对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策

2013-03-21杨迪雅复旦大学药学院上海201203

中国药事 2013年9期

杨迪雅，叶桦（复旦大学药学院，上海 201203）

2007年4月，国务院办公厅发布了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发［2007］18号），指出要加强药品监管的基础设施和技术能力建设，建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统［1］。2008年4月，国家食品药品监督管理局发布了《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办［2008］165号），决定在特殊管理药品监控信息网络的基础上，建立全国统一的药品电子监管网，先后将血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品（统称为 “四大类”高风险品种）［2］和基本药物（2010 年）［3］的生产、批发环节纳入电子监管的覆盖范围；2012年2月发布的《2011-2015年药品电子监管工作规划》，要求于2015年之前在我国实现全品种、全过程的药品电子监管，同时，进一步拓展药品电子监管系统的深度应用［4］。

1 对药品生产企业产品流通实施电子监管的内涵和意义

1.1 对药品生产企业产品流通实施电子监管的内涵

电子监管是使用信息技术和手段的现代化监管模式，其内容处在迅速发展和不断完善的过程中。我国现阶段的药品电子监管主要体现在对流通轨迹的监管，即通过药品电子监管码将药品供应链上各环节的数据信息进行电子化、标准化处理，构建从药品生产企业、物流配送、批发企业、零售药店、医疗机构到消费者的全程电子化网络监管，药监部门通过监管网络系统，对上报的信息及时分析处理，对涉药单位行为的数据进行网上取证，从而实现对药品生产、经营、使用全过程的监管［5］。

药品电子监管的特征主要通过两个方面来体现：一物一码和核注核销。一物一码是指每件药品的最小包装上都标注唯一的编码标识。核注是指相关企业在药品入库时，要扫描采集入库药品上的编码标识（简称 “药监码”），并将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录。与核注相对应，核销是指在药品出库时，要扫描采集出库药品上的药监码，并将采集的数据上传至 “中国药品电子监管网”的记录行为［6］。一物一码和核注核销保障了“中国药品电子监管网”这一全国共享官方数据库中动态信息的准确性和时效性。

在药品生产环节，通过药监码至少可以采集如下数据［6］：药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、包装单位、生产企业名称、批准文号、药品有效期、生产批号、批准文件有效期、生产日期、生产数量、药品采购商名称、出库单号、出库类型、出库日期等。

对药品生产企业产品实施电子监管需要做好如下工作：完善法律法规，实现技术的标准化，建立配套的鼓励性政策和惩罚措施，对企业负责人和相关工作人员进行必要的教育培训等。

1.2 对药品生产企业产品流通实施电子监管的意义

1.2.1 把握药品电子监管的源头环节

药品生产企业是药品流通的源头，担负着入网、对药品最小包装进行赋码、数据关联以及第一次核注核销的工作。后续的批发、零售以及医疗机构使用等，都是采集药品生产企业的信息后，再上报到药品电子监管平台并完成信息验证的过程。药品监管部门可以借此机会，对生产企业提出统一的技术标准并实施培训，对执行情况进行检查和相应的处罚，规范企业的行为。

1.2.2 提升医药行业的准入门槛

2012年3月，工业和信息化部提出的《医药工业 “十二五”发展规划》指出，要提高企业管理信息化水平，鼓励企业集成应用供应链管理等信息系统，推动和提高企业各环节信息集成和管理效率［7］。在药品生产企业实施电子监管，将没有信息化管理能力的企业拦截在行业准入门槛之外，有力于推动我国医药工业信息化发展水平。

1.2.3 提升企业自身的管理效力

一是实现产品管理的透明化，提高产品流向和库存管理的效率，降低产品的质量风险。药品电子监管政策在满足国家药品市场监管要求的同时，也满足了生产企业药品流向追踪的需求［8］。实行电子监管后，由于每一箱甚至每一盒药品的电子监管码都具有唯一性，防伪程度较高，减少了假劣药品流入市场和 “走票” （即药品跨区销售或越权销售）现象，有助于保障生产企业的利益。

