进一步而言，由于人体试验处于信息不对等的地位，研究者具备医学方面的专业能力，并拥有一切与试验的相关信息，受试者则可能完全不具备任何相关能力。在此情形下，为落实受试者的自主权，自须研究者的告知与说明，方能使其在充分的了解试验内容之下，做出符合其自身利益的决定。再者，不论人体试验实际执行后的结果如何，受试者是唯一直接承担身体健康方面利益或损害的人，自然应当由他来选择自己的身体要接受何种对待。况且，相较于常规医疗，人体试验受试者的自主权更需要受到严格保障，因此，知情同意制度更显重要。最早规范人体试验的国际法——纽伦堡法典(1947年)，即在其第一条开宗明义地宣示:受试者的同意是“绝对必要的”。“知情同意”原则的内容，传统上习惯将之区分为五要件:同意能力、揭露义务、理解、自愿、同意。亦即，当一个有同意能力的人，经过他人的告知说明而理解一项医事干预行为(例如医疗行为或试验行为)，并出于自愿的同意或拒绝该行为，即是践行了“知情同意”原则的要求，吾人因而得以确认其决定是“自主”的。伦理学者Beachamp 与Childress 将之作了更细腻的区分:(1)前提要件，包含同意能力与自愿;(2)信息要件，包含告知、建议与相对人的理解;(3)同意要件，包含决定与授权。详言之，如果欲对一个人施行干预或侵袭其身体的行为，必须先经过“知情同意”程序。亦即，其人必须具备同意能力，并且处于不受胁迫或不当引诱的自由意志下，才有实践“知情同意”程序的可能;接着，他必须被妥善地告知相关信息，获得医疗建议，并且确实理解这些信息与建议;最后，他必须做出决定，并且授权他人为干预或侵袭其身体的行为。不过，以上的“建议”要件并不一定存在于人体试验的情形，若在治疗性试验，医师或研究者可能依据受试病患者的病情而给予参与试验是否妥当的建议，但在非治疗性试验则无给予此种建议的可能［3］。

知情同意原则在我国仍属起步阶段，规范极为简略①。常规医疗中的知情同意，在实践上面临了许多价值冲突与困难，使病患者自主权难以落实，主要的原因有三:第一，医师与病患之间欠缺有效的沟通对话，仅有粗糙且徒具形式的同意书，无法使病患者充分了解相关的医疗信息;第二，由于医院的组织形态逐渐扩大，必须注重行政管理的效率，因此更容易忽略个别病患的特殊需求，使病患在医疗过程中只能听从医务人员的指示行事;第三，由于文化传统上家庭观念的影响，我国法律规范与医师的实际态度往往偏重家属的意见，而忽略了病患本身的意愿;第四，我国相关法律规范不够周详，对于病患自主权的保护不足。这些问题挑战了知情同意原则在常规医疗上的适用，而如何平衡“病患自主权”、“医师裁量权”与“家属参与决策”三者的关系，更是常规医疗上的一大难题［4］。反观人体试验领域，由于不确定的伤害风险，与牺牲受试者而追求公共利益特质，对于受试者自主权应有更高度的保护，对“知情同意”原则的要求必须更为严格。然而，我国法律对于此事的规范亦是十分简单，并未给予受试者适当的保护，使得一切保护措施只能依赖行政机关的作为(例如:做出内部行政规则、以行政指导的方式进行、或针对人体试验计划个案予以审查)，或者依据研究者的法律，欠缺完整的受试者保护制度。

二、知情同意之告知范围及形式

美国法律规定，医师在征询病患者同意前应告知的范围有以下几项:诊断、预期施行医疗措施的结果、该医疗措施的风险、是否有其它治疗方法、拒绝接受该措施的预后、接受该措施的预后、医师与病患者之利益冲突。美国法院开始采用合理人标准，作为医事人员应该遵循的揭露范围，是从Canterbury v．Spence一案开始，然而亦非所有美国法院都接受合理人标准为揭露范围之标准。有学者指出，到1996年为止，美国50 州加上华盛顿特区，有25 州采用专业标准，22州采用合理人标准(或主观合理人标准)，另外4 州是采行其他标准。由此可见，即便是知情同意法则发源地的美国，各州法院间对揭露范围的标准，都还有着极大的争论。加拿大的法院是从Reibl v．Hughes 一案后，开始采用合理人标准［5］，目前已被加拿大的法院普遍采用。澳洲法院与加拿大法院一样，都逐渐采用合理人标准。英国的法院则与加拿大不同，较偏爱专业标准。

