平衡针对腰椎间盘突出症镇痛作用的多中心随机对照临床观察与评价*

陈秋菊，王文远，李 瑞

(北京中医药大学，北京100029)

腰椎间盘突出症(Lumbar disc herniation，LDH)亦称髓核突出症或腰椎间盘纤维环破裂症，是世界范围内骨科常见病及多发病，腰腿疼痛是腰突症的一个主要症状，针刺止痛是针灸治疗腰突症的一个重要环节。临床上针灸的治疗方法很多，但因各自的理论体系、取穴和操作手法不同，其临床疗效差异也较大。本研究通过随机对照以及多中心、大样本的临床观察，运用量化指标对平衡针治疗腰椎间盘突出症引起的疼痛指标等方面进行客观评价，进一步探讨针刺止痛以及平衡针对于腰椎间盘突出症镇痛作用的特点及疗效。

1 临床资料

1．1 一般资料

选取来自北京军区总医院、北京老年医院、望京医院、山东临沂市人民医院、北医三院、广东中医院6家临床观察中心的符合卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》中腰椎间盘突出症的诊断标准的287例腰突患者，将入选患者用SAS软件随机进行编号，将治疗组143例和对照组144例纳入本研究，其中治疗组脱落2例、剔除4例即137例，对照组脱落1例、剔除4例即139例。研究者、受试者依从性良好。其中治疗组中男61例，女76例，平均年龄为45岁;对照组中男58例，女81例，平均年龄为46岁。两组患者年龄、性别以及病程等一般资料经t检验比较，均P＞0.05，差异无显著性意义，具有可比性。

1．2 诊断标准

腰间盘突出症的诊断标准符合卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》。①疼痛好发于下腰部并且向下肢放射;②有局限性压痛反应点;③直腿抬高试验及加强试验阳性;④跟臀试验阳性;⑤皮肤感觉、肌力及腱反射的改变;⑥脊柱姿态的改变;⑦X线的腰椎正侧位片提示为脊柱侧凸或腰椎生理性前凸消失;⑧CT或MRI提示为有椎间盘突出;⑨脊髓造影提示为有椎间盘突出。其中前3项为基本根据。

1．3 纳入标准

①符合本病的诊断标准即可纳入本研究;②同意并签署知情同意书的患者。符合上述诊断标准，并排除合并有其他系统疾病的患者，将参与临床研究。

1．4 排除标准

①年龄在18岁以下或者65岁以上，妊娠或哺乳期妇女;②合并有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重疾病者以及精神病患者;③不符合纳入标准，未按规定方法治疗，无法判定疗效或资料不全等影响治疗效果或安全性判断者。

1．5 剔除标准

①脱落:因各种的原因未坚持观察者;②不依从:患者未按计划方法进行针刺或未遵从医嘱;③干扰:治疗期间患者接受了其他治疗方法。属以上情况者剔除，研究资料不作为统计数据进行处理。

2 治疗方法

2．1 治疗组

平衡针灸穴位选取腰痛穴，位于前额正中，两眉头中点至前发际连线中点或者将前额划“十”字，“十”字中间即为此穴［1］。按照腰部的疼痛部位，腰部右侧疼痛针尖向右，腰部左侧疼痛针尖向左，采用上下提插的针刺手法，进针深度约为3 cm即1．5寸，以局限性、强化性的酸麻胀感的针刺感觉为主，针感达到时即可出针。每日治疗1次，20次为1个疗程。

2．2 对照组

取穴依据新世纪全国高等中医药院校规划教材《针灸学》，选取阿是穴、委中、腰阳关、阳陵泉、环跳、昆仑穴、夹脊、腰痛穴、肾俞、大肠俞。穴位处进行常规皮肤消毒，进针深浅以得气为度，得气后行平补平泻法，留针30 min，每日治疗1次，20次为1个疗程。

3 疗效观察

3．1 观察指标

3．1．1 观察表和指标记录

观察表((RF)记录根据临床试验设计方案规定进行指标观察，由6家临床观察中心的医师及时、负责、准确地进行数据指标的记录，不能随意涂改。在对症状进行观察的情况下，禁止研究者对受试者进行暗示或诱导。CRF表包括知情同意书、临床试验流程、严重不良事件报告表、合并用药、安全性评价和CRF表声明等内容。

3．1．2 医生疼痛评分

此疼痛评分根据WHO疼痛的分级标准进行分类，0级:无痛;Ⅰ级:酸痛可以忍受，微汗或不出汗，能正常生活，睡眠不受干扰;Ⅱ级:明显本能痛，伴有出汗呼吸急促，仍可忍受，睡眠基本不受干扰;Ⅲ级:强烈的腰痛不能忍受，叫喊，辗转反侧不能入睡。