二是有利于企业运用药品电子监管平台的统计功能，增加信息的透明度。在实施全品种电子监管后，可以对特定分类的药品数据进行实时监测，使企业了解市场情况，科学安排自身的生产和营销计划，节约自行建立追踪系统的成本。

2 我国药品电子监管对生产企业提出的要求及特点

2.1 以药品电子监管码为实施载体

我国的电子码［6］是由20位数字加密编码，采用Code 128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级码、二级码、三级码，分别用来标识最小销售包装、中间独立包装和外箱包装。药品生产企业入网登记后，根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药监码。药监码生成后企业下载，将其正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且上传至 “中国药品电子监管网”进行登记。登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，处于激活状态，可进行核注核销或者查询。

2.2 赋码及核注核销的要求

监管部门对于药监码在包装上的印刷位置、大小和清晰度等提出了详细的要求，特殊包装的药品（如最小包装体积过小或异形瓶等），需经批准后在其上一级包装上赋码。

药品出入库信息需要有专人负责并实时上传，信息上传的时间不得晚于实际出入库的次日。

2.3 预警功能及其处理

对于高风险品种，包括药品批准文号已过期、企业证书过期和药品已过期以及特殊管理的药品超计划生产的预警，规定在一日之内处理。体现了电子监管对于药品安全的有效保障，高效地防止了过期药品、不合格药品和特殊管理的药品非法流入市场。同时，对于勾兑不符的预警，即药品上一环节出库数量与衔接环节的入库数量不符的预警，也有效地防止了仿冒药品流入合法渠道和 “走票”现象的发生。

3 对药品生产企业产品流通实施电子监管存在的问题

3.1 政策法律方面的不足

3.1.1 药品电子监管缺乏法律依据

我国尚未将药品电子监管政策写入法律法规或出台相关规章，药品电子监管仍处在无法可依的状态。《2011-2015年药品电子监管工作规划》虽然已明确提出在《药品管理法》等相关法律法规的修订中，进一步明确药品电子监管的必要性［4］，但尚需一段时间才能落实。

实行电子监管对药品生产企业投入的成本要求较高，法律法规缺位导致企业执行时的消极态度。同时，各级监管部门，尤其是基层部门对药品电子监管的重视程度也不足［9］。

3.1.2 药品电子监管的技术标准和实施标准有待完善

在药品电子监管码的技术标准中，目前，统一要求使用条形码。条形码与二维码、RFID码相比，具有信息容量小，防伪性、便捷性差等缺陷，不利于我国药品电子监管工作的长期发展。RFID技术的特点是耐用性和防伪性好，识别速度快，但成本较高。二维码信息容量适中，抗金属干扰能力强，在各行各业有着广泛和成熟的应用，适合我国药品电子监管在生产企业的实施现状［10］。

在具体实施过程中，标准没有细化，不易操作执行。我国要在2015年前实现全品种的电子监管，即不能达到药品电子监管要求的企业将被淘汰出局。但药品的来源和性质多种多样，并非全部适合电子监管。有些药品如放射性药品，在扫码过程中可能会导致药品性质的改变［11］，反而违反了保证质量的初衷。因此，应加强对不同品种电子监管的可行性考察，根据实际情况建立实施标准。

3.1.3 未出台相应的鼓励性和惩罚性政策

“十二五”期间是落实药品电子监管政策的重要时期，应采用招标采购优先、政府税务优惠等政策鼓励药品生产企业对特殊管理的药品、四大类药品和基本药物以外的药品实施电子监管，只有这样，才能保证在2015年前完成全品种电子监管的任务。目前，北京市药品监督管理局已与北京市发改委、经信委等部门达成一致意见，对实施药品电子监管的企业给予一定的经济补助，同时，在招标定价方面予以一定的政策鼓励［12］。其他地区也应结合自身的实际，出台相应的激励政策。

