参加全球室内质量控制数据实验室间实验项目比对的初步分析

刘天春，董 虹 (长江大学临床医学院 荆州市第一人民医院检验科， 湖北 荆州 434000)

参加全球室内质量控制数据实验室间实验项目比对的初步分析

刘天春，董 虹 (长江大学临床医学院 荆州市第一人民医院检验科， 湖北 荆州 434000)

为提高临床检验质量水平,我科于2010年1月开始申报参加了美国伯乐(Bio-Rad)公司组织的室内质量控制数据实验室间比对活动，检测项目包括血液、生化、脂类、凝血、肿瘤标志物及尿液分析等，经过几个月的应用，对我科各专业实验室室内质控管理水平有很大提高，效果良好。

全球实验室；室内质控；数据比对

1 材料与分析

1.1材料

1.1.1 仪器 OLYMPUS AU5400 全自动生化分析仪，SYSMEX2100D血球分析仪，ACL futular 凝血分析仪，雅培AXSYM全自动免疫分析仪，SYSMEX UF50尿沉渣分析仪等。

1.1.2 试剂 原装配套试剂，原装具有可朔源性定标液。

1.1.3 质控物 伯乐(Bio-Rad)公司质控，生化(Multiqual2、3,45582、45583)，血液(hematolagy,93310),凝血分析(Coagulation,78170),脂类(Lipids,18290),尿液分析(Urinalysis,61280),肿瘤标志物(Tumor Maker,44190)。

1.1.4 软件 伯乐公司提供实时质控分析软件(Unity Real Time)。

1.2方法

各专业实验室将该公司提供的液体质控品按要求在室温下复温30min，并严格按照仪器操作程序进行测定，测定结果由仪器传送或手工输入到质控分析软件中。

1.3分析

该质控分析软件严格按照CLIA、CLSI、CAP、ISO15189的相关规定设计，有强大的质控分析和管理功能，能对各项目的质控数据严格按照Westgard规则进行评判，可为不同项目自动推荐特异性的质控规则，质控数据可在线实时与由全球15000家实验室组成的全球最大的实验室质控网络——Unity实验室间比对计划进行动态数据比对，现以血液质控为例加以介绍。

1.3.1 质控数据的输入 血液质控物有低、中、高三个批号，输入后即可马上判断当天是否失控，违背何种质控规则(见图1)。

图1 质控数据及失控规则判断明示图表

1.3.2 质控图 能显示各型质控图如Z分图、靶型图供分析(见图2)。

图2 各型质控图

1.3 .3 Westgard规则制定 通过一定数据量的质控数据，该软件能通过专业功效函数的计算而判断出不同的试验项目应该用哪些不同的规则来进行失控判断(见图3)。

图3 Westgard规则自动判断演示图

1.3.4 实验室间数据比对 Labs A为我科实验室，Labs B为参比实验室。标准差指数(SDI)显深色(红色)提示相应项目数据比对有差异，应引起注意(见图4)。

图4 全球实验室室间质控数据比对

2 讨 论

室内质控数据实验室间比对[1-2]为实验室质量控制管理的重要一环，它对全省乃至全国的检验结果互认提供了可靠的依据，这是卫生部近年来尽力推进的工作之一。

现在大部分实验室使用相关仪器厂家提供的原装质控品或国内的质控品进行室内质控，虽可对实验室精密度进行有效的控制，但准确度由于没有实验室间的比较而无法判断， 仅有少量三甲医院参与了省级室内质控数据实验室间比对。而我们应用的质控品是由美国伯乐(Bio-Rad)公司生产的，该公司是全球最大的专业质控品(第三方质控品)生产厂家，在全球有近15000家实验室在应用其产品。应用2年多来，我们感觉其质控品具有效期长、开瓶稳定性好、瓶间差小(液体装，不需复溶)、覆盖项目广泛(500多个项目)等特点，特别是通过该公司提供的实时质控分析软件(Unity Real Time)通过互联网能与全球15000家实验室实时比对,对有差异的项目可及时找出原因并及时校准，极大的提高了我院检验科整体化验项目的准确性，使我院检验结果互认达到了国际化水平。

[1]王治国.临床检验质量控制[M].2版.北京:人民卫生出版社，2008：362-374.

[2]王薇，王治国.无室间质量评价计划的临床检验项目的实验室间比对[J].世界医疗器械，2007，13(12)：22-24.

10.3969/j.issn.1673-1409(R).2012.07.027

R446.1

A

1673-1409(2012)07-R054-03

2012-04-28

刘天春(1964-)，男，湖北荆州人，副主任技师，主要从事医学生物化学检验工作。

[编辑] 何 勇