新型全皮下心脏除颤器的临床应用

张孝忠

自从全球第一台置入型心律转复除颤器（implantable cardioverterdefibrillator，ICD）1970年在美国巴尔的摩的西奈医院[1]成功完成以来，1971年美国密苏里大学[2]也成功的进行了ICD的置入。关于ICD的临床应用研究越来越多，特别是近几年来，ICD已被证明可有效治疗室性心律失常导致的心源性猝死[3-5]，因此多个国际组织推荐为Ⅰa类适应证。然而，传统ICD还存在一些不足：①ICD置入术复杂昂贵，需在X线透视下由经过专业医生进行，限制了手术的开展；②需将至少一根电极导管置入心腔，而经过一段时间后电极导管有可能从心脏组织中脱落，导致电极导管发生破损和组织接触不良等，常常需要重新置入2根或更多的电极导管；③置入ICD可能会增加感染的风险；④除去并替换ICD电极导管的手术较为复杂。

1 新型ICD系统的概述[6]

为了克服ICD的这些缺点，近年来发明了全皮下置入型心律转复除颤器（entirely subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator，S-ICD）。S-ICD系统包括Q-TRAK置入式电极、SQ-RX置入式脉冲发生器、Q-GUIDE电极插入工具和Q-TECH程序仪等。S-ICD的优点主要有：①不需要经血管内置入心腔的电极导管，消除了与血管相关的风险；②降低了不当治疗的发生率；③减少了手术并发症发生率；④电极置入成功率高。

2 S-ICD系统的手术置入

S-ICD手术较为简单，可在门诊进行。首先在X线或利用解剖标志在体表画出电极导管（左胸骨旁1cm～2cm平行线，远端在第二肋间，近端在剑突旁）与脉冲发生器的位置（左腋前线与腋后线第六肋间），预设电极导管线两端各切开一个小口，用导管插入工具通过皮下隧道置入电极导管，近端与脉冲发生器相连并置入皮下；然后S-ICD系统以65J能量电击进行测试，以确保安全。

3 S-ICD系统的工作原理

S-ICD系统共有三个传感器，会自动选择一个合适的传感器进行心脏节律检测，以避免双重QRS波和T波的过感知。一旦检测到噪声和双重波，启动心率检测和特征分析来确定是否需要电复律。特征分析可从（170～240）次/分的心动过速中识别出室上性心动过速，以避免误电击。确认为室性快速心律失常后，电容器随之充电，如果此次心律失常是非持续性则不进行电击，反之则以80J进行电复律，如果首次不成功，则自动极性反向再次电击。此外，S-ICD系统还可保证如电击后30s内心跳停止≥3.5s，则激活起搏装置，以200mA双相脉冲波进行50次/分心脏起搏。电复律启动、心脏起搏的激活、室上性心动过速的限制条件及（170-240）次/分的上限心率等功能均为自动设置。数据存储包括事件前心电图及节律特征一直到事件终止（每次在120s以上），可存储24次以上的事件。由于S-ICD比ICD箱体大30%，因此也便于容纳高容量电池。

4 S-ICD相关临床研究

Theuns等[7]报告了早期应用S-ICD的临床经验，该研究共纳入26例男性患者，以解剖标志为基础置入S-ICD系统，结果发现S-ICD置入无短期手术并发症，且全部室颤事件均检测准确，未见室上性心动过速引起的不当电击，因此认为S-ICD系统对入选患者替代传统的ICD治疗是可行的。另一项来自三家荷兰医院的早期研究中[8,9]，共入选了98例患者（男性78例，女性20例），其中40例为缺血性心肌病，其他为扩张型心肌病（14%）、Brugada综合征（7%）和特发性室颤（28%）；全部成功置入S-ICD系统，在平均9个月的随访中，S-ICD系统成功终止了全部42个持续性或非持续性室性心动过速事件，由于过感知早期有8例发生了不当电击，结论同样为S-ICD可替代ICD。

一项来自荷兰4个中心、迄今为止也是最大规模的临床研究[10]共入选了118例心性猝死评为Ⅰ级或Ⅱa级患者（75%为男性，平均年龄50岁），这些患者均接受了S-ICD治疗，平均随访18个月，共8例45次成功进行了电击治疗（98%第一次电击转复成功），无猝死发生，15例由于T波过感知发生了不当电击，16例发生了并发症（14%），研究提示S-ICD可有效终止室性心律失常，但与S-ICD相关的不良事件占相当比例，因而降低了其临床疗效的评价。另一项来自德国3个中心的最大规模病例对照研究[11]共入选了69例[男50例，女19例，平均年龄（45.7±15.7岁）]患者，随机与69例性别、年龄匹配的ICD患者配对，平均随访时间为（217±138）天，S-ICD组室颤的转复率为89.5%，ICD组则为90.8%，由于T波过感知，S-ICD组3例发生了3次不当电击（5.2%），但最终结论认为S-ICD系统置入是安全的，其不良反应发生率与ICD围手术期不良事件发生率相似。