3．1．3 简式疼痛问卷表

疼痛分级指数(PRI):PRI即包括疼痛感觉评分、疼痛情绪评分和疼痛总分。

目测类比疼痛评分法(VAS):VAS是一种简单、有效、疼痛强度最低限度地参与的测量方法，此方法使用横向移动标尺测定疼痛值。标尺正面由左至右刻有0～10 cm数字，并标有0为无痛，10为剧痛等字样;标尺背面仅在左侧标有“无痛”，右侧标有“剧痛”的字样，没有数字刻度。患者面对尺的背面移动游动尺标，医生记录疼痛值。

现在疼痛状况(PPI):用 0～5分分别表示“无痛”、“轻痛”、“难受”、“苦难”、“可怕”、“极痛”。

3．2 疗效判定标准

以卫生部颁布的《中药新药临床研究指导原则》疗效判定标准为依据。临床治愈:腰腿疼痛症状基本消失，直腿抬高试验阴性，恢复正常工作;显效:腰腿疼痛症状部分消失，无明显压痛反应点，直腿抬高试验阴性，基本恢复正常工作;有效:有轻度腰腿疼痛症状，直腿抬高试验可疑阳性，部分恢复工作;无效:腰腿疼痛症状无好转，直腿抬高试验阳性，不能胜任工作。

3．3 统计学方法

用SPSS17．0对录入的数据进行统计，计量资料以均数±标准差来表示，满足正态分布的计量资料用t检验，不满足正态分布的计量资料、等级资料以及计数资料则用秩和检验，统计后算出检验的统计量及其对应的P值，以P＜0．05表示差异具有统计学意义。

3．4 治疗结果

3．4．1 医生疼痛评分比较

通过两组患者治疗前后的疼痛评分组间比较，观察平衡针和传统毫针疗法镇痛的总体作用，比较两组之间哪组具有优势性。

如表1所示，治疗组和对照组均有镇痛的作用，体现两组组内比较0级和1级的例数均有明显的增加。两组治疗前医生疼痛评分组间比较P＞0.05，无统计学差异，说明两组之间具有可比性，而第20次治疗后组间比较P＜0．01，有显著统计学差异，说明在治疗后期治疗组相对于对照组显示出其优势。

如图1所示，治疗组和对照组治疗前后医生评分均有显著性差异(P＜0．01)，治疗期间疼痛0级和1级的例数均有明显的增加，但治疗组和对照组的差异并不显著(P＞0．05)，直到第20次治疗前才体现出差异性(P＜0．05)，这种差异一直持续到第2次随访。故在医生评分方面，治疗组的优势不明显，在第18次治疗后才显示出其优势，体现在疼痛0级例数的增加。

图1 疼痛评分(医生评分)两组比较图

3．4．2 简式疼痛问卷表(MPQ)比较

3．4．2．1 疼痛分级指数(PRI)各项指标比较

通过第1次治疗前后PRI各项指标评分的比较，观察平衡针和传统疗法的即刻镇痛作用，见表2。

通过比较疗程结束后与治疗前PRI各项指标评分，观察平衡针和传统毫针疗法镇痛的综合作用，见表3。

表1 疼痛评分(医生评分)两组比较表

表2 第1次治疗前后PRI各项评分比较(¯±s)

表2 第1次治疗前后PRI各项评分比较(¯±s)

分组 MPQ三项 治疗前 第1次治疗后t P疼痛感觉评分7．48 ±0．385 5．93 ±0．358 －8．366 0．000治疗组(n=137) 疼痛情绪评分 3．09±0．212 2．41±0．192 －6．470 0．000疼痛总分10．58 ±0．552 8．34 ±0．511 －8．683 0．000疼痛感觉评分 8．72±0．537 7．62±0．509 －7．051 0．000对照组(n=139) 疼痛情绪评分 3．25±0．252 2．80±0．220 －5．271 0．000疼痛总分11．97 ±0．753 10．42 ±0．698 －7．788 0．000

表3 疗程结束后与治疗前PRI各项评分比较(¯±s)

表3 疗程结束后与治疗前PRI各项评分比较(¯±s)

分组 MPQ三项 治疗前 疗程结束后t P疼痛感觉评分7．48 ±0．385 1．53 ±0．136 －10．061 0．000治疗组(n=137) 疼痛情绪评分 3．09±0．212 0．28±0．061 －9．653 0．000疼痛总分10．58 ±0．552 1．53 ±0．165 －10．127 0．000疼痛感觉评分 8．72±0．537 2．36±0．187 －10．137 0．000对照组(n=139) 疼痛情绪评分 3．25±0．252 0．48±0．069 －9．085 0．000疼痛总分11．97 ±0．753 2．62 ±0．234 －10．125 0．000