我国台湾地区的告知范围是在《医师法》及《医疗法》②中所规定，其中所列举的项目，究竟是否足够，尚待商榷。但不论如何，两部法都已对知情同意的揭露范围提出较为具体的界定，揭露范围如下:病情、治疗方针、处置、用药、预后情形、手术原因、手术成功率、可能发生的并发症及危险，但所揭露范围与美国法中所认定的合理人标准还有一段差距。相较于美国法的合理人标准，其它医疗方法、拒绝接受该措施的预后、医师与病患的利益冲突，以上这三者均未被提及。我国GCP 第十四条规定了研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况，明确了“同意告知”的范围，但相比较而言，我国GCP 的规定没有要求告知试验资金来源和可能的利益冲突情况，以及对于试验成果的分享安排，对此应予以补充。

另外，在实践操作中，临床实验机构将“告知同意”等同于“告知同意书”，这实质上反映出我国药物临床试验研究者的一个普遍误解:即认为受试者签署知情同意书之后就万事大吉，受试者只有服从和接受管理、配合观测检查的义务，认为受试者是否符合受试条件、是否继续参加试验，属于医师应当决定的技术问题。这种误解严重忽视了受试者知情同意权的持续性和自主性，表现出试验者在药物临床试验中浓厚的家长主义作风，也反映出信息不对称条件下受试者知情权和自我决定权落空的普遍现实。知情同意不仅仅是知情同意文件，更重要的是知情同意过程。尽管受试者是基于知情同意参加临床试验的，但正如《赫尔辛基宣言》所指出的:“必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责，而决不是由受试者本人负责，即使受试者已经知情同意参加该项研究。”知情同意过程既是一个教育过程，研究者通过向受试者解释和说明，以帮助他们作出是否参加试验的决定;也是一个双向交流的过程，研究者单方面提供信息，或者受试者被动地接受，都不能获得有效的知情同意［6］。

三、知情同意病患者之决定能力

告知后同意虽然不是解决医病关系问题的万灵丹，但却能够相当程度地实现尊重病患者意愿与权利行使的理想，然而值得注意的是，则是有许多患有某些特殊或严重疾病的病人是在其主治医师的建议下进入试验的，这些病患者通常处于某种因为疾病所引起的“脆弱”情境与心态的忧郁状态中，因此不容易对病况或医疗内容做出真正适合自己需求的判断，而且要是医师本身亦积极地运作病人进入试验时，病患很容易受到游说或甚至是催眠，因此从错误的认知出发，以为试验能够提供有效且确定的医疗效果，而误认自己并不是在从事试验，进而忽略或是抗拒临床试验具有高度不确定性本质的提醒(这类提醒通常是指告知后同意而言)，最后同意加入试验而成为受试者［7］。根据美国过去一项针对主要为劳工参与者大型临床试验的其中52 名受试者所作的调查指出，虽然有高达40%的受试妇女签署了告知后同意书，但却仍然没有任何自己正在接受人体试验的自我认知，而剩余的受试者虽然知道自己所参与的是临床试验，但是却完全不清楚自己在试验中扮演的角色以及所处的地位，同时也对试验人的告知说明内容不甚理解，而这其中就连试验医师自己也都不认为病患有能力接受与了解他们在告知时所给予的信息。这也就是说，在这样的情形下为“告知后同意”时，病患对于判断信息状况以及接受试验与否的决定能力，早就在长期的疾病以及社会与家人的压力之下崩坏了，她们所做出的判断并不能被认为与一般正常人一样是经过深思熟虑与理性思考后所作的决定，因此若是能将精神和身体状态比较正常的普通常规医疗中告知后同意标准的要求，套用在有接受人体临床试验必要的绝症或末期病患者时，将会有一定程度的差距。

