可用性评估在临床医学工程领域的应用

严毅，刘胜林，程鹏，冯庆敏，张强

华中科技大学同济医学院附属协和医院 生物医学工程研究室，湖北 武汉 430022

0 引言

得益于科学技术的进步，医疗器械在设计、安全性等方面都得到了长足的发展。同时，由于医疗机构不断地引入常规和非常规医疗器械产品参与诊疗，使其对医疗器械的依赖程度愈来愈高[1]，也使得医疗器械的作用愈发显著。

在重视医疗器械技术创新的同时，由于对人、环境等因素考虑的不足，导致了不少可用性问题[2]。在技术飞速发展的今天，如何使日益复杂的医疗器械真正满足用户需求、方便易用且带来愉悦享受，是医疗及医疗器械发展面临的一大阻碍，这就是所谓的用户体验和可用性问题。为医疗器械提供有效的可用性评估亦成为现在面临的一个主要挑战。拥有好的可用性是人们对于医疗器械迫切的要求。2007年医疗器械设计大奖赛的评审们认为，器械的可用性一直都在得奖产品中占有重要的地位[3]。

1 可用性及其研究意义

20世纪70年代开始，国内外的诸多研究机构和学者都对可用性做出了定义。目前，比较常用的并被业界和学术界普遍接受的是国际标准化组织给出的定义[4]，可用性是指产品在特定使用环境下为特定用户用于特定用途时所具有的有效性（Effectiveness）、效率（Efficiency）和用户主观满意度（Satisfaction）。

可用性评估由于能够有效地发现和减少可用性问题，保护人们避免因医疗过失而造成伤害甚至死亡，提升医疗安全[5]，逐渐被引入到医学工程领域，为医疗器械的质量控制带来新的视角。可用性测试及评估能促进医疗器械被人们更容易、更安全、更高效和更愉快的使用，这些特性使得每一个与医疗器械相关的人员皆能受益[6]：

（1）对于产商：可以促进厂商对改进用户界面设计，进而可能增加设备的销售，增加顾客满意度，减少客服服务（如拨打热线），延长设备使用寿命，减少产品责任索赔，提高厂商的经济效益；

（2）对于医疗机构：对医院、诊所、私人医疗中心和急救中心等各医疗机构都有好处，易于使用的器械使医护工作者工作效率更高，提升医护工作者的工作舒适度，减少培训和维护费用，改善患者护理等；

（3）对于临床使用者：比如医生、护士、理疗师、技师、维修工程师等，都能从中获益，使器械更易于学习和使用，降低使用者对产品支持的需求，使医护工作者更好、更快地完成工作；

（4）对于患者：降低患者因医疗器械可用性（如用户界面的问题）缺陷导致受伤或致死的几率，减少因为临床工作者的错误使用引起的伤害。

2 可用性评估方法

在医学工程领域，研究者们提出了各种各样的方法用于进行可用性评估及相关研究，既有传统可用性研究方法，也有新颖的可用性研究模型。通过查看近年的研究进展，在医疗领域中，目前使用的比较普遍的方法有启发式评估法（Heuristic Evaluation，HE）、认知走查法（Cognitive Walkthrough，CW）和有声思维法（Think Aloud，TA）等[7]。本部分主要介绍了这三种可用性评估方法及其特征。

2.1 HE及其特征

HE是让一小批评估人员评估用户界面，并将它们与一系列已知的可用性原则进行比较，判断这些界面与已经确立的可用性（Usability）规则的符合程度，以发现界面设计中的可用性问题，并把它们作为界面再设计过程中所重视问题的可用性方法。这些原则包括用来描述界面通常具备的共同特点的通用原则和对某特定产品的特殊可用性原则。1990年Nielsen和Molich提出了HE的原型，之后Nielsen经过提炼，提出了HE十项原则[8]。

一般而言，HE是由多个评估人员对界面进行评估以提高效率，避免单个评估人员的局限性，建议是使用3～5名评估者，因为不能够通过使用更多的人数来获得更多额外的信息[9]。HE过程中，每个评估者依据启发式原则独立进行检查评估。只有当所有的评估都结束之后，评估人员才可以交流并将他们的发现整合在一起，确保每个评估人员独立的无偏见地进行评估。

2.2 CW及其特征

CW简单来说就是可用性评估专家自己扮演成用户，通过一定的任务对系统进行可用性评估。CW强调用户使用交互界面测评任务时的容易度[10]。评估专家首先选择典型的界面任务，为每一任务确定一系列正确操作序列，然后探查在完成任务的过程中在什么方面出现问题并提出解释。有研究指出，CW发现的问题没有HE多，但是在发现问题严重性方面更具效果[7,11-12]，并且任务序列越详细，越有利于发现可用性问题[13]。

用户在完成CW时一般遵循四个步骤[7]：① 设置用户需完成的目标；② 审查用户界面可以执行的操作动作；③选择一个可以执行的操纵动作以完成预定目标；④ 用户完成动作，并评估系统反馈信息。

2.3 TA及其特征

TA可能是单个最有价值的可用性评估方法[14]。该方法是被测试用户在预设场景下使用系统，同时说出对系统的评论，并记录成口头报告。评估专家通过分析这些口头报告，不仅能发现最终用户曾遇到的可用性问题，也能发现问题的原因。

