2011年12月美国FDA公布的药品安全警示

达比加群 严重出血 12/07/2011

美国FDA正在评估上市药品——达比加群（dabigatran）致严重出血不良事件的报告。达比加群是一种抗凝血剂，用于降低常见的非瓣膜性心房纤维颤动病人罹患中风的风险。所有抗凝治疗都可能引起严重甚至致死的出血不良事件。达比加群的标签中已包含可能发生严重的、甚至致死性出血事件的警语。在一个大型临床试验（18,000人）中，达比加群组与华法令组在主要出血事件发生率上相似。

美国FDA正在研究一项批准达比加群上市的大型临床观察试验，以确定达比加群致出血不良事件是否高于预期。

2 关键词：Multaq（决奈达隆） 死亡或严重心血管事件12/19/2011

美国FDA已完成基于两个 （PALLAS与ATHENA）临床试验的决奈达隆安全性评价。结果显示当决奈达隆用于永久性房颤患者时，会增加包括死亡在内的严重心血管事件风险。

决奈达隆药品标签已被更新如下：①医务人员不得让患有永久性房颤的病人使用决奈达隆。因为该药品会使永久性房颤病人发生心血管死亡、中风及心衰的风险成倍增加。②医务人员应使用心电图监测病人心律，每3个月至少监测1次，如果病人有房颤则应立即停用或根据临床需要进行除颤。③决奈达隆可降低有阵发性或持续性房颤病史的窦性心律病人的住院风险。④服用决奈达隆的病人需接受适当的抗血栓治疗。