如果仔细观察这类病患者的状态，我们可以发现，他们在与病魔奋战时，通常会因为这类严重疾病对于生理和心理层面上的影响，使得病患者丧失了相当程度的自主能力，这种情形在有威胁生命可能性的疾病尤其如此，具体来说，这些重症可被认为是一种对于身体和心理的双重打击，降低了患病者的基本判断能力，使得这些病患者在抵御病魔的孤单路途上充满了无力感，这时很可能会因为这样的身心煎熬与创伤，而产生了一种不愿正视与承认临床试验本身只是有可能解决自身所罹患疾病的心态，这些患病的心态行诸于外时，往往是以极度的躁郁紧张、冲动易怒、忧郁等症状表现出来，这种表现与所感受到的苦痛成正比，同时会使得她们对于病情判断和接受试验信息的分析能力随着病状和痛苦程度的增加而降低，弱化了她们衡量接受临床试验与否的判断能力，使得她们没有能力自行作出自己最想要的选择与未来，而变成了只去选择自己愿意相信的结果，病患者面临这样的脆弱情境所自行营造出正在接受有效治疗的幻想，就是所谓的“误想治疗”。

这也就是说，受试者常会因为欠缺专业理解和判断的能力，无法实时过滤出试验人在进行试验时的各种指示及决定背后的涵义来做出是否应接受的决定，也没有能力从信息内容来评估试验人后续的各种行为是否会对自己造成损害;再加上许多末期或是绝症的受试病患者因为面临了生理与心理长时间受到病痛的干扰与压力，致使他们对于自己病情的判断以及对治疗或试验进行的同意能力出现问题，也就是说这些人因为身心状态的不佳，事实上是处于欠缺受信息告知与判断能力的状况下的［8］。

一个处于误想治疗状况下的病患者，其病情的严重程度与对相关信息判断和记忆的能力是呈现反比的，而且多半会有抗拒对治疗效果不佳解释的本能反应，因此重病或是久病病患者处在这样的情形下，其实是应当被认为欠缺了相当程度的判断能力;疾病让病患者产生了想被关照爱护的心理，让她们像个孩童一样希望受到特殊对待，原本前提即设定在是以心态和身体状况与他们相比起来较为健全正常之普通病患者为标的的告知后同意原则，似乎并不适用于这些绝症受试病患者，也就是说这类病人对于状况的认知与判断能力，反而比较像是那些同意能力不甚足够的幼儿或孩童，因此有关部门在审查处于这些状况下的试验病患者的试验申请案时，就有以十分严格的审核标准来把关的必要。

事实上，病患者在决定进入试验与否所考虑的各种要素中，对医师信赖程度的高低可能对他们做决定时带来的影响，绝对远大于与试验本身风险和利害关系有关信息之多寡所带来的影响，这也就是说，大部分病患者都愿意完全信任具有权威的医师依据专业知识和经验所作出的判断及建议来作为下决定时的参考依据，而不单纯地只以与试验内容相关的信息作为决定依据［9］，因此实际上真正会影响到病患者权益的，其实是试验人提供给受试者相关信息与建议时背后的动机，而告知后同意书不过就是只有形式意义的应遵守事项罢了，这样的特性让试验医师利益冲突的问题慢慢浮现，也使得规范在某种程度有着药商代言人特色试验人的背后动机有其意义，而那些有可能影响试验人动机的要素如经济利益的牵扯与往来，自然就成为进行告知后同意时，有信息披露的必要了。

四、告知同意之未成年人代理决定

1.规范模式

第一，代理人决定模式。所谓代理人决定模式，是由代理人依自己之意思而决定，换言之，即无条件采纳父母或监护人的决定，不论其决定的理由或依据为何。我国GCP 和台湾地区医疗法即是采取此种模式③，此种模式系援用民法上法律行为代理制度的架构，并未限制代理人以何种标准同意，因此，法定代理人可以基于任何理由决定未成年人是否参与试验。

