2011年11月美国FDA公布的药品安全警示

文迪雅（罗格列酮） 心血管风险 风险评估和降低计划 11/04/2011

包括文迪雅，文达敏，罗格列酮复方制剂。2011年11月18日以后，医疗服务人员如果需要给门诊患者或在长期护理机构中的患者开据罗格列酮，必须遵守文迪雅-罗格列酮药物特殊计划。

今年的5月18日，美国FDA曾告知医疗保健专业人员和公众限制使用含罗格列酮制剂的措施。现在美国FDA重新修改了文迪雅和罗格列酮复方制剂的风险评估与降低计划，因为之前的计划只包括了药品使用指南，而现在的风险评估与降低计划则包括了对3种罗格列酮制剂进行限制销售与使用的计划。

2 关键词：肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂 硫唑嘌呤和/或巯嘌呤 肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL) 11/04/2011

美国FDA更新2011年4月14日发布的肿瘤坏死因子阻断剂的安全信息，要求医护人员警惕患者使用肿瘤坏死因子阻断剂后罹患恶性肿瘤的病例，并将这些病例从FDA的MedWatch中上报。报告中应包括：病人基本资料(年龄、性别、不要有可辨识病人的资料)；罹患恶性肿瘤的危险因子；是否暴露于其他免疫抑制剂或其他可能致癌的产品；使用肿瘤坏死因子阻断剂治疗的适应症；暴露于肿瘤坏死因子阻断剂的期间及剂量；癌症诊断(诊断日期及分级)；切片结果；恶性肿瘤治疗及最终结果。

3 关键词：非诺贝特酸 修改标签 11/09/2011

美国FDA提醒医护人员，降胆固醇药品非诺贝特酸（fenofibricacid）不能降低病人心脏病发作或中风的风险。美国FDA审查 “控制糖尿病患者心血管风险行动（ACCORD）降脂试验”的结果显示，在发生严重不良心血管事件上，辛伐他汀并用非诺贝特组与单独使用辛伐他汀组并无差别。该信息已增列至非诺贝特酸说明书中，并且已补充至病人用药指南。