我院106例中药注射剂不良反应报告分析

杨翠琳，邓晓莉

(福建省三明市第二医院·福建医科大学临床教学专业基地，福建 厦门 366000)

中药注射剂是采用现代工艺制成的中成药，是20世纪后期发展起来的中药新剂型。随着中药注射剂品种的开发生产和临床应用增多，其药品不良反应(ADR)报道也逐渐增多。为了加强中药注射剂的合理使用和不良反应的监测，笔者对2008年至2010年我院上报的106例中药注射剂不良反应进行统计、分析，报道如下。

1 资料与方法

资料来源于我院临床科室2008年至2010年上报的106例中药注射剂不良反应报告单，报告人员有医生、护士与药师。回顾性调查106例中药注射剂不良反应，按患者性别、年龄，药品类别、用药时间，药品不良反应关联性与转归、累及器官或系统和临床表现等，逐项录入Excel进行统计、分析。

2 结果

2.1 患者性别和年龄

106例药品不良反应中，患者男59例(55.66%)，女47例(44.34%)，男性略多于女性;年龄最小11个月，最大88岁，14岁及以下12例(11.32%)，15～49岁40例(37.74%)，50岁及以上54 例(50.94%)。

2.2 药物类别

106例药品不良反应中，涉及5类中药注射剂21个品种，最多为活血类中药注射剂，其次为清热类中药注射剂。详见表1。

2.3 用药时间

用药后药品不良反应发生时间最短为30 min，最长为30 d。其中在24 h以内的45例(42.45%)，大于7 d的22例(20.75%)。

2.4 药品不良反应关联性与转归

106例药品不良反应中，按国家药品不良反应监测中心药品不良反应因果关系判断标准判断，很可能47例(44.34%)，可能56例(52.83%)，肯定3例(2.83%);判断为新的29例(27.36%)，其中新的严重的5例(4.72%)，新的一般的24例(22.64%)，严重的3例(2.83%)，一般的74例(69.81%)。经对症治疗后94例治愈，12例好转。新的药品不良反应涉及药物与累及系统见表2。

表1 居前10位的中药注射剂

2.5 药品不良反应累及器官或系统及临床表现

106例药品不良反应呈现出多样性，最严重的为过敏性休克，发生率最高的是皮肤及其附件反应，其次是心血管系统反应17例，发热14例。详见表3。

3 讨论

药品不良反应发生率与患者性别有一定关系，有的女性高于男性，如参麦注射液;有的男性高于女性，如复方丹参注射液[1]。本次调查发现，50岁及以上患者药品不良反应发生率超过半数，儿童患者也较容易发生药品不良反应。研究表明，老年人、体弱多病者、儿童以及肝肾功能不全者因药物耐受性差，使用中药注射剂极易发生药品不良反应[2]，用药时应加强监测。

中药注射剂成分复杂，所含活性成分、未提纯的杂质、制剂赋形剂和制剂不稳定产生的分解物等，均可成为变态反应的致敏物[3]。张向萍等[4]总结发现，含绿原酸的痰热清、热毒宁等不良反应发生率高，且不良反应多为过敏反应。再者，中药注射剂大多为复方制剂，而提纯、纯化技术有限，质量标准低，可控性差[5]，也是容易出现药品不良反应的重要原因。

表2 新的药品不良反应涉及药物与累及系统

本次调查发现，药品不良反应在用药24 h内出现频率为42.45%，年龄50岁及以上患者发生率为50.94%，因此应在使用中药注射剂时加强药学监护。临床药师应多向医护人员、患者及其家属，作有关中药注射剂及其不良反应知识的宣教，建议在用药第1天加强用药监护，如尽量减慢滴速、减少配伍、严格按药品说明书要求规范操作等。对特殊人群尽量减少中药注射剂的使用，强调辨证施治原则，减少滥用。有数据统计显示，70%中药注射剂不良反应是不合理使用造成的[6]。本次调查还发现，一些常用中药注射剂并不一定是安全的，106例药品不良反应中新的、严重的5例，新的、一般的24例，如临床常用的舒血宁注射液就发现了7例新的不良反应。因此在使用中药注射剂时应加强监护，以提高用药的安全性，减少不良反应发生。

[1]马鸿雁，辛征骏，孙翠萍，等.中药注射剂不良反应文献分析[J].药物流行病学杂志，2010，19(7):421.

[2]万 英，张 涛.谈老年人安全合理用药[J].实用心脑肺血管病杂志，2009，17(1):49.

[3]阮 碧，邓年媛，梁照昌，等.中药注射剂不良反应的原因及对策[J].中国医院药学杂志，2009，29(12):1 061.

[4]张向萍，梁延平.中药注射剂不良反应报告及临床药师作用探讨[J].中国医院药学杂志，2010，30(19):1 696.

[5]姚震宇.我国中药注射剂市场前景分析[J].世界临床药物，2007，28(2):126.

[6]陈文滨，扶 玲.中药注射剂200例不良反应分析[J].中国药房，

2010，21(31):2 954.