瓦白胃康胶囊的制备与临床应用

谢彩玲

（漯河市第二人民医院，河南 漯河 462000）

瓦白胃康胶囊的制备与临床应用

谢彩玲

（漯河市第二人民医院，河南 漯河 462000）

目的 探讨瓦白胃康胶囊的制备与临床治疗消化性溃疡的疗效。方法 将处方中药材按生产工艺制成胶囊，设治疗组、对照组观察其治疗消化性溃疡的疗效。结果 治疗组100例，总有效率93.0%；对照组60例，总有效率83.3%。结论 瓦白胃康胶囊治疗消化性溃疡疗效确切，有临床应用价值。

瓦白胃康胶囊；制备；消化性溃疡；疗效观察

消化性溃疡指胃肠黏膜被胃消化液自身消化而造成的超过黏膜肌层的组织损伤，可发生于消化道的任何部位，其中以胃及十二指肠最为常见。具有病程长：病史可达几年甚至十几年，易复发，发作呈周期性、节律性的特点。世界性分布，估计约有10%人口一生患过此病[1]。由于患者服药的依从性差，复发率高，临床疗效均不甚理想。我院消化内科根据多年临床经验，运用中医理论与我院制剂室共同研制出的一种中药制剂瓦白胃康胶囊，经河南省食品药品监督管理局审核批准，批准文号为豫药制字Z04110042。治疗消化性溃疡取得良好疗效，现将该制剂的处方组成、生产工艺以及与雷尼替丁对照的临床疗效观察做如下介绍。

1 处方组成与生产工艺

1.1 处方：瓦楞子（煅）500g，白及150g，甘草浸膏50g，共制1000粒。胶囊重每粒为0.7g。

1.2 生产工艺：取处方中煅瓦楞子、白及粉碎成细粉，加入甘草浸膏混合制粒，然后烘干，填充胶囊，质量检查，分装，包装即得。

2 质量标准

2.1 性状：本品为硬胶囊剂，内容物应为灰白色颗粒，有微弱的特殊臭味，味微苦。

2.2 鉴别

2.2.1 取瓦白胃康胶囊内容物适量，置于显微镜下面观察，应观察到表皮细胞的垂周壁波状弯曲，孔沟明显，木化，草酸钙针晶束存在于粘液细胞中或随处散在，长20～88μm，纤维成束，呈梭形，壁木化，具人字形或椭圆形纹孔，淀粉粒众多，均已糊化[2]。

2.2.2 取供试品5粒，倾出内容物颗粒，加入10mL稀盐酸，振摇使溶解，取上清液，加甲基红指示液2滴，用氨试液中和，再滴加盐酸至恰呈酸性，加草酸铵试液，即生成白色沉淀，分离，沉淀不溶于醋酸，但可溶于盐酸[2]。

2.3 一般检查：应该符合胶囊剂项下有关的各项规定（中华人民共和国药典2010年版一部附录ⅠL）[3]。

3 疗效观察

3.1 一般资料

收集自2011年3月至2013年3月就诊于我院消化科门诊的患者160例。将两组患者采用随机平行对照的原则，分为治疗组100例和对照组60例。治疗组100例中，男59例，女41例；年龄最小18岁，最大69岁，平均年龄59岁。致病原因饮食劳倦者67例，脾胃虚弱者15例，情志所伤者18例。十二指肠溃疡77例，胃溃疡23例。对照组60例中，男37例，女23例；年龄最小19岁，最大70岁，平均年龄60岁。致病原因饮食劳倦者39例，脾胃虚弱者9例，情志所伤者12例。十二指肠溃疡43例，胃溃疡17例。两组患者在年龄、性别、致病原因、病变部位等方面基本相同，经统计学处理无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

纳入标准为：①以长期反复发作的周期性、节律性上腹部疼痛为主症，并见上腹饱胀、反酸、恶心、呕吐、烧心、嗳气、食欲减退等一系列症状；②经电子胃镜检查，均确诊为活动性胃溃疡或十二指肠溃疡；③年龄在18～70岁之间。

排除标准为：①经电子胃镜检查，排除消化道溃疡合并重大并发症，如消化道穿孔，溃疡大出血者，或者经病理检测提示疑有恶变者；②合并有严重心肝肾功能不全者，以及造血系统、精神病等其他疾病者；③有药物过敏史及禁忌证者；④未能按规定用药，无法判定疗效的患者。

