药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

北京市药品监督管理局（100053）丛骆骆 等

（接7月上）

原料药

应同时考虑是否满足“原料药”附录第28条第（六）款和第34条第（一）和（四）款的要求。

1. 生产操作。

需进一步加工的中间产品应当在适宜的条件下存放，确保其适用性。

2. 原料药或中间产品的包装。

2.1 容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染。容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量。

2.2 应当对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化。

中药制剂

应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第39条和第43条第（四）款的要求。

1. 应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。

2. 中药提取的委托生产还应当注意以下事项，并在委托生产合同中确认。

中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。

第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容。

（一）产品名称和企业内部的产品代码。

（二）产品批号。

（三）数量或重量（如毛重、净重等）。

（四）生产工序（必要时）。

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

查看中间产品和待包装产品的标识信息是否满足本条款的要求，是否清晰、完整、正确、不易造成误解或混淆，如从产品名称是否能够区分出品种、规格和工序阶段。

第四节 包装材料

第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

请参考本章“第一节 原则”和“第二节 原辅料”中的相关条款和检查指导内容进行检查。

第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

查看包装材料发放管理、操作规程，抽查相关记录，与实物核对，并观察发放操作过程，确认是否满足本条款的要求。

第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

1. 查看印刷包装材料设计、审核、批准的管理、操作规程。

2. 查看是否保存了印刷包装材料实样原版。

3. 抽查具体品种的包装标签备案批件和说明书批准文件，与企业保存的印刷包装材料原版实样相核对，确认是否满足本条款的要求。

第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

查看印刷包装材料版本管理和版本变更相关的规程，抽查相应记录以及与承印商签订的相关协议，确认是否满足本条款的要求。

第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

查看印刷包装材料的存放情况（包括区域与相关管理措施）、切割式标签或其他散装印刷包装材料（如涉及）发放时的转运方式和操作情况，并对照着查看相关的管理、操作规程和记录，确认是否满足本条款的要求。

第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

查看印刷包装材料发放规程和记录，确认是否符合本条款的要求。

根据各企业不同的生产组织形式，印刷包装材料可以逐批发放，也可以一次发放多批，后者中应注意考查生产部门领取后的储存和使用是否有相应的管理和操作要求，并按要求执行。此外，应特别关注剩余包装材料退回（至库房或生产车间物料暂存间）情形下的管理情况。

第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。

（未完待续）