体外诊断试剂（药品）经营质量管理现状、问题及解决方法

北京市药品监督管理局（100053）梁洪

北京市药监局药品认证管理中心（100061）郭宝萍Δ

随着我国医疗卫生事业的快速发展，医疗技术水平的不断提高以及临床诊断的需要，体外诊断试剂在临床上的应用越来越广泛，新产品、新技术层出不穷，涉及的学科领域日益广泛。因此，规范体外诊断试剂的管理是保障医疗安全的重要手段。

2007年6月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中明确规定，国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理，其他则均按医疗器械进行注册管理。但在针对体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）的GSP认证及跟踪检查中仍然沿用GSP标准，给企业造成了执行压力，也给检查工作带来了不便。特别是2012版GSP出台后，对于体外诊断试剂（药品）批发企业来说，增加了执行难度。为进一步明确体外诊断试剂（药品）在药品批发环节的现状，保证批发企业GSP认证检查的严肃性，完善相关法律法规，针对相关企业进行调查和研究，深入了解批发企业的管理现状，综合总结和分析认证过程存在的问题和相关法律法规的不适用性情况，并提出相应的对策和建议，正确引导体外诊断试剂（药品）在流通环节的良性发展。

1 体外诊断试剂（药品）经营质量管理政策法规适用性调研情况

1.1 体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）跟踪检查情况 受北京市药品监督管理局药品认证管理中心的委派，检查组按照预定的跟踪检查方案，依据《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》对19家经营体外诊断试剂企业进行了药品GSP跟踪检查，其中6家企业在检查前1～3年不等的时间里已经不再经营药品类的体外诊断试剂。考虑到本次研究的主要目的，最终纳入分析的为仍在经营体外诊断试剂（药品）的13家企业。

1.2 体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）调研问卷情况 为了解体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）的实际经营状况和问题，完善相关监管制度，2012年12月～2013年1月课题组针对北京市52家体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）进行了问卷调研。本次调研发放问卷52份，回收问卷39份，回收率为75%，其中有效问卷33份，回收问卷有效率为85%。

1.3 体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）现场访谈情况 为深入了解体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）经营过程中的现状和实际问题，2013年2月28日～3月7日课题组针对北京市16家体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）进行了走访，并对相关岗位的工作人员进行了现场访谈。

1.4 体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）集中座谈情况 针对前期调研中获得问题的总结与汇总，课题组于2013年3月26日召集比较有代表性的5家企业在北京市药品认证中心进行了集中座谈，针对问题请企业提出可行的建议。

2 体外诊断试剂（药品）经营质量管理政策法规适用存在的问题

通过前期研究，发现在监督检查和质量管理过程中，现行的政策法律体系对体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）而言主要存在两方面问题：①相关规定与体外诊断试剂（药品）的特征不相符，不适用；②基于各种主客观原因，体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）在执行相关政策法规时存在难度。

2.1 监督检查和质量管理过程中存在法律法规不适用的情况 监督检查和质量管理过程中存在法律法规不适用的情况主要包括以下几个方面。

2.1.1 存储与养护 体外诊断试剂（药品）的存储与养护工作具有如下几个特点：产品入库储存时间短，周转快；工作量小；养护工作主要是温度控制，工作内容单一。基于上述特征，2012版GSP第二十二条第2款规定的养护人员的资质要求，以及第八十五条、第八十六条针对存储和养护工作的相关规定，对于体外诊断试剂（药品）的意义不大。

2.1.2 质量管理机构的设置 体外诊断试剂（药品）的质量管理工作具有如下特点：①体外诊断试剂（药品）的总品种少，企业面对的上游供货商相对简单。②体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）面对的下游客户为医院和血站也相对简单。③体外诊断试剂（药品）使用时不进入人体，只在体外用于诊断人的疾病，与一般药品相比风险小。因此，体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）的质量管理部门的工作量比一般药品经营企业的质量管理部门的工作量少，内容相对简单，该类企业的质量管理部门可相对简化。

2.1.3 计算机管理系统 ①企业对计算机系统涵盖药品进存销质量管理全过程的理解存在差异。②体外诊断试剂（药品）的品种少，建立覆盖全过程的计算机系统的必要性较差。

