美国FDA批准一周一次糖尿病注射剂Bydureon

2012年1月27日，美国FDA最终批准Amylin制药公司的糖尿病治疗药物Bydureon，该药通过一周注射使用一次来控制2型糖尿病患者的血糖。2010年，FDA两次拒绝了关于该药的申请，要求公司对药物在心脏节律影响上重新进行试验。

Bydureon（艾塞那肽缓释注射混悬剂）是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体兴奋剂，获得批准应用以结合饮食和运动来改善2型糖尿病成年人的血糖控制。DURATION试验比较了24周内Bydureon和Byetta（GLP-1激动剂，需要每2天注射一次）的作用，结果显示，Bydureon治疗的患者的A1C（A1C是三周内的平均血糖指标）水平降低了1.6%，而Byetta治疗的患者仅降低了0.9%。”试验结束时，两组患者的体重都明显减轻（Bydureon治疗组体重减轻2.3kg，Byetta治疗组体重减轻1.4kg），这也是该试验的二级终点之一。两组最常见的副作用都是恶心，在Bydureon治疗组发生率为14%，低于Byetta治疗组（35%）。Bydureon治疗组的其他常见副作用包括腹泻、上呼吸道感染和注射处皮肤硬结，并未出现严重的低血糖事件。

该新药已经风险评估和减轻策略（REMS）批准，以保证使用药物的益处超过出现急性胰腺炎的风险和甲状腺髓样癌的潜在风险。