基于根本原因分析法对呼吸机的潜在风险进行研究

李明航，王国宏，刘胜林，吴汉曦，潘宗玮，张强

1.华中科技大学同济医学院附属协和医院 生物医学工程研究室，湖北 武汉 430022；2.武汉大学人民医院 设备处，湖北 武昌 430060

0 前言

医疗设备的稳定可靠是保证患者安全的基础和前提。为了提高设备可靠性，除了要发现导致故障的潜在风险因子，另外还得有一套设备失效根本原因分析体系，一旦发生医疗设备故障，能通过系统分析找出事故的根本原因，制定相应有效的措施，保证类似事件不再发生[1]。

1 根本原因分析法概念

根本原因分析法（Root Cause Analysis, RCA），是通过一整套系统化、逻辑化、客观化、规范化的分析方法找出造成潜在执行偏差的最基本或有因果关系的程序，不同于以往惯用的良性调查，希望经由分析已发生的不良事件，由错误中学习，找出系统上的弱点，加以矫正，避免类似的事件再发生，是回溯性的失误分析方法[2-3]。它已在工业界运用近20年，特别是在高风险产业，如核电、飞行安全界等。以往医疗界依赖量性病调查，但此方法对鲜少发生的不良事件不适用，RCA在医疗界起步较晚，以美国为例，JCAHO在1997年才引用进医院不良事件调查中来。

2 RCA的理论依据

1990年Reason提出瑞士乳酪理论（Swiss Cheese Model）[4], 解释事故原因之连锁系链，每一片乳酪代表一个环节，亦可视为一道防线（Defensive Layer），乳酪上的空洞是此环节可能的失误点，若乳酪上的空洞连成一线，光线既能穿过，亦代表事件发生。Reason指出，防线（Defences）上的空洞可依原因区分为前端诱发性失误（Active Failures）及后端潜在失误（Latent Failures）。Liang和Coulson（2002年）的研究报告中指出，医疗失误来自两方面：① 医护人员的错误（例如违反一定的程序事项）；② 医疗机构内潜在的错误，包括机构的策略及运作过程。

3 使用RCA分析医疗设备潜在风险因子[5]

RCA是一种通用的研究临床事件的方法，主要是结合工程学原理、心理学和传统的人为因素[6]。

本文以呼吸机的质量检测为例介绍RCA的执行步骤及使用的相关工具，主要包括RCA团队组成与资料收集、确认根本原因及影响因素、设计并执行改善行动计划、撰写分析报告、通报事件、总结经验等过程。

3.1 资料收集

资料来源可通过访谈的方式，访谈对象包括与事件有直接关系或现场目击者，如临床人员、病人、家属、其他医护人员；还应收集异常事件报告、临床指引、临床路径、病例、轮班表、训练课程记录、医疗设备维护记录、监管记录及任何与事件相关的设备情况。

在医疗设备故障或风险发生前，在不危及患者和医务人员的安全下，就应该展开风险因子数据收集工作，如果在此过程中，出现数据漂移，应使用RCA找出影响因子，制定改善措施，以免造成不良事件发生，收集的相关资讯包括：呼吸机开机质检报告、日常维护保养报告、定期质检报告三大部分，作为之后分析的证据，相关资讯最好尽快收集，以免重要细节随着时间淡忘，还应该清楚的了解外在因素，包括人为因素、环境因素、设备因素等的影响。本文主要对呼吸机展开了临床应用质量检测和风险评估记录，测量数据有三组，见表1。

表 1 呼吸机主要参数质量检测数据

通过对实验数据的分析，得出了呼吸机目前各项参数的精度，根据呼吸机出厂前允许误差的精度，通过表2可以得出结论，有一些参数的精度已经偏离了规定的范围。

表 2 分析实验数据偏差

3.2 使用RCA工具确认根本原因

RCA团队成员通常要对一些事件进行考究，到底哪里出现了错误？为什么会出现这样的错误？到底该怎样做[7]？

确认事情始末，以更具体、讲究细节的方式描述事件发生的始末，包括人物、时间、地点、如何发生，由此画出时间线及流程图，确认事件发生的先后顺序，协助小组成员将焦点放在事件的事实上，而不是一下子就跳到结论。列出可能造成事件的程序及比对执行过程是否符合规定，科室也许有制定呼吸机操作流程。为了确认操作程序，需评估：① 当时执行的步骤是否跟科室规定的一样；② 当时执行的步骤是否跟平常一样。