3.2 企业自身存在的问题

3.2.1 设备、人力和维护成本高昂

在执行电子监管政策的初期，企业需要投入较高的成本。然而，我国区域发展和企业水平存在较大差距，对政策的适应能力更是千差万别。首先，在资金投入方面，企业需要增加设备和软件系统；其次，在人才队伍和现代化管理理念方面，也要具备相应的软实力。目前，部分资金雄厚的大型企业具备完善的信息管理体系，可承受较大生产线改造和管理系统建设等技术支出；一些中小企业具备简单的信息管理系统，但对于技术改造导致的成本增加承受能力有限；还有一些企业不具备信息管理系统，难以承担电子监管的技术改造费用。

另外，部分基本药物和中成药价格低廉，实施电子监管后成本增加可能导致药品品种的消失或药价提高［13］，不利于我国基本药物制度和中药保护政策的推行。

3.2.2 企业已有的信息管理方式落后，技术投入不足

尽管信息化能够带来巨大效益，但部分中小型药品生产企业仍然持观望态度和存在众多顾虑。例如：从短期来看，剩余资金投入再生产会取得比实施信息化更大的回报；由于企业规模的限制，业务简单且量小，人力成本低于信息化建设的成本；由于系统功能复杂、结构庞大，操作需要经过培训，不少企业都将其视为经济和时间上的额外负担；企业还担心信息系统一旦瘫痪带来的经济损失等等。

上述原因导致企业的供应链管理仍然停留在传统的方式上，即以电话、传真及书信形式为主要联络手段，人工处理采购、生产、销售方面的日常业务，如订货、发货、退货、发票及回款等［14］。传统的管理方式造成供应链低效率、高成本，管理层对关键信息的掌握力不从心，处于被动地位。

3.2.3 对实施电子监管的优势认识不足

企业对药品电子监管的重要意义认识不足，缺乏实施动力。据江苏省南京市66家生产企业的一项调查结果表明［15］，企业并不认可电子监管对生产经营效率、库存效率、打假、防串货以及产品召回效率有实质性的影响。这种认识与药品电子监管所具有的实际功能不符。

4 对药品生产企业产品流通实施电子监管的对策与建议

4.1 改善药品电子监管的技术标准，增加品种豁免申请程序

鉴于条形码的不足和RFID码成本过高，建议建立二维码为载体的药品电子监管码标准，为我国药品电子监管的长期发展奠定坚实的基础。应修改相关印刷、赋码标准，明确执行方案。可借鉴美国加州药品电子监管品种的豁免制度［11］，对放射性药品等品种实行豁免。同时，加强对中药的保护和企业承受能力的论证，对质优价廉的品种予以豁免或政策扶持。

4.2 提高药品电子监管的法律地位和执法力度

首先，应根据《2011-2015年药品电子监管工作规划》，在《药品管理法》等相关法律法规的修订中明确药品电子监管的必要性。同时，在修订《药品生产质量管理规范》（GMP）时，对药品生产企业的包装、设备、集成系统和核注核销等内容提出明确的要求。不能达到药品电子监管要求的企业不能给予GMP认证，从而保证企业的执行力度。

4.3 树立示范性企业标准

可评选出一定比例的 “示范性药品电子监管企业”，予以一定的鼓励措施，如在招标中优先考虑或对GMP某些项目实行免检等。

4.4 完善零售、医疗机构环节的数据

一方面，药品生产企业需要掌握零售、医疗机构的药品使用数据，才能有效地、科学地了解市场需求，进行生产预测与计划；另一方面，将使用环节的信息纳入到电子监管平台中，监管部门才能更好地保障用药安全。

4.5 加强药品电子监管网络平台的功能拓展和保障信息安全

目前，药品电子监管网的主要功能是监管部门对药品流通轨迹进行追溯和预警管理。在实施全品种电子监管后，还可以对特定分类的药品数据进行实时监测，使企业了解市场情况，有利于自身生产和营销计划的制定，节约自行建立追踪系统的成本。监管部门应从企业的角度出发，论证和挖掘企业决策的辅助功能，增强数据库的利用率，提高企业实行电子监管的积极性。此外，还应对系统中数据上传的操作稳定性、信息安全性形成保障机制。