心仁神安胶囊治疗失眠症59例临床观察

缪卫红

(江苏省中西医结合医院老年科，江苏 南京 210028)

2009-01 -2011-03，笔者运用心仁神安胶囊治疗阴虚火旺夹痰失眠症30例，并与安慰剂胶囊治疗29例对照观察，结果如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择

1.1.1 诊断及纳入标准 ①西医诊断标准符合《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版(CCMD-3)［1］;②中医辨证属于阴虚火旺夹痰证型，证见：失眠，烦躁易怒，口干少津，胸脘痞闷，舌质红，苔薄腻，脉细滑数［1］;③匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)［2］7个因子成分的累计分＞7分;④病程＞1个月;⑤年龄18～65岁。

1.1.2 排除标准 ①继发性失眠(与其他精神障碍相关的失眠，由于内科疾病所致睡眠障碍—失眠型，物质所致睡眠障碍—失眠型)、睡眠卫生不良、环境性睡眠障碍、时差变化综合征、睡眠呼吸暂停综合征及倒班工作睡眠障碍等。汉密顿抑郁量表积分［3］≥8分，汉密顿焦虑量表积分［3］≥7分。②驾驶员、高空作业者。③1周内已使用其他治疗失眠症的中西药物。④妊娠期、哺乳期妇女。⑤具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病;肾功能异常;尿蛋白＞(+)，镜下尿红细胞＞(+)(尿血红蛋白不作为判断指标);丙氨酸氨基转移酶(ALT)＞正常值上限2倍;有临床意义的心电图异常;血白细胞计数＜3.0×109/L;⑥法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及肢体残疾)。⑦怀疑或确有酒精、药物滥用病史。⑧过敏体质，如对2种或以上药物或食物过敏史者;或已知对本药成分过敏者。

1.2 一般资料 全部59例均为我院老年科门诊患者，随机分为2组。治疗组30例，男9例，女21例;年龄(44.46±12.34)岁;病程(24.70 ±29.74)个月。对照组29 例，男9例，女 20 例;年龄(43.51 ±12.81)岁;病程(17.48 ±15.63)个月。2组一般资料比较差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法

1.3.1 治疗组 心仁神安胶囊(南京同仁堂医药科技发展有限公司，国药准字 2003101917)1.35 g，每日 3次口服。

1.3.2 对照组 安慰剂胶囊(南京同仁堂医药科技发展有限公司提供)1.35 g，每日3次口服。

1.3.3 疗程 2组均4周为1个疗程，1个疗程后统计疗效。

1.4 观察项目 ①PSQI。②中医证候积分：此方法将睡眠质量、入睡困难频度、入睡困难频度、易醒频度、易醒程度、多梦、心悸、心烦易怒、胸脘痞闷共9个项目依程度按0～3分计分。将口干少津、口苦、盗汗、头晕、耳鸣、健忘、腰膝痠软共7个项目依其有无按0～1分计分，累积各项目得分为阴虚火旺夹痰失眠症的中医证候的积分。治疗前及治疗后2、4周各评定1次。

1.4.2 统计学方法 应用SPSS 11.0统计软件进行统计学处理，计量资料用均数±标准差(±s)表示，组间比较采用t检验;计数资料率的比较采用χ2检验。

1.5 疗效标准

1.5.1 综合疗效评定标准 痊愈：PSQI积分减分率≥75%;显效：PSQI积分减分率≥50%;进步：PSQI积分减分率≥25%; 无效：PSQI积分减分率 ＜25%［1］。

1.5.2 中医证候疗效标准 根据公式(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分×100%。痊愈：症状、体征积分减少≥95%;显效：症状、体征积分减少≥70%;进步：症状、体征积分减少≥30%;无效：症状、体征积分减少不足 30%［1］。

2 结果

2.1 2组综合疗效比较 见表1。

表1 2组综合疗效比较 例(%)

由表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.01)，治疗组疗效优于对照组。

2.2 2组中医症候疗效比较 见表2。

表2 2组中医症候疗效比较 例(%)

由表2可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.01)，治疗组疗效优于对照组。

2.3 2组治疗前后PSQI积分、中医症候积分比较 见表3。

表3 2组治疗前后PSQI积分、中医症候积分比较分，±s

表3 2组治疗前后PSQI积分、中医症候积分比较分，±s

与本组治疗前比较，*P＜0.01;与对照组治疗后比较，△P＜0.01

组 别 n PSQI积分中医症候积分治疗前 治疗后治疗组 30 13.57±1.77 5.67±2.17＊△ 19.47±3.52 11.93±5.19治疗前 治疗后＊△对照组 29 13.79 ±1.63 9.10 ±2.74* 19.55 ±3.55 12.27 ±4.92*

由表3可见，2组治疗后PSQI积分、中医症候积分与本组治疗前比较均有统计学意义(P＜0.01)。2组治疗后PSQI积分、中医症候积分比较均有统计学意义(P＜0.01)，治疗组低于对照组。

3 讨论

失眠症是现代社会睡眠障碍性疾病中发病率最高的一种。对失眠有忧虑或恐惧心理者可形成恶性循环，从而使症状持续存在。失眠症可引起显著的苦恼，或精神障碍症状的一部分，从而使活动效率下降，或妨碍社会功能。

失眠症属中医学不寐范畴，又称目不瞑、不得眠，多因禀赋不足，房劳过度，或久病之人，肾精耗伤，水不济火，则心阳独亢，心阴渐耗，虚火扰神，心神不安，阳不入阴，因而不寐。正如《景岳全书·杂证谟·不寐》曰：“真阴精血之不足，阴阳不交，而神有不安其室耳。”另一方面，阴虚生热，炼液为痰，致痰火上扰心神，使心血不静，阳不入阴，发为不寐。

心仁神安胶囊处方按生地黄667、酸枣仁667、莲子心278、远志 333、陈皮 333、甘草 111的比例组成。每粒0.45 g，每粒相当于生药约 2.39 g。方中生地黄养阴生津;酸枣仁、远志宁心安神，《别录》云“酸枣仁，主烦心不得眠，脐上下痛，血转久泄，虚汗烦渴，补中，益肝气，坚筋骨，助阴气，令人肥健”;莲子心养心安神;陈皮、甘草健脾化痰。诸药合用，共奏滋阴清心、化痰安神之功。

本研究以心仁神安胶囊治疗阴虚火旺夹痰所致失眠，其中治疗组失眠综合疗效、中医症候疗效均高于对照组(P＜0.01)。治疗组治疗后PSQI积分及中医症候积分亦有显著下降，低于治疗前(P＜0.01)，且低于对照组(P＜0.01)。说明心仁神安胶囊治疗阴虚火旺夹痰失眠症疗效确切，值得临床推广应用。

［1］中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类与诊断标准［M］.3 版.济南：山东科学技术出版社，2011：103-412.

［2］刘贤臣，唐茂芹，胡蕾，等.匹兹堡睡眠质量指数的信度和效度研究［J］.中华精神科杂志，1996，29(2)：103-107.

［3］张明园.精神科评定量表手册［M］.长沙：湖南科学技术出版社，1993：122-127，134-137.