图2 疼痛感觉(A)两组比较图

图3 疼痛情绪(S)两组比较图

图4 疼痛总分(A+S)两组比较图

如表2、3所示，治疗前治疗组与对照组PRI各项评分值比较无统计学差异(P＞0.05)，具有可比性;治疗组和对照组第1次治疗前后的PRI各项指标评分P＜0．01，均具有统计学意义，但两组间比较P＞0．05，无统计学差异。治疗组和对照组疗程结束后与治疗前PRI各项指标评分比较P＜0．01，均具有统计学意义，且两组间比较PRI各项评分P＜0.05，差异具有统计学意义，故两组治疗后3项指标组间比较，治疗组体现出一定的优势但并不明显。如图2、3、4所示，治疗组和对照组的即刻镇痛效果相当，双方均未体现出优势，各项评分两组平均值平稳下降，治疗组始终低于对照组，故在疼痛感觉、疼痛情绪及疼痛总分的改善方面，两组作用相近。

3．4．2．2 VAS 评分比较

通过治疗组和对照组治疗前后VAS评分的组间比较，观察两组评分之间是否具有统计学差异，从而判定两组中哪组在VAS评分改善方面具有优势。

表4 VAS评分两组比较(±s)

表4 VAS评分两组比较(±s)

治疗次数 组别 n VAS评分Z P治疗前 治疗组 137 7．17±0．152－0．780 0．436对照组 139 6．68 ±0．146第1次治疗后 治疗组 137 5．56±0．155 －2．068 0．039对照组 139 5．97 ±0．142疗程结束后 治疗组 137 1．26±0．118 －3．521 0．000对照组139 1．89 ±0．138

如表4所示，在对VAS评分的改善方面，在第1次治疗后两组组间比较P＜0．05，具有统计学差异，说明治疗组在第1次治疗后就显示出了优势，其平均值明显低于对照组，说明治疗组有较好的镇痛效果，且起效时间短，有很好的即时作用。在疗程结束后两组组间比较P＜0．01，具有显著的统计学差异，说明平衡针的镇痛效果有较好的远期疗效。

3．4．2．3 现在疼痛情况(PPI)比较

通过治疗组和对照组治疗前后疼痛情况的组间比较，观察两组的现在疼痛情况。

如表5所示，治疗组和对照组治疗前后相比两组均可改善疼痛情况，体现在无痛例数的增加。而两组相比在第18次治疗第1次体现出差异(P＜0.05)，这种差异一直持续到第20次治疗后，第1次随访和第3次随访差异不显著(P＞0．05)，第2次随访再次体现出明显的差异性(P＜0．05)。如图5所示，从第18次治疗到第2次随访，治疗组无痛例数明显高于对照组，故治疗组和对照组均可改善疼痛情况，体现在无痛例数逐渐增加。

图5 现在疼痛状况(PPI)两组比较图

表5 治疗前后PPI情况两组比较表

3．4．3 腰椎间盘突出症的总体疗效判断

治疗组共137例，治愈35例，显效72例，有效19例，无效11例，治愈率25．5%，总有效率92．0%;对照组共139例，治愈13例，显效73例，有效36例，无效17例，治愈率9．4%，总有效率87．8%。

4 讨论

腰椎间盘突出症患者的疼痛部位绝大多数在腰部，而疼痛形式表现为酸痛、沉重痛、灼热痛或者向下肢放射样疼痛，持续发生或间歇性疼痛，疼痛均较剧烈，活动时、夜间、咳嗽或者大小便时加重，大多数病程比较长，而其病理基础主要是生物力学的改变和椎间盘的退行性变［2～4］。当急性的外伤以及长期的腰肌劳损引发脊柱周围应力的分布不平衡时，椎间盘内的应力平衡系统会遭到破坏，经过一系列的病理变化则引发椎间盘的退变，髓核脱出，导致神经根受压、炎症反应以及自身免疫反应，引起腰腿痛的症状。

平衡针特别强调人体内的自我平衡修复功能，通过针刺反应点下面的神经组织，给予患者一种适当的良性刺激信号，而这种来自人为的超强刺激信号，迅速传递于大脑的中枢调控系统，使其进行应激性调整，从而快速调动体内贮存的中枢递质，对失调与病变部位的子系统对症性进行平衡调控，通过产生镇痛效应、消炎、提高机体免疫功能以及代谢作用等自我修复能力达到一个新的平衡状态，以达到对病变部位的治疗、镇 痛作用。这种平衡状态的形成是利用针灸这种外因刺激手段激发调动患者机体的平衡调控系统功能来实现的。平衡针的腰痛穴位于前额正中线，眉头至发际连线中点，治疗时根据腰痛的具体疼痛部位，针尖向上下左右平刺并进行快速提插，而此部位是三叉神经的滑车上神经，前额两侧的眶上神经分布区域，这些神经收到良性针刺信号后，启动了连续的平衡调控并快速修复自身的功能以达到一个新的平衡状态，从而完成平衡针疗法对腰椎间盘突出症患者的镇痛作用［5～8］。

