FDA安全和创新法案简介

北京市药品审评中心（100061）刘鹤 田晓娟 张苏 佟利家

（接6月下）

使用互联网及社会化媒体促销推广FDA监管的医疗产品的相关指导原则，公众期待已久，法规要求FDA在2014年7月予以发布。《最佳儿童医药品法案》和《儿科研究平安法》提高了FDA满足儿童医疗需求的能力。这些每五年授权一次的法案，变成了永久性法案。

这个法案能够得到广泛认可的原因之一是法案避开了一些可能会引起争论的项目。2007年的FDA修正法除了再次授权收取药品和医疗器械使用费外，对药品安全相关的内容进行了新的授权，对于与注册和临床试验报告结果有关的新的授权，给予了卫生及公众服务部。医学学术委员会最近建议对FDA如何评估医疗器械的安全性和有效性以及FDA要求的上市后药品安全性研究进行大幅修改[4][5]。一些建议遭到产业界和FDA官员的反对。2012年的法案对医疗器械监管的改变相对温和，没有采纳医学研究院对医疗器械和药品安全的新建议。此外，一些行业代表希望对于高优先药物可以采取一种新的条件性的批准途径，该法案没有建立这样的途径，但是为药品公司增加了更具明确指导性的条文，这有助于加快对其注册品种的审评。

相比5年前，现在有更大量的药物和医疗器械临床试验在一些公共数据库中登记注册，比如美国的ClinicalTrails.gov注册数据库。即使如此，还是存在一些问题，如早期临床试验的登记、未批准产品临床试验结果的报告、美国本土外临床研究登记注册和报告的完整性。2012年的法案中没有针对临床试验登记注册的附加条款，而在最近的临床和试验研究透明度法案中引入了由众议院议员爱德华·马基提出的关于加强临床试验登记和报告的要求[6]。

国会在一个致力于防止药品供应受到侵害，以保障公众健康的全国性计划方面也很难达成共识，比如在防止假冒药品供应、药品掺假或药品偷盗现象等方面。一个“跟踪和追踪系统”可以对医院或药店开出的处方药从生产到最终目的地进行追踪。但是对于该系统在一些具体细节上还一直存在疑惑，包括该系统是追踪药品单个包装单位（如瓶或小瓶）还是追踪更大的包装规格，以及该系统如何进行资助。美国加州已经开始要求建立药品电子追溯功能，将于2015年到2017年之间分阶段实行。如果美国的国家系统建立起来，那么加州的跟踪和追踪系统就会被取代。

国会高票数通过了安全及创新法案，使FDA的正常工作没有受到重大影响。FDA的主要任务是安全有效地将临床上应用的重要产品带到患者手中，带领解决一些尚未解决的关键问题。但美国联邦预算接连不断的不确定性，可能会一定程度上干扰FDA使用费的使用。根据法案要求，国会应该特别指定授权给FDA收取和使用这些使用费，包括为仿制药和生物类似物设置的新收费。一旦资金最终到位，FDA就要努力证明该立法获得广泛支持是理所应当的。FDA促进公众健康事业的成败将取决于FDA的履职情况。