2.1.4 人员资质 《验收标准》第三条中对质量管理人员的资质要求为1人为主管检验师，该规定与实际需求不符。具有主管检验师资格的人才较少，聘用困难；此外，检验师的主要贡献在于满足业务方面的专业需求，对下游客户的产品使用进行指导，而对质量管理则缺少相关必备的知识储备。《验收标准》第四条中要求验收员应具有检验学中专以上学历，该要求必要性不高，因为体外诊断试剂（药品）的验收工作较为简单，验收时只需检查外包装和运输温度，对人员的专业要求不高。

2.1.5 仓储面积 《验收标准》第九条规定对于体外诊断试剂而言，该面积要求较高。因此，对于体外诊断试剂（药品）而言，目前对仓储面积“不得少于60平方米”的规定与实际情况不符，可考虑依据企业的实际需求进行灵活操作。

2.1.6 记录凭证的保存 2012版GSP第四十二条规定与体外诊断试剂的特点不匹配。因相对其他药品而言，体外诊断试剂的有效期一般较短且周转频率高，因此5年的保存期限要求对其过长，无实际意义。

2.2 监督检查和质量管理过程中存在执行难度的情况

2.2.1 人员 2012版GSP第二十条及第二十一条规定企业质量负责人和企业质量管理部门负责人应具备执业药师资格。原《验收标准》中要求质量管理人员2人，1人为执业药师，1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。企业反映按此标准执行具有较大难度，现2012版GSP要求执业药师增加至2名，GSP该条款执行过程中存在难度。

2.2.2 运输设施设备 体外诊断试剂（药品）的发货特点为批量小、频率高，很大一部分客户为同城医院，很多情况下需进行同城市内运输，路程近，对运输设施的要求为灵活、方便。2012版GSP第五十一条将运输设备的要求进行了细化与提升，规定“冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。”被调研企业均反映，按照2012版GSP执行后，需要对冷藏箱及保温箱进行改造和替换，这就需要增加额外投资，执行中存在一定难度。

3 完善体外诊断试剂（药品）经营质量管理政策法规的建议

3.1 完善体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）验收标准 既要符合2012版GSP的主旨精神，又要考虑到体外诊断试剂经营企业的实际情况，在具体制定过程中，应关注以下几方面问题。

3.1.1 制定符合实际的人员资质要求 体外诊断试剂（药品）是药品大类中较为特殊的一类产品，其专业技术特点决定了其管理特点也不同于其他药品，基于此，应针对体外诊断试剂（药品）的特殊性，制定符合实际的人员资质要求。

2012版GSP第二十条及第二十一条规定的“企业质量负责人和企业质量管理部门负责人应具备执业药师资格”的要求，对该类企业可适当放宽；此外，对养护、验收等人员制定资质要求时，应综合考虑体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）不同岗位的经营活动特征。

3.1.2 制定符合产品特征的仓储环节管理规定 体外诊断试剂（药品）一般体积较小，周转快，对该类产品仓储条件的要求要符合实际，如可对冷库规模和仓储面积做灵活规定，让企业在实际经营过程中，根据产品特点和经营活动的实际情况在一定范围内进行灵活调整。

3.1.3 理顺监督管理环节 针对体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）各个监管环节重要程度的不同，在制定相关制度的过程中，应理顺监管重点，筛选出关键质量环节，制定区别性的管理制度。①重点监管环节细化，增强可操作性。体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）的监管重点应放在对质量影响较大且企业在实际执行中容易出现问题的关键环节，如仓储与运输环节。应对相关问题进行细化，提高可操作性。②弱化次要监管环节，降低监管成本。对体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）有些监管环节可以弱化，如养护环节，验收环节。

3.2 出台委托第三方运输的管理规定 政府出台体外诊断试剂（药品）第三方运输企业的具体管理规定，并统一资质要求，为企业提供具有合法资质认证的第三方运输企业名单，方便其将运输环节合理外包，保证体外诊断试剂（药品）在运输途中的质量安全，降低运营风险。

3.3 构建各个监督管理环节的衔接机制 对体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）已经实现了较为严格的监督管理，但在企业操作过程中，由于上下游各环节衔接性不强，影响制度的执行效果。因此，应进一步加强各环节的衔接，联合有关部门，理顺管理体系，统一管理内容，形成制度共识，完善综合管理体系。

3.4 制定全国统一监管标准 全国各省区对体外诊断试剂的管理存在一定的差异，给监管较严格的城市的企业以无形压力。因此，建议国家相关管理部门从宏观上制定体外诊断试剂（药品）经营企业（批发）全国统一的标准化监管流程，形成公平竞争的政策环境，促进行业有序竞争及健康发展。