采用CONSORT和STRICTA对针灸治疗原发性三叉神经痛随机对照试验的质量评价

沈亚芳,方剑乔,陈勤,方莉,孙晶,董巍,罗培,张璐

采用CONSORT和STRICTA对针灸治疗原发性三叉神经痛随机对照试验的质量评价

沈亚芳1,方剑乔1,陈勤2,方莉2,孙晶1,董巍1,罗培1,张璐1

(1.浙江中医药大学,杭州 310053;2.浙江中医药大学附属第三医院,杭州 310005)

采用CONSORT和STRICTA标准对针灸治疗原发性三叉神经痛随机对照试验的报告质量进行评价,探讨提高针灸临床随机对照试验质量的方法。运用计算机与手工检索相结合的方式对国内外相关医学文献数据库及学术刊物进行检索,筛选出符合研究标准的试验,并采用CONSORT声明和STRICTA标准对其进行质量评价。语种限制为中文和英文。在纳入的66篇研究中,大部分均存在无基线资料、随机方法描述不清、无随机隐藏、未使用盲法、无样本量计算、无意向性治疗分析、针刺细节报道不充分等问题。目前针灸治疗三叉神经痛的随机对照试验报告质量普遍较低,影响其可靠性和同质可比性。今后应加大力度提倡采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针灸疗法的随机对照试验进行规范报告。

三叉神经痛;随机对照试验;质量评价;CONSORT;STRICTA

原发性三叉神经痛(trigeminal neuralgia,TN)是指发生在面部三叉神经分布区域内的短暂的反复发作性剧痛。本病临床上发病率较高,目前有效的治疗方法较少。针灸被广泛运用于包括TN在内的疼痛治疗,但是针灸治疗TN的疗效评判不一。因此,笔者采用国际公认的试验报告标准CONSORT声明(Consolidated Standards for Reporting of Trials,CONSORT)[1]和报告针灸临床试验中干预措施的国际标准STRICTA (Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture,STRICTA)[2]来评价针灸治疗TN随机对照临床试验的报告质量,以期为今后进行高质量研究提供改进依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准

①明确诊断为原发性三叉神经痛;②文献类型为随机对照试验;③主要干预措施为针灸疗法;④语种限制为中文和英文。

1.2 排除标准

①针灸疗法作为对照组干预措施,而其他疗法作为试验组干预措施的研究;②针灸疗法作为试验组的辅助治疗方法。

1.3 收集方法

主要通过计算机检索以下数据库,OVID MEDLINE (1950年1月至2011年3月)、PubMed(1980年1月至2011年3月)、EMbase(1980年1月至2011年3月)、Cochrane Library(Issue 2 of 4,2011年4月)、CNKI (1979年1月至2011年3月)、CBMdisc(1970年1月至2011年3月)、VIP(1989年1月至2011年3月)、万方数据库(包括学位论文与会议文献)、Acubriefs、Sumsearch、NGC资料库。

1.4 筛选方法

中文检索词为“三叉神经痛”、“面神经痛”、“三叉自主神经性头痛”及“针灸”、“针刺”、“针刺疗法”、“电针”,英文检索词为“trigeminal neuralgia”、“trigeminal nerve diseases”、“trigeminal autonomic cephalalgias”、“prosopalgia”、“trifacial neuralgia”、“tic douloureux”、“trifocal neuralgia”、“trigeminal neuralgia”,采用主题词与自由词检索结合,限制在人类临床试验,语种限制为中文和英文。

1.5 质量评价

采用CONSORT的25条标准及STRICTA的6条标准对研究报告质量进行评价。根据作者是否报告对每一条目作出“是”或“否”的回答。两位研究者独立进行文献评价,评价前详细核对两人对评价标准的理解,意见不一致时协商解决。计算CONSORT和STRICTA标准中每一条目报告的数目及占总篇数的百分比。

2 结果

共检出66篇符合标准的中文文献。所有文献发表的时间为1991年至2010年,分别发表在40种相关专业杂志上,其中针灸对照西药的研究为23篇,针灸配合其他疗法对照西药为18篇,比较不同针灸穴位为11篇,比较不同针刺时间为3篇,比较不同针刺方法为6篇,在基础疗法上比较加用针法或灸法与不用针法或灸法的研究为5篇。详见表1、表2。

表1 STRICTA国际标准评定结果

表2 CONSORT声明评定结果

3 讨论

3.1 根据CONSORT评价所得出的问题

3.1.1 随机化

作者虽均在文内提及“随机”,但事实上仅有3篇(4.6%)报告随机数字表法、计算机随机法等随机方法,而其中又仅有1篇(1.5%)描述其实施方法。其余均未详细描述具体方法,根据电话询问结果,实质上是仅采用了半随机的分配方法,如按门诊日期或门诊号分配等。随机化可以使每个受试者有同等机会被分配入组,保证其他非处理因素在组间分布均衡,从而避免试验组和对照组之间的系统差异。

3.1.2 盲法

只有1篇(1.5%)提及使用单盲,即采用专人进行临床疗效评价和数据分析。在三叉神经痛的针灸治疗中,疗效指标主要涉及患者主观感受,而且治疗师了解真实的试验过程,常会期望试验组的治疗效果会更好些,因此如果患者或治疗师知道分组信息将影响结果测量的真实性。此外,大部分研究能做到在临床试验中将试验的设计者、实施者和测量者分开。目前针灸临床试验中采用安慰针灸作为对照以达到受试者盲已经在国外广泛应用,借鉴安慰针灸对照达到实施盲法的目的,看来也是目前比较理想和可行的一种设盲方法[3]。

