心脏除颤器安全警示概述

2012-10-15译者陈广飞周丹应俊

中国医疗设备 2012年10期

关键词：电击手动预防措施

译者：陈广飞，周丹，应俊

中国人民解放军总医院

心脏除颤器对于许多危及生命的心脏病发作具有极为重要的作用，其使用可以提高患者生存率。但是，就像其他设备一样，有时也会出问题。哪怕除颤器在一分钟内未能有效操作，也会导致本该获救的病人不幸死亡。

以下这些问题可能导致除颤器不放电或延迟放电。

1 电池问题

电池问题是设备故障的主要原因。电池出问题的一个常见原因是没有确保电池在充电（即除颤器或充电器要插在墙上的电源插座上）。电池问题也可能是由于其他问题引起，比如未能进行推荐的设备检查（例如：确定设备或充电器已经插在电源上），或者未能根据需要更换电池。

2 人为因素

如果设备设计复杂，或者操作说明难懂，那么进行电击就要花更多时间，尤其是自动体外除颤器（Automated External Defibrillators,简称AED）。但是，如果自动体外除颤器的操作装置安排合理、易于使用，操作说明清晰易懂，并带有详细的语音提示（例如：“脱掉上衣、撕开电极包装袋、撕掉电极上的塑料衬垫、将电极放到病人胸部皮肤上”），只接受过少量培训的非医疗人员也能够快速正确的使用设备。设备设计也会对手动除颤器产生临床影响。例如：我们2011年4月份的危害报告《Philips HeartStart XL及 HeartStart MRx 除颤器“未电击”（No Shock Delivered）的歧义信息可能会延误治疗》一文，描述了“未电击”的特殊情况，这种提示信息会引起困惑并延误除颤治疗。

3 显示屏缺陷

大多数除颤器都有内置的心电图（Electrocardiogram,简称ECG）显示器。使用 AED 的时候，心电图可以用于判断何时电击，所以一旦显示器出问题就会延误治疗或使治疗无法进行。使用体外手动除颤器时，用户可以评估病人的心电图以决定是否进行电击，一旦心电图显示器出现问题则很难或者不可能进行评估。一些制造商已采取纠正措施或类似响应，以期解决此类应用在心电图显示器上的组件问题，例如：显示屏和电极/线路问题。相关例子可参考“医疗警示系统”登录号为 Nos. A13403， A14801 01 以及 A16003 的相关文章。

4 未采取必要的预防措施

医院需采取一系列预防措施，以降低组件的故障风险，从而避免在需要的时候影响正常操作。如果未采取合理预防措施则可能导致严重问题。这些预防措施包括进行供应商推荐的检查、确保电池已经充电而且可用，以及在进行自检或其他检查时一旦发现问题立即解决或者更换组件。如欲获得详细信息，请参考2010年11月份《十大技术风险》文章中“心肺复苏急救时的除颤器故障”部分的推荐做法。我们也发表了既适用于体外手动除颤器也适用于 AED 的检查单，用于检查设备是否准备就绪。请参考2011年4月份指导文章《保证电击： ECRI 研究院的除颤器检查单》。

对于可能会使用除颤器的任何人来说，进行培训都是相当重要的。培训的水平和类型取决于具体情况和使用设备的类型（例如：是手动除颤器或AED).

从2008年1月份开始，“医疗警示系统”（Health Devices Alerts，简称HAD）已经发布了90个与除颤器相关的产品安全警示。涉及到 AED 的主要问题包括：在使用的时候设备不能启动或者不能进行电击。涉及到手动除颤器的主要问题包括：在使用的时候不能进行电击。涉及到电极、电缆和手柄的问题包括：组件清洗指导的升级，以及其他问题。