此外，在儿童及年轻成人中的应用研究[12]表明，16例平均年龄20岁（10岁～48岁）患者置入S-ICD，平均随访9个月（3个月～15个月），6例发生了18次电击，其中4例10次电击为不当治疗（由于T波过感知），另外8次电击为室性心律失常，但2次检测延迟时间达24s和27s，3例儿童需再次手术，因此该研究为对儿童及年轻人置入S-ICD需谨慎。而且在漏斗胸[13]及先天性心脏病[14]患者中应用S-ICD也取得了成功。

5 S-ICD系统的局限性

虽然S-ICD系统可以减轻传统ICD相关的风险，但它也存在局限性。如无法提供长期起搏治疗缓慢型心律失常，不能抗心动过速起搏来无痛性终止单型性室性心动过速，也不适合需行心脏再同步化治疗的患者。然而，S-ICD系统提供在电击后30s经胸的“备份”起搏，可弥补一些不足。

6 S-ICD系统的展望

虽然S-ICD系统临床应用时间尚短，还需要更多的临床研究来证实其安全性及有效性，但一项分析了1100例日常临床工作中应用S-ICD的经验表明[15]，S-ICD系统在预防心性猝死方面是有效的。由于S-ICD系统置入手术简单、手术并发症相对少见，但其预防心性猝死的疗效与传统的ICD相当，因此可以预测S-ICD系统在临床上仍有广泛的应用前景。S-ICD目前已获美国、英国、欧洲等临床研究许可，但尚未获准在我国进行临床应用研究，因此缺乏国内研究资料，有待进行更多研究以验证其疗效和安全性。

[1]Mirowski M,Mower MM,Staewen WS,et al. Standby automatic defibrillator: An approach to prevention of sudden coronary death[J].Arch Intern Med,1970,126(1):158-61.

[2]Schuder JC,Stoeckle H,West JA,et al. Transthoracic ventricular defibrillation. In: The dog with truncated and untruncated exponential stimuli[J]. IEEE Transactions on Bio-Medical Engineering,1971,18(6): 410-5.

[3]The Antiarrhythmics versus Implantable Defibrillators (AVID)Investigators. A comparison of antiarrhythmic drug therapy with implantable defibrillators in patients resuscitated from near-fatal ventricular arrhythmias[J]. N Engl J Med,1997,337(22):1576-83.

[4]Moss AJ,Zareba W,Hall WJ,et al. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction[J]. N Engl J Med,2002,346(12):877-83.

[5]Epstein AE,DiMarco JP,Ellenbogen KA,et al. ACC/AHA/HRS 2008 guidelines for device-based therapy of cardiac rhythm abnormalities[J]. J Am Coll Cardiol,2008,51(21):e1-62.

[6]Lobodzinski SS. Subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator(S-ICD)[J]. Cardiol J,2011,18(3):326-31.

[7]Theuns DMAJ, Abkenari JD, Jordaens L. Initial clinical experience with a novel, totally subcutaneous implantable defibrillator (S-ICD)system[M]. ECS Stockholm, 01-09-2010.

[8]Dabiri Abkenari L,Theuns DA,Valk SD,et al. Clinical experience with a novel subcutaneous implantable defibrillator system in a single center[J]. Clin Res ardiol, 2011,100(9):737-44.

[9]Dabiri Abkenari L,Nordkamp LO,Boersma L,et al. The subcutaneous defibrillator: The Dutch experience[M]. Heart Rhythm Society 2011 Scientific Sessions,May 4, 2011, San Francisco, CA.

[10]Olde Nordkamp LR,Dabiri Abkenari L,Boersma LV,et al. The entirely Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator: Initial Clinical Experience in a Large Dutch Cohort[J]. J Am Coll Cardiol,2012,60(19):1933-9.

[11]Kobe J,Reinke F,Meyer C,et al. Implantation and follow-up of totally subcutaneous versus conventionalimplantable cardioverterdefibrillators:A multicenter case-control study[J]. Heart Rhythm,2013,10(1):29-36.

[12]Jarman JW,Lascelles K,Wong T,et al. Clinical experience of entirely subcutaneous implantable cardioverter-defibrillatorsin children and adults: cause for caution[J]. Eur Heart J, 2012, 33(11):1351-9.

[13]Hamoud A, Barry J. Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator in a Patient with Pectus Excavatum[J]. Pacing Clin Electrophysiol, 2012, May 3,[Epub ahead of print].

[14]Peters B,Will A,Berger F,et al. Implantation of a fully subcutaneous ICD in a patient with single ventricle morphology and Eisenmenger physiology[J]. Acta Cardiol, 2012, 67(4):473-5.

[15]Lupo PP, Pelissero G, Ali H,et al. Development of an entirely subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator[J]. Prog Cardiovasc Dis,2012,54(6):493-7.