3.1.3 结局指标

虽然几乎所有研究都详细报告了主要及次要结局指标,但有高达36篇(54.6%)研究采用的指标为自拟标准。另有11篇参照《中药新药临床研究指导原则》[4]、《临床疾病诊断治愈好转标准》[5]等所确定的不同的三叉神经痛疗效评定标准。没有统一的结局指标会影响研究的可信程度以及试验的可重复性。由于三叉神经痛的疗效评定很大程度受受试者主观感受的影响,因此应尽量客观地评价这种主观感受。通过查阅文献得知,目前国际上尚无评价治疗三叉神经痛疗效的金标准,笔者建议可从疼痛程度、发作频率、疼痛持续时间以及对生活质量的影响几方面着手,如此评价较科学、客观,若能推广,使得各个疗法间有可比性,易于得到最有效、最适宜治疗本病的针灸治疗方法[6]。

3.1.4 随访

有15篇(22.7%)研究提及随访,但基本上均未报道随访的详细情况。三叉神经痛是比较顽固的疾病,随访的缺失不利于观察针灸的远期疗效,使出现假阴性、假阳性受试者的概率增大,尤其是因为疗效不理想等原因脱失,同时又未对其进行意向性分析的受试者的出现,更会降低针灸治疗的有效率。现代通讯技术的发达使得随访较以前容易做到,但随访的报道还是很不理想,这方面需要引起重视。另外,纳入的研究中随访时间参差不齐,3个月到2年不等,此种情况下统计的有效率缺乏可比性。三叉神经痛的随访时间可以定在多个时间点,如治疗后3个月、半年、1年,定期观察患者复发情况。

3.2 根据STRICTA评价所得出的问题

3.2.1 针刺细节

对于用针数目、进针深度、针具类型等针刺细节的报道均不够充分,由于针刺治疗的特殊性,干预措施的疗效直接与所取穴位、进针方式、数目及深度、疗程长短等相关,如不详细报告,将不利于试验的重复,影响临床推广应用。

3.2.2 其他干预措施

有25篇(37.9%)研究报道了其他辅助干预措施。对于治疗场所和相关信息,包括对治疗师的操作指导以及给患者的信息和解释等,所有研究均无报道。三叉神经痛的发生与患者的生活习惯、居住环境等有一定的关系,除了积极的治疗手段,有时候生活方式的改变也能对治疗提供重要的附加成分,对于此类信息的详细报告,有助于提高试验的可重复性。

综上所述,对照CONSORT声明和STIRCTA标准,针灸临床随机对照试验的很多方面其实是不难做到的,但是临床医生对其重视程度不够,导致相关报告质量偏低。今后应该注重对针灸临床医生的试验设计方法的正规培训,按照CONSORT声明和STRICTA标准严格规范随机对照试验,以期提高报告质量,为循证医学提供高质量的证据,从而更好地指导临床工作。

[1] Schulz KF, Altman DG, Moher D,CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomized trials[J].Ann Intern Med, 2010,152(11):726-732.

[2] Mac Pherson H, Altman DG, Hammerschlag R,. Revised Standards for Reporting Interventions in Clinical Trials of Acupuncture (STRICTA): extending the CONSORT statement[J]. PLoS Med, 2010,7(6):e1000261.

[3] 刘志顺,蔡玉颖.针灸临床研究设计存在的问题及方法学思考[J].中国针灸,2010,30(1):67-71.

[4] 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则[S].第2辑,北京:中国医药科技出版社,1995:203-205.

[5] 中国人民解放军后勤部.临床疾病诊断治愈好转标准[S].第2版,北京:人民卫生出版社,1998:198.

[6] He L, Wu B, Zhou M. Non-antiepileptic drugs for trigeminal neural- lgia[J]. Cochrane Database Syst Rev, 2006,(3):CD004029.

Quality Evaluation of the Randomized Controlled Trials on Acupuncture-moxibustion for Primary Trigeminal Neuralgia by Using CONSORT and STRICTA

-1,-1,2,2,1,1,1,1.

1.,310053,; 2.,310005,

To evaluate the quality of the randomized controlled trials on acupuncture-moxibustion in treating primary trigeminal neuralgia by using CONSORT and STRICTA standards, and to discuss how to improve the quality of the randomized controlled clinical trials on acupuncture-moxibustion.Eligible literatures were retrieved by computer and hand from the relevant databases and academic journals both at home and abroad, and then undergone estimation by using CONSORT and STRICTA standards. The publication languages were limited to be Chinese or English.Among the 66 included trials, the majority were short of baseline information, with vague description of randomized method, short of random consealment, blinding method, sample size calculation, intention-to-treat analysis, and lacked of the details of acupuncture operation.Generally speaking, the current randomized controlled clinical trials on acupuncture-moxibustion for trigeminal neuralgia had relevantly low quality, which affected the reliability and comparability.

Trigeminal neuralgia; Randomized controlled trial; Quality evaluation; CONSORT; STRICTA

R246.6

A

10.3969/j.issn.1005-0957.2013.11.951

1005-0957(2013)11-0951-03

国家中医药管理局中医药标准化课题资助项目[ZYYS-2010 (0044)-3];浙江省“重中之重”学科资助项目[浙教高科(2008)255号]

沈亚芳(1988 - ),女,2011级硕士生

方剑乔(1961 - ),男,教授

2013-06-21