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真实世界的一级预防ICD生存率与临床试验结果一致

2013-01-22闫睿

中国循证心血管医学杂志 2013年1期
关键词:倾向性真实世界临床试验

《美国医学会杂志》(Journal of American Medical Association)2013年1月2日发布了美国研究者对全国心血管数据注册心律转复除颤器(ICD)信息(NCDR-ICD),结果显示真实世界中置入ICD患者的生存率和两个大型一级预防临床试验(MADIT 2和SCD-HeFT)的结果相似[JAMA,2013,309(1):55-62]。

长期以来人们对一级预防装置治疗存在顾虑,因为根据现有的证据并不能显示ICD临床试验的结果可以适用于临床实践。与纳入试验的人群相比,临床实践中的患者年龄更大,病情更重,治疗依从性也较差。但本研究给出的结果是,在65岁以上患者中,注册研究和临床试验的结果一致,即ICD置入能够带来临床获益。

MADIT 2试验入选了1232例心肌梗死后>40天,LVEF≤30%的患者,在除药物治疗之外随机置入或不置入ICD,在平均20个月的随访中,ICD使死亡率降低了31%;SCDHeFT试验则对2521例NYHA Ⅱ-Ⅲ级心衰,LVEF≤35%的患者进行类似的随机分组,显示ICD在平均45个月的随访中可使死亡率降低23%。

此项研究分别将2464例和3352例来自NCDR-ICD注册的患者与MADIT 2和SCD-HeFT研究中的患者进行倾向性匹配,倾向性匹配源于基线人口学资料、心电图变量、心血管病史、心衰分级以及药物。结果显示,注册患者与MADIT 2和SCD-HeFT试验中接受ICD置入的患者的调整后生存率无显著差异;在次级分析中,注册ICD患者与两个试验中药物治疗组患者相比,死亡率显著降低。上述充分说明,当患者符合循证指南推荐时,尽早置入ICD可以改善其生存率,增加临床获益。

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