对美国FDA医用手套注册审查的研究

北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）王晨 王子佳 林华 薛玲

医用手套是临床上最为常见的防护产品，是用来防止医护人员和患者之间污染的一次性使用医疗器械。在我国，医用手套主要分为检查手套和外科手套，分别按照一类和二类医疗器械管理。但我国未见公开发布的关于医用手套产品的注册审查指南文件。

1 医用手套的定义及管理类别[1]

美国FDA对医用手套的定义为：检查手套是戴在检查者手上或手指上用来防止患者和检查者之间污染的一次性使用医疗器械；外科手套是用于手术室人员佩戴保护手术伤口不被污染的医疗器械，不包括用在手套上的润滑剂和粉末。两种手套的管理分类都为一类（普通控制），注册审查方式为510（k）（上市前通告）。而外科手套还要满足质量管理规范中设计控制的要求。外科手套一般由天然橡胶或者合成橡胶制成。还有一些特殊形式的检查和外科手套，如用于化疗、牙科、显微外科、辐射防护等的手套。FDA建议将器械包中的天然橡胶手套单独包装以免受其他器械的潜在污染。

2 医用手套的润滑剂[2]

为了便于穿戴，大多医用手套都添加了如淀粉和硅油等手套润滑剂，FDA对这些润滑剂有明确的要求。由于医用手套上的可吸收隔离粉末直接与伤口、体腔和皮肤接触且可污染患者和使用者的环境，FDA认为减少成品手套上的粉末十分重要，要求企业明确手套粉末含量的标准和证实成品手套上的粉末水平的方法。少量的硅油和其他润滑剂也被用于无粉手套的方便穿戴。在做生物相容性检测时必须使用带有润滑剂的成品手套，且在510（k）申请时必须说明润滑剂的完整化学特性等。

2.1 检查手套 淀粉通常作为检查手套的润滑剂，它应满足美国药典（U.S.P.）中可吸收润滑剂或隔离粉的要求。任何用于检查手套的润滑粉必须达到美国药典中可吸收的润滑粉的要求。510（k）申请必须说明手套的类型、规格和所用的粉末或其他润滑剂的来源。FDA认为不应在手套上使用滑石粉、棉絮和其他非可吸收的材料作为润滑剂或粉末，而且医用手套内外表面都不能用滑石粉处理。因石松粉和松花粉有毒而不能用于医用手套的润滑粉。

2.2 外科手套 用来润滑外科手套的可吸收的隔离粉是过渡期的医疗器械，它在1976年以前被认为是一种新药，现今被分为III类医疗器械。用来润滑外科手套的可吸收隔离粉需要进行上市前批准申请（PMA），如果在1976年5月28日之前上市的，则需要进行一个新药申请（NDA）。外科手套上必须应用已由PMA或NDA核准的可吸收隔离粉。

为了能让乳胶均匀混合于手模，要求手模先浸入凝固剂中，凝固剂一般为钙盐溶液。但有时会含有一些脱模剂（用来在生产线的终端帮助手套从手模上脱离下来）。在一些工序当中，手套上大部分的脱模剂被清洗去除掉了，但仍有少量会保留在手套的内侧。如果这些工艺过程产生的残留物会对手套的安全性和有效性造成不利影响，FDA要求必须对工艺材料的使用和去除建立并保持程序。

3 医用手套的生物相容性

因医用手套是和皮肤直接接触的器械，FDA要求必须进行皮肤刺激性试验和致敏试验并给出了推荐的试验方法，且要求手套的里外均要进行测试。FDA要求必须对手套成品进行生物相容性试验，用于生物相容性试验的手套必须包含相同的颜料、香气、香味、粉末、润滑剂和工艺助剂。在改变手套成分、材料、工艺包括灭菌方式时必须考虑重新进行生物相容性研究。FDA建议将试验结果用一张表来表示，每个研究或试验附加报告必须包括充分和整理好的信息以便FDA审评人员可以评审。FDA建议提供所有试验方法合理充分的详细资料及结果，如果存在标准评分系统，那么每个试验都应该使用该系统。

FDA要求必须保留原始记录存档。对于外科手套记录必须作为设计验证记录在设计历史文档（DHF）中进行保存。必须保留提供给FDA数据的原始研究记录，如由试验单位确定的器械生物相容性研究说明和数据应该被保留。这些原始文件包括实验室（试验单位）和生产企业的名称和地址、器械信息和试验数据。企业不需将原始记录提交给FDA，但在工厂体系检查过程中，FDA检查人员可查看这些原始记录。

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