临床医学工程中的人因工程

刘胜林，张强，吴汉曦，冯庆敏，严毅，程鹏

华中科技大学同济医学院附属协和医院 生物医学工程研究室，湖北 武汉 430022

医疗行业是一个高风险行业，上市后医疗器械安全性问题日益突出，医疗器械不良事件屡见不鲜[1]。如何保障医疗器械在临床上能够可靠和安全地应用，已成为医疗机构和临床医学工程部门面临的严峻挑战。人因工程学（Human Factors Engineering，HFE）作为一门新兴的学科，它将人、机器和环境作为一个整体系统来研究，使整个“人-机-环境”系统具有更好的性能和更高的效率，已广泛应用于工业、农业、建筑业、交通运输业、国防事业等行业中[2]。然而医疗系统中还很少用及HFE，美国医学研究院（IOM）认为HFE是设计医疗系统的一套重要工具[3]。医疗器械的保障和使用是人（工程师、使用人员、患者）、机（医疗设备及其器具配件）、环境（作业场所、物理环境）相互交融的系统过程。因此HFE为临床医学工程研究医疗器械安全保障系统提供了一种新的视角和可行途径。

1 HFE概述

1.1 定义

由于早期理解的差异，不同国家和国际组织对HFE的名称和定义不尽相同，欧洲多称为工效学（Ergonomics），美国称作人因工程或人类工程学，我国多称为“人类工效学”或“人因工程学”。国际人类工效学学会（International Ergonomics Association，IEA）对HFE定义为“人因工程是研究人在某种工作环境中的解剖学、生理学和心理学等方面的因素，研究人和机器及环境的相互作用，研究在工作、生活和休息中怎样统一考虑工作效率、人的健康、安全和舒适等问题的学科”，被认为是目前为止最权威和最全面的HFE 定义[4]。

1.2 研究范畴

根据IEA，HFE可划分为三个领域：人体工效学（Physical Ergonomics）、 认 知 工 效 学（Cognitive Ergonomics）和组织工效学或称宏观工效学（Organizational Ergonomics）。人体工效学研究人体解剖学、测量学、生理学、生物力学等与人体活动有关的问题，如器械搬运、病房布局、手术作业空间等；认知工效学研究与智能处理（如感知、记忆、推理）及人与人、人与系统之间的相互作用等方面的问题，如护士精神负荷、医疗器械人机界面、人因失误和可靠性、人员培训等；宏观工效学研究与社会技术系统有关的组织优化等方面的问题，如团队协作、作业方法设计、质量管理等[3]。

1.3 研究目标

① 提高工作效率和绩效，如改进预防性维护流程和效率、提高维修可靠性等；② 满足价值取向，如提高医疗器械的应用质量，促进患者安全，增强工作的舒适感，增加工作满意度，提高医工人员的幸福感；③ 降低成本，减少或消除因设计或执行缺陷而采取额外措施的必要[4]。

2 医学工程引入HFE的必要性和意义

随着新型医疗器械产品和信息技术的引入，医学工程管理和服务模式都发生了变化，临床工程师承担了更多的职责，如医疗器械的应用质量保障、信息技术应用、技术评估、医疗器械不良事件分析和解决方案制定等。此外，随着从业人员规模的扩大和医疗器械产品自身可靠性的提高，人因日益成为影响医疗器械应用安全的重要因素[5-6]。临床医学工程是医疗器械质量和安全保障的一个重要工作系统，有必要从系统、人因和安全的角度认识医学工程技术和管理服务。

2.1 有效提供工程技术服务的需要

临床工程师的主要职责就是为临床提供工程技术服务，如设备维修、预防性维护、质量管理、物流供应等，其效率高低与工作环境（如照明、温湿度、通风等条件）、工作场地布置、作业操作范围及信息反馈方式、作业方法、团队协作程度等有关。HFE为这些问题提供了系统的研究与分析方法，对推动作业服务的科学管理具有重要意义。