严格遵循纳入标准及排除标准，共有160例患者入选。

3.1.1 两组患者性别比较，见表1。

表1 两组患者性别比较

3.1.2 两组患者平均年龄比较，见表2。

表2 两组患者平均年龄比较

3.1.3 两组患者致病原因比较，见表3。

表3 两组患者致病原因比较

3.1.4 病变部位比较，见表4。

表4 病变部位比较

3.2 治疗方法

治疗组：口服瓦白胃康胶囊，一次4～6粒，每日3次，饭前半个小时服用。对照组：口服盐酸雷尼替丁胶囊（河南天方药业股份有限公司），每次150mg，每日2次，早晨与晚上睡前服用。治疗期间均不使用其他药物，嘱患者饮食应少吃多餐，定时定量，避免食辛辣刺激及生冷过硬的食物，严禁吸烟及喝酒，稳定情绪，保持心情舒畅愉快。

两组均以6～8周为1个疗程。治疗结束后经电子胃镜复查，统计分析，对两组临床治疗效果进行评定。

3.3 疗效评价指标

参照《中药新药治疗消化性溃疡的临床研究指导原则》中有关疗效标准[4]拟定治疗并行评定标准：①治愈：临床症状及体征完全消失，胃镜下观察消化道溃疡灶由活动期转为瘢痕期（或消失），周围炎症消退或仍有少许炎症；②好转：临床症状和体征明显好转，胃镜检查示溃疡面积缩小一半及其以上；③无效：临床症状、体征加重或无缓解，胃镜下观察溃疡面积缩小不到一半，或溃疡面积无明显变化。

3.4 治疗结果

3.4.1 两组临床观察疗效比较，见表5。

表5 两组患者疗效比较

从表5中可知，治疗组比对照组疗效显著。

3.4.2 两组用药后症状改善时间比较，见表6。

表6 两组患者症状改善时间比较

从表6中可以看出两组症状改善时间治疗组优于对照组。

3.4.3 1年后复发率比较

观察对象中有124例接受随访，其中治疗组72例，复发14例（19.4%）；对照组52例，复发24例（46.1%）。两组复发率比较，差异有显著性差异（P＜0.01）

4 讨 论

消化性溃疡是指胃肠道黏膜在消化道内胃酸及胃蛋白酶等的腐蚀作用下发生的溃疡，其深度达到或穿透黏膜肌层。胃及十二指肠溃疡是临床最常见的消化性溃疡，其病程长期反复，缠绵难愈。主要症状特征有反复发作的中上腹疼痛，呈周期性、节律性、多与饮食不节无规律有关，可伴泛酸、嗳气、嘈杂感、恶心、呕吐，严重者可见吐血、便血、溃疡穿孔、幽门梗阻及癌变等并发症。胃液分析可见消化性溃疡病人的基础酸排出量（BAO）增加。

消化性溃疡属传统医学的“胃脘痛”、“嘈杂泛酸”、“痞满”等范畴，其病因病机与饮食损伤、情志失调及素体脾胃虚弱密切相关。其发生可因恼怒忧思引起肝失疏泄，横逆犯胃，胃失和降，而气机阻滞，导致胃痛。若因肝郁化火，火邪伤阴引起则可使胃痛加重或病程缠绵，迁延难愈。或平素脾胃虚弱，或久病脾胃受伤，或劳倦过度，均可致中焦虚弱而胃痛。方中选用煅瓦楞子为主药君药，该药性味咸、平，归肺、胃、肝经。煅用之能制酸止痛，胃痛嘈杂、泛吐酸水。瓦楞子现代药理研究其含有碳酸钙，能中和胃酸，减轻胃溃疡之疼痛。辅之以白及，苦、甘、涩、微寒，归肺、胃、肝经。功擅收敛止血、消肿生肌。对胃膜之溃疡，也有显效。《本草汇言》说：白及，敛气、渗痰、止血、消痈之药也。此药极粘腻，性极收涩，味苦气寒，善入肺经。痈肿可消，溃败可托，死肌可去，脓血可洁，有托旧生新之妙用。白及的甲醇提取物具有抗溃疡活性，可对抗幽门结扎型和束缚水浸应激性溃疡，给每只大鼠灌服1%白及煎剂1.5mL，对盐酸所致胃粘膜损伤有明显保护作用[6]。甘草益气和中，缓急止痛，与煅瓦楞子共用，具制酸、缓急止痛之功。诸药共凑，正中病机和胃制酸止痛，对消化性溃疡胃痛、泛酸、胃黏膜溃疡出血疗效较佳，值得推广。

[1] 陈灏珠.内科学[M].4版.北京:人民卫生出版社,1996:346-360.

[2] 国家药典委员会.中国药典.一部[S].北京:中国医药科技出版社, 2010:95.

[3] 国家药典委员会.中国药典.一部[S].北京:中国医药科技出版社, 2010.

[4] 中华人民共和国卫生部.中药新药治疗消化性溃疡的临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社,1993:80.

[5] 雷载权.中药学[M].上海:上海科学技术出版社,2003:191-237.

[6] 曾颂.白及不同炮制品对家兔胃粘膜保护作用的研究[J].中国医药导报,2012,14(5):866-868.

R573.1

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1671-8194（2013）34-0231-02