第二，全面禁止模式——纽伦堡伦理守则的影响。由于纽伦堡伦理守则要求受试者的同意是绝对必要的，不容许以代理或推测的方式取得同意。因此，任何欠缺同意能力之人都不可以参与试验，包括未成年人。1997年欧洲理事会《关于生物医学实施之人权及人性尊严保护公约》虽然是参考纽伦堡伦理守则而制定，却针对上述问题做了部分修正，而非全面禁止④。

第三，部分禁止模式——旧版赫尔辛基宣言的影响。赫尔辛基宣言自1964年公布以来，影响了许多国家法律与国际法的内容。该宣言共修正了五次，2000年的最新版本架构上变动较大，然而，许多现存的规范是参照旧版宣言订定，例如:1996年国际医药法规协会制定的优良临床试验准则。赫尔辛基宣言率先以是否同时具有治疗性为标准，将人体试验区分为治疗性试验与非治疗性试验两大类。第二至第五个版本的赫尔辛基宣言均规定，参与非治疗性人体试验的受试者必须出于自愿，亦即必须自为同意，不可由他人代理;而治疗性人体试验则无此规定。依据此规定，欠缺同意能力之未成年人无法自为同意而不能参与非治疗性人体试验，只可以由父母代理参与治疗性人体试验［10］。

第四，风险利益评估模式。美国联邦政府原则上允许以未成年人为受试者，前提是必须对受试者本身有利，或者没有让他们处于无节制的伤害、不适与不便等风险下。为了平衡受试者与社会整体利益，规范设计上，风险越高，保护程序与同意要求就越严格精巧。详言之，未成年人可否参与试验，是依据风险利益评估的结果而定，并且至少需要符合未成年受试者愿意，经其父母一方允许与IRB 核准的条件下，始可进行。

2.未成年子女最佳利益标准之选择路径

未成年人可否参与基因治疗人体试验，这个问题的核心在应当以何种方式保护未成年人。同意能力与保护措施是两个不同的问题，未成年人需要特别保护的理由，并不单纯因为其通常欠缺同意能力，还有因为未成年人在家庭与社会上的弱势地位，以及国家对于未来世代的责任。

不论从国家政策或父母亲权的立场而言，对于未成年人的态度都应该以其最佳利益为出发点。因此，未成年人可否参与人体试验这个问题，也应该以此为标准。上述立法例中，代理人决定模式与全面禁止模式属于两种极端。前者允许未成年人参与任何试验，只要不违背其代理人的意思，显然过于放任代理人，完全忽略了未成年人利益之保护，殊不足采。后者则失之过严，倘若某些试验是为了了解未成年人服用药品剂量与成年人的差异，一味禁止未成年人参与，导致试验无法进行，医师只好凭猜测与经验替未成年病患开处方，反而让医疗行为成为一种变相的人体试验，也非常不妥［11］。至于部分禁止模式的最大特色在于，以人体试验是否同时具有治疗性，作为未成年人可否参与的标准。此模式的主要缺失在于，对治疗性试验采取过于宽松放任的态度，忽略此种试验也可能蕴含高度风险。因此，若只依赖这种规范模式，将失之草率。除了上述风险利益难以衡量的问题以外，相对于部分禁止模式，为妥善规范治疗性试验的缺失，风险利益评估模式则是由于对未成年人参与非治疗性试验采取过于宽松的态度，而受人诟病［12］。详言之，非治疗性试验即是对受试者没有直接医疗利益的试验，在这种试验中，如何才算风险利益相当?若给予未成年人高额的报酬，要约其参与高风险的非治疗性试验，高报酬的利益是否与高度风险相当?由此足见，未成年人可以参与哪些试验?部分禁止模式与风险利益评估模式对于这个问题采用完全不同的标准。然而，本文认为，这两种模式的标准并非毫不兼容，若能综合这两者的规范方式，将可为此问题找出最适宜的分析架构。