2.2 突出“以人为本”的管理需要

目前我国医疗机构的临床医学工程人力资源相对缺乏，以“临床工程师”为主体的工作人员承担了大量的任务量，尤其是随着信息技术的发展和医疗器械人机系统的日益复杂化，任务的难度和强度都在增加，如数字化放疗设备的安全保障工作给工程师的精神负荷、劳动强度和安全防护等方面都带来严峻挑战。在临床工程系统中，应考虑工程师的劳动强度、作业疲劳、倦怠起因、减轻疲劳的措施，人机协调的最佳模式，对工作的认同感和自我幸福感，才能体现“以人为本”的管理需求，这些因素在其他行业都已成为HFE研究的重要内容[7]。

2.3 标准化管理的需要

医疗器械的技术选型、设备维修性、器械可用性、临床应用的可靠性和安全性等技术评估是临床医学工程面临的重点和难点问题，目前缺乏对这些方面的标准化指导。国际标准化组织的人类工效学技术委员会（ISO/TC159）和中国标准化研究院人类工效学实验室在人-机系统交互、物理环境、人体测量等方面已经做了大量标准化的研究工作[8]，为研究在用医疗器械的质量和安全评价提供了有价值的参考。致力于我国医学工程中的技术评估标准化建设能够促进医学工程与工业工程、HFE等其他工程学科的相互交融，也是与国际临床医学工程学科接轨的基础。

2.4 意义和作用

HFE渗透在系统、装备、设施以及产品的论证、设计、试验、生产、使用及维护的整个周期，HFE设计标准在整个过程中为其提供相应的技术支持与保障。制定和实施HFE标准对于产品质量控制与评价、成本控制以及充分发挥“人-机-环境”系统的整体效能等都具有十分重要的作用[2]。研究人员和患者安全专家倡导采用HFE的原理、理论、工具和方法以降低医疗错误和不良事件，增强患者安全[9]。

将人因/可用性工程应用于医疗器械的有益之处[10]：更容易使用器械，器械部件与配件更安全的连接（如电源线、电极、导管、接口等）；更容易阅读控件和显示内容；更好地理解器械的状态和操作；更好地理解患者的当前状态；更加有效的报警信号；更容易维护和维修；减少用户对操作手册的依赖；降低用户培训和再培训的需求；降低使用错误的风险；降低不良事件发生的风险；降低医疗器械召回的风险。

3 可探讨的应用领域

HFE的应用和研究领域较广，从传统微观的人体测量、人的生理特征、心理认知、环境评估、人机界面设计到宏观的组织和管理设计都有较多的研究报道[4-7]。就医学工程领域而言，有关人因的理念、理论和方法应用的相关研究和报道都甚少，为此总结提出如下几个具体的应用领域，希望可以起到抛砖引玉之意。

3.1 医疗器械可用性测试和评估

可用性是指产品在特定使用环境下为特定用户用于特定用途时所具有的有效性（Effectiveness）、效率（Efficiency）和用户主观满意度（Satisfaction）。医疗器械可用性测试及评估可以有效发现和减少可用性问题，使得医疗器械能够被人们更容易、更安全、更高效和更愉快的使用，让医疗器械厂商、临床用户和患者都能从其中获益，目前已被应用于医疗机构医疗器械购置决策、可用性错误评价等领域[11]。

多伦多的一家大学医疗机构使用HFE评估市场上的高频电刀,这个过程影响了采购决策，他们最终选择的是市场上款式最老、新功能最少，但是最易使用且被临床使用者接受程度最高的一款产品[12]。Gill Ginsburg对三个品牌的输液泵进行可用性打分和用户（医生和护士）测试，分别获得了可用性评分和可用性错误程度、强度，结合两种方法的重要性，推荐采用人因评估，为医院购置医疗器械提供决策支持，确保为终端用户选购到最佳设备，最终达到增强患者安全的目的[13]。Thankam报道了计算机辅助牙科诊疗软件的启发式评估研究，采用一个改编自Nielsen 法则的启发式原则评估表，发现了4种牙科辅助诊断软件有229处违反了启发式原则，表明设计出容易被记忆和比较直观的图标是个巨大的挑战[14]。

