心电数据交换格式分析

邬雨芳

宁波市北仑区人民医院 设备科，浙江 宁波 315806

0 前言

心电图（Electrocardiogram，ECG）是临床上最重要的诊断方法之一，在心脏疾病早期的无创检验和社区健康体检方面获得了广泛应用。

随着医学数字化系统的出现和发展，如医院信息系统（HIS）、影像归档和通信系统（PACS）等，近年来，心电网络系统建设飞速发展，人们对心电数据的存储、传输、共享和统计分析处理也提出了更高的要求。然而，由于长期以来没有统一的工业标准，各ECG生产厂家在ECG数据的采集、存储、分析采用不同的数据格式和软件平台，不利于ECG的数据交换、医疗会诊和档案保存。本文旨在对目前正在研究的ECG数据格式交换标准作一些探讨，希望能够抛砖引玉，引起业界对ECG标准格式数据交换的重视。

1 ECG格式与数据交换

1.1 专用ECG数据格式

其中一类专用ECG数据格式是用于研究分析和诊断测试用的心电数据格式。如美国麻省理工学院研究心律失常的数据库MIT-BIH，美国心脏学会的AHA数据库和欧共体的CSE数据库。这些数据库中的心电数据都有明确定义的数据格式。有的需要收费购买，MIT-BIH数据库则可免费下载公开使用。ECG测量和诊断相关标准则要求ECG机满足其中一些数据库的测试要求。这类心电数据格式一般只用于特定的标准心电数据库。

另一类专用ECG数据格式则是各厂家ECG和心电分析系统自定义的数据格式。这类数据一般不对外公开，仅在厂家设备内部使用，显然不利于心电信息交换和共享使用。如果需要实现心电信息交换，则需提供专门的数据定义接口或读取数据插件。

1.2 通用ECG数据格式

1.2.1 静态文件

最简单原始的ECG数据交换是采用静态文件。即将ECG机的诊断报告按照纸质打印报告的格式重定向输出到标准格式的静态文件。比如图像文件(包括无压缩的位图BMP文件或压缩的JPG、PNG等图像文件、增强元文件EMF等)或PDF（Portable Document File）文件。静态文件提供了ECG诊断报告文件共享和专家会诊的基本手段。但是，由于静态图像没有ECG数据的原始信息，不便于诊断编辑，占用存贮空间大，只作浏览、打印之用。此外，静态图像文件可以转换为DICOM格式影像文件，纳入PACS系统统一管理。

1.2.2 ECG数据格式输出标准[1-2]

从1989年起，为了利于ECG资料在不同厂商的心电设备间可相互进行数据交换，欧洲标准化委员会（European Committee for Standardization，CEN）为了统一ECG输出，制订了ECG 数据格式输出标准（Standard Communications Protocol for Computer-Assisted Electrocardiography，SCP-ECG ）标准格式[1]。然而，由于SCP 的标准规范的不够严谨，造成了厂商开发出各自专属的档案格式和版本，所开发出来的SCP-ECG并不兼容，也因此并没有改善太多的ECG在信息交换上的问题。

SCP-ECG标准包含了数据结构部分和通信部分。数据结构部分定义了数据组织和存放的格式。SCP-ECG文件以二进制格式存储。通信部分包含两方面：查询通信和低层传输协议。其中，查询通信部分定义了在应用层上可用于传输的消息类型。低层传输协议部分定义了用于本地连接和远程连接的设备要求，以及用于确保通信中数据和链路完整性的方法。

SCP-ECG定义的通信部分，以使得数字心电图机和ECG管理系统或其他计算机系统之间通过网络实现通信。SCP-ECG使用RS-232接口进行通信连接。

因为SCP-ECG本身档案格式设计上是二进制文件（binary file），所以即使SCP-ECG档案已公开，当研究人员或是医生需要数据作分析研究时，仍需要经过转换处理才能使用，这并不符合信息处理上的快速与便利性，这就是SCP-ECG档案格式仍然存在的先天性缺点，这同样也导致了日后在心电图的数字化与交流上产生了许多的不方便，使得之前所规范的标准无法达到当初所预期的效果。

1.2.3 MFER[3-4]。

MFER是日本IS&C提出的一种医学波形格式编码规则，用于描述常见医学波形信息。不同于SCP-ECG等标准应用多个复杂结构对各部分信息进行记录的设计理念，MFER标准采用同一种基本结构实现对所有信息的记录。目前，支持MFER格式的心电图机尚为数不多。

1.2.4 ECG数字影像和通信标准[5-6]

DICOM（Digital Imaging and Communications in Medicine）即数字影像和通信标准。在医学影像信息学的发展和PACS的研究过程中，由于医疗设备生产厂商的不同，造成与各种设备有关的医学图像存储格式、传输方式千差万别，使得医学影像及其相关信息在不同系统、不同应用之间的交换受到严重阻碍。为此，美国放射学会（ACR）和全美电子厂商联合会（NEMA）认识到急需建立一种标准，以规范医学影像及其相关信息的交换，DICOM标准就是在这样的背景下产生的。该标准是在参考了其他相关国际标准（CNET251、JIRA、IEEE、HL7、ANSI等）的基础上，联合推出的医学数字图像存储与通信标准，目前已发布到DICOM标准3.0，成为医学影像信息学领域的国际通用标准。