详言之，未成年人可否参与试验，原则上应以是否符合其最佳利益作为判断标准，不论从亲权的行使或国家公权力介入保护未成年人的角度观之，均是如此。不过，有少数人反对这项标准，例如:美国学者Clark 认为，未成年子女最佳利益这项标准，对父母的要求过于严苛，因为父母的日常生活还有许多其它负担与责任，不可能将全副的心力投入儿童身上。此外，学者McCormick 认为，父母应当推测未成年子女的意愿，亦即，父母代理未成年人决定是否参与试验的标准，是依据替代的判断标准，父母必须推测未成年子女若是具备同意能力，在目前状况下是否会同意参与试验［13］。然而，本文认为，未成年子女最佳利益标准只是针对重大的具体事件，例如:是否参与人体试验，或者离婚后监护权的判定，而非要求父母在任何细微末节上都必须关注未成年子女的最佳利益，因此，不会对父母造成过重的负担。况且，未成年人人体试验需要父母参与决定，其理由在于未成年人的身心状况可能十分不成熟，需要父母的保护，父母如果仍然推测未成年人的意愿而决定，即丧失了其参与决策的功能。因此，父母参与决定仍应依循未成年子女最佳利益标准。

是否符合未成年子女的最佳利益是很难制定标准的，只能依据个案判断。然而，可以在程序上设立判断的步骤与考虑的方向。即使是可以为受试者带来直接医疗利益的治疗性试验，也不见得符合未成年子女的最佳利益，因为仍然有许多问题必须考虑，例如风险程度、是否优于常规医疗……极具争议性的Baby Fae 一案与美国宾州大学的基因治疗人体试验，即足以突显治疗性试验所蕴含的高风险问题［14］。学者Clark 因此建议，治疗性试验是否符合未成年人之最佳利益，至少还必须考虑两个因素:(1)试验的潜在疗效至少与现在惯用的常规医疗方式相当;(2)试验的潜在利益大于风险。至于未成年人可否参与非治疗性人体试验的问题，则在美国引发了许多争议。由于美国联邦法令并未禁止未成年人参与非治疗性试验，仅以风险利益评估作为未成年人参与试验的门坎，在1970年代，美国学者Paul Ramsy 与Richard Mc-Cormick 即为此展开的论战，一直延续至今，未曾取得共识。最近David Wendler ＆ Seema Shah 合著的文章Should children decide whether they are enrolled in nonbeneficial research?刊登于American Journey of Bioethics，又再度引起了相似的论战，然而，这回多数支持Mc-Cormick 的观点［15］。

Richard McCormick 认为，未成年人可以参与风险不高的非治疗性试验，父母应当尊重未成年子女本身的意愿，甚至推测其意愿，而无须考虑未成年子女的意愿是否符合其最佳利益。再者，支持这项论点的人补充其理由，认为纵然以未成年人之最佳利益为标准，由于参与试验是一种利他的行为，是值得宣扬与学习的，未成年人如果有这种利他的想法，是难能可贵的，应该予以鼓励而非禁止;反之，未成年人如果没有利他的想法，正好可以藉由参与人体试验活动来教导之，藉此发展未成年子女的仁慈性格，如此才符合未成年人的最佳利益。

由此足见，美国联邦法令与学者见解，均倾向允许未成年人参与非治疗性试验，但本文并不赞同。在人体试验的领域，美国的法规与讨论的确是考虑周详的;然而，我们不可忽略地是财力雄厚的药厂在这些地区努力所产生的影响。经过抽丝剥茧后可以窥见，这些详尽而复杂的规范与相关文献所诠释的倾向，虽然它们都未曾忽视未成年人的权益与弱势保障，但是其真正的基调往往在于如何扩大未成年人参与人体试验的可能性，以求惠及广大的小儿科病患者，至于药厂也同时受惠，则是当然也无须言明的道理。它们真的保障了未成年人吗?我国又应当以何种态度对待未成年人?