医疗机构引进医疗器械时往往将品牌、价格和技术性能参数作为评估选型的重要指标，易忽略从医疗器械的使用者角度考虑，即引进的医疗器械到底在何种程度适合于使用者使用。随着科技的发展，医疗器械复杂化程度和性能指标逐步提高，其可用性问题理应日益受到关注。建议进一步研究和完善医疗器械可用性测试和评估的方法及标准，并与用户的临床测试结合起来，发现器械自身的缺陷不足和使用时易发生的错误，从而为器械的选型和使用错误预防提供决策。

3.2 作业空间设计和改进

作业空间是指作业者操作所需的空间以及作业所需仪器设备、工具等物品所占的空间。作业空间设计和组件布局是为提高人、医疗仪器设备和环境之间的适应性。如某儿科医院的超声房间布局，通过人因学测量、观察操作过程和采访使用者发现其存在的人因问题：操作者腿部空间受限，扫描时需过多的颈部和身体的旋转和弯曲，长时间（30分钟）对肥胖患者扫描时需较大的力量，容易造成肌肉骨骼损伤。考虑的改进措施包括移除座椅把手、评估和调整坐姿高度、引进高度可调的设备等[15]。美国丹佛市的国家患者安全中心进行的一项ICU空间布局研究，采用泡沫板模拟一些电脑、支架等实体模型，进行可用性评价，发现尽管看上去会比较舒适，但是存在以下一些问题：① 由于隔离室太靠近污物处理处，医护人员身着衣服、口罩和手套时容易受到污染；② 护士在转移实体患者模型时比较困难[16]。因此，设计一个合理的空间布局面临许多挑战。

作业空间设计有必要从五个方面考虑：作业特点、人体尺寸、作业姿势、个体因素和维修活动。比如医疗设备维修间是临床工程师经常作业的场所，其维修台面布局、照明光源的位置和亮度、维修椅子等设计都需要考虑操作者的适应性和操纵性。此外在用医疗设备所处的临床空间布局为临床使用者和工程师都带来作业的挑战。一个好的作业空间设计，不仅可以提高作业的效率，降低作业的危险性，还可以提高作业者的工作能动性和满意度，合理经济地利用空间资源[7]。

3.3 医疗器械人机系统安全性分析和评价

医疗器械临床应用的安全系统是人、机、环境的系统，其核心组成是人。而事故在许多情况下是由人的失误造成的，安全工作最重要的目的就是保障人的生命安全。进行安全研究，须基于系统工程的理论和方法，着眼于安全与事故的演化，吸收和借鉴行为科学的理论与方法，才能对复杂的人机系统进行科学分析和评价[4]。

3.3.1 可靠性分析

医疗器械人机系统的可靠性（Reliability）是建立在人的可靠性和器械可靠性基础上的，而HFE关注人的可靠性和人机交互过程中的可靠性的动态特征。人的可靠性分析目的是将人的失误减少到现阶段能接受的水平。医疗器械的可靠性可以在使用、维修、维护和管理各个阶段都得到体现，一般与器械自身的缺陷、人自身内部特征、作业特性、组织和环境等因素有关。相对于工业领域，人因和可靠性在医疗和医疗器械领域的应用研究甚少。Castiglia等人基于模糊集理论，修正了第一代人因可靠性分析（HEART），分析了在短距离放疗场所工作的操作者可能承受的辐射风险，评估了人为错误的概率[17]。Signori等人讨论应用HFE分析医疗器械自身缺陷、故障与人为差错之间的关系，并证实对于医院来说，充分考虑HFE，可提高医疗器械的使用和患者安全[18]。