而相关的动物实验研究也证实了平衡针的镇痛特点，如王文远、王钵［9～10］通过交叉取穴针刺臀痛穴观察脑内亮－脑啡肽和5－羟色胺(5－HT)的含量发现:作为参与镇痛作用重要物质之一的亮－脑啡肽，其含量在针刺后很快升高，且在纹状体内含量显著升高;5－HT在针刺镇痛过程中起主要作用，且在延脑5－HT含量增高最为明显。这说明平衡针的镇痛作用是在大脑高级中枢的参与下完成的，针刺相应穴位可以缓解机体的疼痛，提高机体自身免疫系统的免疫力，加速组织修复，具有自我平衡、抗病、镇痛的功能，且随着针刺次数的增多，疗效会得到巩固与提高;胡光迪等平衡针对腰椎间盘突出症模型大鼠TNF－α及β－内啡肽影响的实验研究，结果表明，腰椎间盘突出神经根压迫症状模型大鼠的血清TNF－α、血浆和脊髓β－内啡肽含量显著增多(P＜0．05)，与神经根炎症反应及疼痛程度有相关性;平衡针可以改善腰椎间盘突出神经根压迫引起的神经根水肿和脱髓鞘变化，以减轻神经根损伤，缓解疼痛;同时可以显著地减少血中TNF－α的表达(P＜0．05)，减缓炎症反应的程度和进程;并可以通过显著地调整血和脊髓β－内啡肽的含量(P＜0．05)，减轻应激反应程度，促进神经根损伤的修复。

本研究采用多中心、随机对照、单盲的方法，应用了临床上常用的医生疼痛评分来评价腰椎间盘突出症患者的腰痛状况，并引入得到国际上广泛认可的SFMPQ来综合评价平衡针腰痛穴对腰椎间盘突出症患者腰痛的镇痛作用。结果显示在对腰椎间盘突出症患者的镇痛作用中，平衡针疗法和传统的毫针疗法均具有很好的镇痛效果，在医生疼痛评分及PRI各项评分方面两组治疗效果相当，而在VAS评分及PPI改善疼痛情况方面，平衡针组在疗程结束后体现出优势，这种优势持续到随访期即说明平衡针在镇痛方面有较好的远期疗效。研究发现无论是医生对患者疼痛反应及伴随症状的综合评价，还是患者自身对疼痛的程度、情绪反应以及疼痛不同类型的感觉的评价，都比较客观地反映了临床实际情况。

总体来说，平衡针对腰椎间盘突出症患者的综合镇痛作用是非常明确的，对疼痛的程度、情绪都有明显的改善作用，并且在临床应用中明显凸现了平衡针疗法快进针、不留针、取穴少、痛苦小的特点和疗程短的优势。

［1］ 王文远．王文远平衡针治疗颈肩腰腿痛［M］．北京:中国中医药出版社，2010:55－56

［2］ 杨克勤．脊柱疾患的临床与研究［M］．北京:北京出版社，1994:27

［3］ Marshall LL，Trethewie ER，Curtain CC．Chemical radiculitis．A clinical，physiological and immunological study［J］．Clin Orthop Relat Res，1977，129:61 －67

［4］ Saton K，Konno S，Nishiyama K，et al．Presence and distribution of antigen － antibody complexes in the herniated nucleus pulposus［J］．Spine，1999，24(19):1980 －1984

［5］ 王文远，毛效军，张利芳，等．平衡针灸治疗原发性高血压的大样本研究［J］．上海针灸杂志，2011，30(6):351 －353

［6］ 王文远，赵建明，齐迎春．平衡针法对局灶性脑缺血大鼠MAXDI和 MAXD 的影响［J］．上海针灸杂志，2004，23(2):39－41

［7］ 王文远，田波，刘岚，等．平衡针灸治疗颈源性肩周炎1280例［J］．上海针灸杂志，2005，24(4):4 －5

［8］ 熊海荣，魏霞．平衡针灸配合痛点注射治疗肩周炎疗效观察［J］．上海针灸杂志，2009，28(6):341 －342

［9］ 王文远，王钵．交叉取穴针刺臀痛穴观察脑内亮—脑啡肽含量的实验研究［J］．针灸临床杂志，1998，14(11):51 －53

［10］ 王文远，王钵．交叉取穴针刺臀痛穴观察脑内5－羟色胺的实验研究［J］．中国矫形外科杂志，1999，1(1):72 －73