DICOM标准中涵盖了医学数字图像的采集、归档、通信、显示及查询等几乎所有信息交换的协议；以开放互联的架构和面向对象的方法定义了一套包含各种类型的医学诊断图像及其相关的分析、报告等信息的对象集；定义了用于信息传递、交换的服务类与命令集以及消息的标准响应；详述了唯一标识各类信息对象的技术；提供了应用干网络环境（OSI或TCP/IP）的服务支持；结构化地定义了制造厂商的兼容性声明（Conformance Statement）。

DICOM标准的推出与实现，大大简化了医学影像信息交换的实现，推动了远程放射学系统、PACS的研究与发展，并且由于DICOM的开放性与互联性，使得与其他医学应用系统（HIS、RIS等）的集成成为可能。

早期的DICOM协议并不提供对ECG的支持，是一组医疗影像数据数字交换、查看和档案保存的标准，广泛用于医院内影像采集系统（如X光机、超声、CT、MRI和核医学等）、影像档案系统、影像工作站之间的数据交换，见图1。现在，广泛使用的DICOM标准也包括了诊断用ECG波形的标准规则，见图2。但长期以来，市场上的ECG机产品都不支持DICOM波形标准。直到2006年，才有ECG厂商宣称其设备采用了DICOM标准，ECG接口可以直接接入DICOM影像服务器。由于大多数医院都有DICOM影像服务器，因此，任何储存的DICOM-ECG都可从医院DICOM服务器共享和检索，遵从DICOM标准的心电设备就可以纳入PACS系统的统一管理并与HIS系统相联。DICOM标准不仅指定了波形数据和检查报告的格式，而且规定了设备间的通信连接。

图1 不遵从DICOM标准的心电设备接入HIS示意图

图2 遵从DICOM标准的心电设备纳入PACS系统统一管理

1.2.5 ECG可扩展标准语言[7-14]

全球信息网联盟（World Wide Web Consortium,WWWC）为了能在网络上更方便地交换信息及易于开发应用程序，于1996年提出可扩展标记语言（Extensible Markup Language, XML），并于1998年定义XML1.0版规格。

XML是Internet环境中跨平台的，是一种简单的数据存储语言，采用文本信息存储数据，比二进制数据要占用更多的空间，但XML极其简单，易于掌握和使用，使其易于在任何应用程序中读写数据，这使XML很快成为数据交换的唯一公共语言。XML与数据库不同，数据库提供了更强有力的数据存储和分析能力，例如：数据索引、排序、查找、相关一致性等，XML仅仅是展示数据。

健康信息交换第七层协议协会（Health Level Seven，HL7）标准已成为一个在医疗信息系统及医疗信息交换的国际性标准。近年来由于XML的发展，HL7的文法、语意及其定义标签也开始藉由XML的架构来描述，以增加HL7标准的定义能力、资料交换性与流通性。有关心脏电生理信号部分，制订于HL7 Version 3 Standard 第九章 Health and Clinical Management Domains。

FDA制定ECG的XML资料储存格式，目的是为了能让ECG的信息交换有一个标准。符合FDA XML格式输出的ECG采用可伸缩矢量图形（Scalable Vector Graphics，SVG）显示波形。SVG是针对Web上大量矢量图提供的图像内容管理机制，包括图像内容查询、定制和使用图像等功能。SVG内嵌在XML档案中，只要安装了免费的SVGVIEWER（如Adobe的SVG Viewer），就可直接用IE浏览器以图文混合形式呈现XML-ECG档案内容。由于SVG采用向量方式绘图，使用者可不失真地放大局部图形，做进一步的检查与研究。

2 分析讨论

静态文件仅提供了ECG报告共享一个最低要求的基本方式。

由于SCP-ECG标准制定较早，尽管该标准包含了ECG数据格式标准和通信规范，但它所提供的二进制格式文件在研究和分析时仍需要解析，由于协议规范的不严谨导致兼容性较差，所提供通信协议也仅保证在设备间共享数据，接入到HIS系统中也需要额外的研究开发工作。MFER格式也仅在日韩等国家应用。

由于PACS系统对DICOM标准的支持和DICOM对ECG波形文件的支持，符合DICOM标准的ECG波形文件可以无缝接入PACS系统进而与医院HIS系统相联。HL7研究组于2004年发布的应用于心电信息交流领域的数据标准HL7-aECG（注解ECG），也有望成为心电信息交流领域的统一标准。但它仅是提供了一种符合FDA XML和HL7的ECG数据格式，本身并不包含网络协议，借助浏览器和SVG插件支持可以实现ECG网络共享。根据不同的要求，笔者认为，这两种格式标准的ECG应是将来发展的主要方向。

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