从表2中可以看出，潮气量精度存在偏差，引起这个偏差的原因可以使用RCA工具来分析原因因子，事件调查与问题确认的工具有很多，其中包括地图工具（让事实重现）和问题确认工具（发掘问题），地图工具包括：叙事时间表（Narrative Chronology）、时间序列表或时间表（Tabular timeline）、时间—人员列表（Time-Person Grids）、因果图（Cause & Effect Diagrams），问题确认工具包括：推移图（Run Charts）、问题树（Five Whys Technique）、脑力激发（Brainstorming）、差异分析（Change Analysis）等。

使用鱼骨图工具列出造成呼吸机潮气量偏高或偏低的原因因子，包括病人因素、个人因素、沟通因素、设备因素、教育训练因素、环境因素等，见图1。鱼骨图主要适用于复杂问题的分析，比较系统地详细列出所有与事件相关的因素，通常需要再配合其他工具找出优先顺序。

图 1 呼吸机参数漂移原因鱼骨图分析法

通过故障模式分析和鱼骨图分析法，经过不断地深究更深层次的原因，最终找出了促成潮气量偏高或偏低的因素，并且该根本原因能科学合理地推理出事故发生的全过程[8]。

4 设计并执行改善计划（见表3）

寻找改善方案与成效确认，重要的是发现风险点，通常指有很大的可能性导致失误或系统瓦解的特别因子，此类因子要借由改善系统的设计来排除掉，可设法将流程简化及标准化来排除，此外，要对人员实施适当的教育训练，以减少相关失误的可能性。

解决方案的设计原则：① 简单化；② 依据事实及所有可能取得的实证为基础；③ 纳入员工、病人与家属共同参与；④ 列出所有建议与优先顺序；⑤ 考究可行性与成本效益；⑥ 考虑可转移性。

预防错误发生的原则：① 开始时要假设所有的事情都可能出错；② 设计一个用最安全的方法做最简单的事情的系统；③ 设计一个使人们难以去犯错误的系统；④ 建立多重、重复检查的机制；⑤ 使用失效安全设计；⑥ 建立标准化流程；⑦ 自动化流程；⑧ 确保人员资格的训练及能力评估过程；⑨ 确保错误事件的通报为非责罚性质；⑩ 排出风险点。

表 3 导致呼吸机故障的潜在风险因子的改善行动计划

5 通报事件

对造成错误的事件或系统及时通报，以免类似事件再次发生，通常为系统性的探索超出个人的度量。以学习改善为出发点，以自发性、非处罚性的通报制度为主，通报内容较为广泛，包括医疗不良事件、设备关联事件、医疗疏忽、错过事件等。通报系统分为外部通报、内部通报、自主性通报、强制性通报。目前，全球的通报系统有澳洲 APSF（1998）、美国 VHA（2000）、英国 NPSF（2001）、AIMS、PSRS、NRLS。

6 结论

通过分析医疗设备潜在风险的根本原因，改善了以往单一故障点的分析模式和治标不治本的缺点，并能协助组织找出作业流程中及系统设计上的风险或缺点以便采取正确的行动。同时，经验得到共享，使分析得到的资讯、经验、知识可以被同业参考。还可通过医疗设备的质量检测工作，先做事前的防范，发现设备故障的潜在风险因子，预防未来不良事件的发生。

[1] 高立刚,吕群贤.应用设备故障根本原因分析(RCA)方法改进核电站重要设备的安全性能[J].核动力工程,2005,26(6):82-86.

[2 ] Leape LL. Error in medicine[J].JAMA,1994,272:1851-1857.

[3] Berman S.Identifying and addressing sentinel events:an interview with Richard Croteau [J].Jt Comm J Qual Improve,1998,24:426-434.

[4] Reason J.Human error:models and management[J].BMJ,2000,320:768-770.

[5] 王振军,刘志成.使用根本原因分析探讨医疗设备之病患安全品质[J].医疗卫生装备,2010,31(4):108-109,111.

[6] Davide Nicolini,Justin Waring,Jeanne Mengis.Policy and practice in the use of root cause analysis to investigate clinical adverse events:mind the gap[J].Social Science & Medicine,2011,73:217-225.

[7] Ledema R,Jorm C M, Braithwaite J,et al. A root cause analysis of clinical error:confronting the disjunction between formal rules and situated clinical activity [J].Social Science &Medicine,2006,63:1201-1212.

[8] 高立刚,吕群贤.设备失效根本原因分析技术和方法及其在广东核电的应用[J].核动力工程,2004,24(2):105-111.