体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（0006）赵阳 薛玲 孙嵘

北京市医疗器械检验所（101111）张宏3

（接2月下）

关于免疫组化类产品，国家食品药品监督管理局也发布过分类界定，明确免疫组化检测用首要抗体（一抗）按III类体外诊断试剂管理。考虑到该类产品中已批准的项目均为与肿瘤诊断相关，故将该类试剂列入III-7与肿瘤标志物检测相关的试剂中。

3.6 提取、纯化类前处理产品的管理类别 提取、纯化类产品的管理类别一直以来争议较大，考虑到这类产品对后续检测的重要性，国家食品药品监督管理局曾经发布过分类界定，根据其所提取纯化产物的用途，分别界定为II类或III类，但在实际注册过程中的操作性却不强，不便于执行。

课题组多次征询监管机构、临床专家、申报企业意见，经历了多轮讨论。最终，考虑到该类产品虽对后续检测、分析过程有较大影响，但基本已在配套使用试剂盒注册过程中经过了验证，而且还可以通过合理的实验设计验证前处理的效果和质量，综合考虑后将该类产品归为I类管理。但如果处理后的产品用于非体外诊断用途，则不能归为I类管理。

3.7 未在子目录中的产品如何确定管理类别 体外诊断试剂产品众多，且发展迅速，子目录中不可能列举出全部产品。未包含在目录中的产品可首先参考目录中的信息，如与目录中的产品类似、预期用途相同，可参照执行。如果仍无法判定或有歧义，则仍可按照《体外诊断试剂管理办法（试行）》第十二条的分类原则进行判定。如仍无法判定，则可以根据相关程序报请国家食品药品监督管理局进行分类界定。

3.8 校准品、质控品以及组合产品的分类 子目录中未包含校准品、质控品和组合产品的信息，校准品、质控品的分类应按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十四条执行，“校准品、质控品如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同”。组合产品的管理类别应按照所包含的单项产品的最高管理类别来确定，以便能更准确的涵盖此单项产品的所有信息。

4 小结

体外诊断试剂分类子目录现已制定完毕，预计将于2012年底前发布实施。该目录着力解决当前部分体外诊断试剂管理类别划分混乱的局面，如对肿瘤的诊断类产品的分类界定、遗传性疾病相关产品分类界定等。体外诊断试剂子目录的发布和实施必将对我国体外诊断试剂监管工作产生重要影响，正因该目录为监管部门提供了参考依据，有利于相关的监管部门或机构对该类产品的相关生产或销售的企业实施监管。同时，医疗器械生产和经营企业可依据子目录对其拟生产和销售体外诊断试剂的管理类别进行界定，避免因不清楚或不确定体外诊断试剂分类的具体标准而影响其自身的生产经营活动。全国医疗器械监管人员可依据子目录方便、快捷、规范的界定产品类别，从而节约了大量的时间和人力，提高了工作效率。

综上所述，笔者结合体外诊断试剂分类子目录编制及要点解析，进行了详细的分析并阐述具体事项。详细介绍了体外诊断试剂分类子目录的编制背景、过程，同时对子目录中的一些要点问题进行详细解释、说明，以便于目录发布后，生产企业和监管人员能更好地理解目录内容，方便参照目录执行，最终指导试剂产品的分类，统一全国注册审查标准和审查尺度。还可以帮助企业和监管人员更好地理解子目录，便于其更好地使用子目录。因此，子目录的出台为规范体外诊断试剂产品的分类、解决管理类别混乱的现象、统一全国的注册审查要求具有重要意义。