对经营不合格医疗器械处理问题的探讨

北京市药品监督管理局经济技术开发区分局刘云杰 阮培军

所谓不合格医疗器械，是指不符合医疗器械标准的医疗器械产品。对不合格医疗器械的生产环节依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）[1]第三十七条的规定进行处理，但对经营环节该如何处理，目前还没有明确的法律规定，因此，在执法过程中存在广泛争议。

1经营不合格医疗器械应当承担行政责任

依据《中华人民共和国民法通则》第一百一十条:“对承担民事责任的公民、法人需要追究行政责任的，应当追究行政责任；构成犯罪的，对公民、法人的法定代表人应当依法追究刑事责任”。可见，医疗器械经营者应当承担民事责任、行政责任和刑事责任。

1.1 民事责任 指医疗器械经营企业在销售过程中因产品质量问题发生民事纠纷时承担的赔偿责任，《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）[2]第四十条至第四十八条有明确规定。

1.2 行政责任 指医疗器械经营企业应当承担的产品质量责任和义务，《产品质量法》第三十三条至第三十九条有明确规定。

1.3 刑事责任 指医疗器械经营企业违反国家产品质量、医用器材管理法规，销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械，足以严重危害人体健康的行为应当承担的刑事责任，《中华人民共和国刑法》第一百四十五条有明确规定。

因此，对医疗器械经营企业经营不合格医疗器械的行为，应当追究行政责任，予以相应的行政处罚。

▲药监工作人员在对医疗器械生产企业产品进行检查

2 分析与医疗器械相关的法律法规

对经营不合格医疗器械的行为如何处理，即适用相关的法律条款进行处罚，在当前存在很大争议。与医疗器械相关的法律法规主要有《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）和《产品质量法》。

2.1 适用《条例》 《条例》是国家规范医疗器械管理秩序的特殊法，目前是医疗器械管理范围层级最高的特殊法规。对涉及医疗器械的违法行为处理首先考虑适用《条例》，但《条例》对经营不合格医疗器械行为的处理没有明确条款。所以无法追究经营不合格医疗器械的经营者责任，监管部门应要求经营者将不合格医疗器械退回生产企业，并移送生产企业所在地监管部门，追究生产企业生产不合格医疗器械违法行为的行政责任，而不追究经营者的行政责任。

依据《条例》不能追究经营者行政责任，这种由于特殊法的法律缺陷而不追究行政责任的做法有待商榷。

2.2 适用《特别规定》 《特别规定》第二条明确适用范围包括食品、食用农产品、药品等与人体健康和生命有关的产品。国家食品药品监督管理局《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》第一条明确规定：“对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》”。可见，医疗器械属于《特别规定》的调整范围。

根据《特别规定》第三条规定：“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。” “货值金额不足5000元的，并处5万元罚款；货值金额5000元以上不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销许可证照；构成非法经营罪或者生产、销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。”因此，对经营不合格医疗器械处理国家有明确的条款。

存在争议：①相对于适用特殊法的其他不合格产品，处罚措施较为严厉。如：适用《药品管理法》对销售假药者并处货值金额二倍以上五倍以下罚款，对销售劣药者并处货值金额一倍以上三倍以下罚款。②“法定要求”在《特别规定》中没有明确，不合格医疗器械是否为不符合法定要求，没有明确规定的，适用该条款存在不确定性。

实际中，还存在适用《特别规定》处理销售不合格医疗器械案件，对没收违法产品和用于违法生产的设备、原材料等物品的行政处罚内容还有争议，还要仔细斟酌、慎重适用。

2.3 适用《产品质量法》 分析能否适用《产品质量法》主要分析调整范围、执法主体、明确条款等方面。笔者逐一分析如下：

2.3.1 调整范围包含医疗器械 《产品质量法》第二条规定：“在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动，必须遵守本法。本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品”。质监总局《关于实施＜中华人民共和国产品质量法＞若干问题的意见》明确规定：“对医疗器械、饲料和饲料添加剂等产品的监督检查，国务院制定了专门行政法规，对这些产品的监督检查应当适用行政法规的规定；没有规定的，应当适用质量技术监督法律、法规”。所以说，《产品质量法》调整范围包含医疗器械。对《条例》没有明确规定的销售不合格医疗器械行为应当适用《产品质量法》。

2.3.2 《产品质量法》的执法主体包括食品药品监管部门 《产品质量法》第八条规定：“国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作，县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。法律对产品质量的监督部门另有规定的，依照有关法律的规定执行。”依照政府部门职能分工及《条例》第四条规定，食品药品监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，可以作为《产品质量法》管理医疗器械的执法主体。

2.3.3 有明确的法律条款 《产品质量法》第二十六条第二款规定：“产品质量应当符合下列要求：（一）不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；（二）具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外；（三）符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。”不合格医疗器械必然违反上述有关条款。

对不合格医疗器械的处理：根据不合格项及案情进行处理，可以分别适用《产品质量法》第十七条、第四十九条、第五十二条、第五十五条等条款进行处罚。其中第十七条是对一般不合格项的处罚条款，第四十九条是对严重不合格项的处罚条款，第五十二条是对销售超过有效期产品的处罚条款，第五十五条是免责条款。

3 分析《条例（修订）》的有关条款

2010年9月6日，国务院法制办公室发布通知，就《条例（修订）》征求社会各界意见，要求于2010年9月24日前提出意见。迄今，该《条例（修订）》尚未正式公布。

在是否追究销售不合格医疗器械行政责任的问题上，《条例（修订）》秉承了原《条例》，没有明确相关条款。但《条例（修订）》第七十五条规定：“医疗器械经营企业、使用者未违反本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的医疗器械属于不合格产品的，应当没收其销售或者使用的医疗器械，但是可以免除其他行政处罚”。第七十五条作为免责条款，该条款本身没有问题，但由于《条例（修订）》没有明确销售不合格医疗器械应当追究行政责任，这样就产生了两个悖论。

3.1 原本没有责任何来免责 《条例（修订）》没有明确销售、使用不合格医疗器械的应当承担何种行政责任，没有相应的禁止和处罚条款，则不存在违法，即不存在相应的法律责任，就无需要免责。

3.2 鼓励销售、使用不合格医疗器械按照第七十五条规定，如果能提供充分证据证明其不知是不合格产品的，没收违法产品，免除其他行政处罚（如违法所得、罚款等）；如果不能提供充分证据的，则由于没有相应的处罚条款，则不能没收违法产品，更不会有其他行政处罚。这样就相当于《条例（修订）》鼓励销售、使用不合格医疗器械，有悖于制定法律法规初衷。

4 处理建议

结合综合分析对销售不合格医疗器械处理相关的法律法规，笔者建议：应修改完善《条例（修订）》的部分条款；明确医疗器械不合格项分类；建议由国家食品药品监管部门对医疗器械不合格项的分类和处理方法进行明确，可适用《产品质量法》追究行政责任。在目前特殊法没有明确条款、《条例（修订）》尚没有颁布的情形下，可根据不合格项的情形分别适用《产品质量法》第十七条、第四十九条、第五十二条、第五十五条进行处罚。