3.3.2 安全性评价

对医疗器械开展安全性评价（或称风险评价）是为了查找、分析和预测系统存在的危险，有害因素及危险、危害的程度，提出合理可行的安全对策措施，指导危险源监控和事故预防，以达到最低事故率、最少损失和最优的安全效益。随着信息科学、人工智能及其他交叉学科的迅速发展，安全性评价的研究和应用取得了长足的进步。在医疗器械领域，安全评价的研究主要围绕危险辨识、器械故障分析和维护策略等方面展开。Linkin 等人应用失效模式和影响分析(Failure Modes and Effects Analysis，FMEA)方法评估外科手术器械的无菌和使用风险，最终发现了前期未能识别的系统错误，证实了 FMEA 在预防医疗不良事件中的作用[19]。William 通过建立输液泵的故障树(Fault Tree Analysis，FTA)，分析讨论了输液过程中的设备可能带来的风险，最终建立了基于医疗器械风险的评估和维护程序[20]。FMEA和FTA是系统可靠性和安全性分析的常用工具，可对医疗器械故障模式、风险成因进行分析和估计。目前我国对医疗器械的风险管理和安全评价的理论和实践研究，多着眼于医疗器械的设计阶段，而更应受到关注的临床应用阶段的风险管理报道还甚少[21]。

安全性是HFE面对的永恒主题之一。如何从系统论的角度认识HFE的研究对象，如何理解安全性的内涵和外延，如何进行系统化设计以提高安全性，如何实施系统安全性评价，这些问题将成为人因安全工程的主要研究方向[4]。

3.4 医学工程的组织设计

按照HFE的观念，系统的组织设计和管理一般用宏观工效学描述。宏观工效学采用系统工效学的观念，为越来越复杂的工作系统的设计和改进提供了理论框架，以及结构的宏观工效分析（Macroergonomics Analysis of Structure）、宏观工效分析和设计（Macroergonomics Analysis and Design）等具体的结构和过程分析方法[22]。理解工作系统的特征和原理是进行工作组织设计的前提。Smith和Carayon提出的工作系统模型（面向患者安全的系统工程创新模型，System Engineering Initiative for Patient Safety，SEIPS）对于理解工作中的不同要素是比较有用的，它由五个要素组成：人、任务、工具和技术、环境、组织[23]，任何一个要素的改变都有可能给其余要素带来影响。该模型是个通用模型，可以用来描述医疗中的任何工作系统，在美国威斯康星大学麦迪逊分校被广为使用，如描述静脉注射过程、门诊患者的手术流程、ICU护理工作流程等[3]。参照该模型的基本理论，医学工程的工作系统模型可用图1描述，从图中可以看出工作系统的五个元素及交互关系。不过描述工作系统中的元素仅仅是设计或改进组织系统的第一步，还需要对组织系统进行评估，分析组织元素的正面和负面影响，这就需要HFE的知识、作业压力、作业/组织设计学的介入[23]。

图1 基于SEIPS模型的医学工程工作系统

4 小结和展望

临床医学工程所提供的工程技术服务涉及了人员、技术和工具、环境、任务和组织等诸多与人因有关的要素，而HFE为系统研究这些人因要素的相互关系提供了一种工程技术方案。将HFE的理论和方法应用到医疗及医学工程实践中，不仅能有效改善作业效率，增加舒适感，还能保障医疗器械的应用质量和安全性，促进患者安全。

医疗器械管理工作必须与安全科学结合，且没有捷径可走，提高医疗器械应用质量和使用安全的研究必须以理论为引导，以循证为基础，且需要来自医学工程、临床、管理、心理科学和系统工程等领域专家的通力协作。在医疗领域，这种团队目前尽管很少，但已在缓慢增长[3]。作为保障在用医疗器械安全和可靠应用的主体——临床医学工程，理应借鉴HFE中的先进理论和方法，并加以吸收和应用，从而促进学科交叉，推动学科的发展。

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