笔者认为，原则上应当禁止未成年人参与非治疗性试验，只有在风险很低，且受试者将来可以藉由目前的试验结果获得直接医疗利益的前提下，才可例外允许其参与非治疗性试验，如此，方符合未成年人的最佳利益。详言之，未成年人可否参与试验。问题的核心在于应当如何保护未成年人，不在如何尊重其意愿或如何教育其品格，因此，未成年人有无利他动机，是一个毫不相关的问题。纵然未成年人产生了利他的念头，希望参与试验，这样的意愿也应受到审慎评估，看是否符合其最佳利益。若贸然允许其参与非治疗性试验，不但无从获得任何直接医疗利益，还必须承担试验的风险与伤害，即使只是低度风险，亦不等同于没有风险，故而完全不符合未成年人的利益。

对于上述见解可能产生的疑虑是，是否会对未成年人参与非治疗性试验做出过于严格的限制?由于非治疗性试验的研究者与受试者之间不具有医病信赖关系，研究者片面操纵的空间很小，因此侵害受试者自主权的空间也很小，故而是否需要过于严格的管制?笔者认为，上述考虑，在一般成年人参与试验的情形固然言之成理，但却不适用于未成年人参与试验的情形。由于未成年人通常欠缺同意能力，无法践行告知后同意程序，原本无法参与试验，这对于未成年人的利益并无任何损害，因此亦无不妥之处。为了医学研究的需要，而以代理同意的方式令未成年人得以参与试验，已属例外，自然应当限缩解释，以求谨慎。因此，在限缩解释的方式下，治疗性试验对于未成年人具有医疗利益，在一定的风险程度范围内，可以准许;非治疗性试验对于未成年人没有任何医疗利益，也不具任何必要性，自无过度放宽让欠缺同意能力的未成年人参与之理。再者，国家有保护未成年人的责任，不应当任意放弃。国家尽量不干涉父母行使亲权，是因为假设父母会尽心照顾未成年子女之故，然而，法律对于父母的期待，并不尽然都能落实于现实生活中，父母虐待未成年子女的案例时有所闻，均已详述于前。人体试验并非日常生活中必要的行为，且在非治疗性试验，未成年人无法获得任何医疗利益，只能藉此换取金钱或物质等报酬，允许父母代理同意其参与非治疗性试验，徒增父母疏于保护之可能，实无必要。故而，本文认为对于未成年人参与非治疗性试验做出严格的限制，不但得以降低未成年人受到不必要的试验伤害可能性，且可避免父母的疏忽，颇为符合国家保护未成年人的宗旨，并无任何不妥之处。

注 释:

① 我国GCP 第14 条规定:“研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况。”《侵权责任法》第55 条规定:“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”

② 台湾地区《医师法》第12 条之一(民国91年修正):医师诊治病人时，应向病人或其家属告知其病情、治疗方针、处置、用药、预后情形及可能之不良反应。《医疗法》第63 条:医疗机构实施手术，应向病人或其法定代理人、配偶、亲属或关系人说明手术原因、手术成功率或可能发生之并发症及危险，并经其同意，签具手术同意书及麻醉同意书，始得为之。但情况紧急者，不在此限。

③ 我国GCP 第15 条规定:儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意;我国《未成年人保护法》第十四条规定:“父母或者其他监护人应当根据未成年人的年龄和智力发展状况，在作出与未成年人权益有关的决定时告知其本人，并听取他们的意见。”我国台湾地区《医疗法》第79 条第1 项后段的规定，即是采取此种模式，该条规定:受试验者为无行为能力或限制行为能力人，应得其法定代理人之同意。

④ 该公约规定，欠缺同意能力之未成年人原则上只能参与对其有直接利益的试验，即治疗性试验，且限于若以有同意能力者试验仍无法得知对照疗效，且未成年受试者没有拒绝的情况。至于对于受试者没有直接利益的非治疗性人体试验，原则上禁止欠缺同意能力之未成年人参与;例外允许的条件如下:(a)对于未成年受试者的健康不会有直接影响;(b)若以有同意能力者试验，无法得知对照疗效;(c)未成年受试者没有拒绝;(d)研究结果有助于治疗受试者本身疾病、其同年龄层之人、罹患相同疾病者、或有相同症状之人;(e)受试者只须承担最低风险与负担。未成年人参与试验，取得法定代理人的同意，且未成年人本身的意愿也须受到尊重。

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