有声思维法包括以下两个典型步骤[14]：① 利用系统方法，收集有声思维规程；② 分析这些规程，获取用户处理问题时产生的认知流程的模型。

2.4 小结

HE、CW、TA这三种方法主要特征对比，见表1。

可用性评估的方法还有许多，如问卷调查法、访谈法、焦点小组法、层次分析法[15]、眼动跟踪法[16]、用户测试法等，以及对原有方法的改进，如改进的启发式评估法[17]等。每种评估方法都有一定的适用范围和局限性，不同的方法有不同的研究思路和侧重点，没有任何一个单一的方法能适用于所有情况。不同方法各有利弊，结合使用或许能起到互补的作用，不少研究者就曾尝试利用多种方法结合进行医疗领域的可用性研究。例如，CW与AT的联合研究[18]；HE和AT的联合研究[19-20]等。

表1 三种方法的主要特征对比[7,14]

3 可用性评估在医学工程领域的应用

3.1 医疗器械及其风险评估

医疗器械用户（如医生、护士、临床医学家、技术专家、患者和服务人员）认为可用性是设计中考虑重点之一[21]。可用性评估常常被用来评估用户使用效果及安全，分析医疗器械的不足等。比如对输液泵[22]的研究，发现其面板界面设计中存在的不合理性；对起搏器[23]的评估，发现了操作按钮、图标等的可用性问题；对医学实验设备中嵌入输入装置[24]进行评估后，作者认为手写笔输入比手指触摸屏输入可用性更好；研究两款除颤器[25]可用性，对比发现两者在各方面的优劣等。此外，还有对呼吸机[26]和放疗系统[27]以及其他各种医疗器械的可用性研究。需要通过可用性评估提高产品设计及其质量[28]，降低医疗器械设计和使用风险。

3.2 医疗器械软件及信息系统评估

医院逐步采用信息化管理方式，医疗器械呈现数字化发展的趋势。软件及信息系统在医疗领域中起着关键的作用。可用性评估方法较早的运用于信息行业，将其引入医疗器械软件和临床信息系统的研究也较深入[29-31]。例如，对电子病历系统可用性研究，建立电子病历评估准则[32-33]，发现界面设计的问题，认为可用性评估能有效帮助改进电子病历的界面设计[34]；对远程医疗信息系统的评估[35,36]，发现了其设计和使用中的不合理性；还有对各种计算机辅助诊断系统[37-38]、健康信息网站[39]、影像辅助系统、决策支持系统，以及对各种其他医疗信息技术的可用性研究等，目前已开展的比较广泛。

3.3 医疗器械选型及采购决策

日常中，医疗器械的选型及采购或基于工作人员的偏好、或基于价格、或基于先进的技术。医疗技术在健康护理中的重要性不断增强，提升了可用性在采购新医疗技术中的重要性[40]。可用性评估能有效的帮助医院进行医疗器械选型及采购决策。有学者利用HE，对不同供应商的3种输液泵进行评估，为医院购置通用型输液泵提供决策，确保选购到最佳设备，最终达到增强患者安全的目的[41]。加拿大某医院，研究人员对欲购买的高频电刀进行可用性评估，推荐医院采购的是市场上款式比较老、新功能比较少，却是可用性评估结果最好的一款产品[42]。可用性评估为医疗器械选项和采购提供了全新的视野及方法。

3.4 医疗教育与培训

可用性评估还可用于教育与培训方面，评估医疗器械是否能满足教育培训所用，以及教育培训过程方法是否恰当合适，并针对问题提出改进方法，避免不成功的、昂贵的医疗教育[43]。对计算机控制病人模拟器进行可用性评估，认为其能够在撒哈拉沙漠以南地区服务于初始及继续医疗教育[44]；通过对比评估虚拟解剖手术室[45]，为提高医护人员培训提供帮助；通过对数字图书馆的可用性评估，研究者认为其部分满足了教育需求，但是也存在系统可用性差的问题[46]。

3.5 医疗设施的设计与评估

患者在医院里走动，这些与医院的设施相关的问题很可能会导致事故，据医疗保健机构认证联合委员会(JCAHO)报导说，大约15%的突发事件的根源牵涉到物理环境[23]，这些与设施相关的问题极可能会导致事故和过失。因此，医疗设施的可用性问题，譬如声、光、电的设计使用，以及医疗建筑、辅助设施的设计安装，都应该遵循可用性原则。有学者通过使用泡沫模拟病房内的医疗器械摆放[47]，发现医院病房设计中通道过于狭窄，不利于病人搬运等问题。

4 小结与展望

临床医学工程领域中的可用性研究也存在一定问题，如缺乏系统的研究，没有广泛适用的可用性评估方法。尽管方法论很清晰,但是没有一种可用性评价方法提供了一个标准的可用性报告框架[48]。为此，近年来美国FDA及ISO出台了几项标准，如AAMI HE74、AAMI HE75、IEC 60601-1-6、IEC 62366等，旨在加强医疗器械在生产设计及使用中的可用性，指导医疗领域可用性工程的发展。

我国开展临床医学工程领域的可用性评估较晚。现在，国外医疗器械占据我国市场，尤其是大型医疗设备及软件。我们应该加快临床医学工程领域中的可用性研究，根据我国用户及医院情况，建立适合我国临床医学工程领域的可用性评价模型和理论，制定我国相关标准。国内的生产厂商要进一步重视可用性研究，设计及制造适合我国国民的医疗器械。医院应该在实际医疗中采用可用性评估原则，降低因缺乏可用性而产生的医疗风险，提高医疗器械使用安全。

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