发达国家控制药品虚高定价的方式及其启示

孔琳琳，张 方

(沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016)

发达国家控制药品虚高定价的方式及其启示

孔琳琳，张 方

(沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016)

目的 为我国药品定价方式的改革提供思路和方法。方法 查阅2000——2010年10年间的文献，对5个发达国家控价制度进行系统总结分析。结果与结论 各国药品价格控制制度都有优势和不足，我国应根据国情借鉴其定价体系、流通体制和补偿机制。

发达国家;药品价格;药价虚高;启示

我国药品定价政策经历了“计划经济”向“市场经济”过渡的演变过程。1990年以前，由政府统一制定药品出厂价、批发价、零售价以及各环节的利润率。1990年起国家将药品价格审批权下放到各省市，随后出现了药品市场竞争激烈、药价上涨的现象。从1996年至今，我国对药品的价格实行了逐步改革和整顿，并扩大了政府定价和指导价的药品比例[1]。但目前我国仍存在着严重的药品价格虚高问题，如一瓶出厂价15.5元的芦笋片卖到患者手中时可高达213元，利润是1 300%[2]。由此看来，建立健全我国的药品控价管理制度十分必要，国外相对完善的控价方式为可供参考。

1 发达国家控制药价的制度和方式

1.1 美国

药品批发环节对药价的控制:在药品流通的中间环节，政府对药品价格的影响有以下3个方面[3]，从制药公司一次性购买大批量药品，以享受较高的折扣;颁布《药品报销目录》，规定某一治疗领域只能使用较便宜的药品;强制使用仿制药，因仿制药的价格一般仅为同等创新药的50%，仅这一项就可节省许多开支。

国家保险机构对药价的控制:美国采取医疗保险制度，保险公司成为药品费用的主要承担者。医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)是美国政府两大医疗保障制度。其中Medicaid有一条“最大允许成本规则”，要求与Medicaid签约的医生所处方的药品价格不得高于市场流通的同类药品最低价格，而这个“最低价格”都是过了药品专利期后在仿制药品竞争下形成的。Medicare规定，任何与其签约的品牌药销售商的药品价格必须满足两个条件，即折扣率不得低于其所公布批发价格的15.1%;只要该药品销售企业以任何低于这个折扣的价格将药品销售给任何私人购买者，Medicare将自动适用那个更低的折扣价格[4]。

商业健康保险组织对药价的控制:美国商业健康保险组织承担了大部分人的医疗保险责任，在控制药品价格上起主要作用的是健康医疗团体(HMO)。投保人向HMO交纳固定的保险费用，由HMO向投保人提供医院和医生，医疗费用由HMO支付。其中按病种付费(DRG)方式规定，医疗费用超额将由医疗机构自己承担，节省下来的医疗费用成为医疗机构的利润[5];同时，HMO制订《指定药物目录》，避免将高价药品收载于指定药品目录中。药品生产企业为了扩大药品销售量，也会通过降低药品价格进入此目录。

1.2 加拿大

专利药品的价格控制:专利药品价格由联邦政府通过加拿大专利药价审查委员会(PMPRB)进行控制。PMPRB制定了对专利药的价格评审指南，即“过高价格指南”(Excessive Price Guidelines)，并通过此指南达到控制药品价格的目的。具体内容包括4个方面，一是大多数新专利药，价格不能超过治疗同一疾病的已有药品的最高价格水平;二是突破性创新专利药或疗效有大幅提高的专利药，价格不能超过其他工业化国家(《专利药管理条例》所指定的7个国家，即法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、英国、美国)同一专利药的中位价;三是已有专利药的价格，增幅不能超过消费价格指数 (根据PMPRB的方法学计算)的增幅;四是加拿大的专利药价格任何时候都不能超过《专利药管理条例》所指定的7个国家中同一专利药的最高价格[6]。如发现某专利药价格过高，PMPRB在召开公共听证会确认无误后，将勒令相关厂商降价，并罚没已多收的钱，甚至予以加倍罚款[7]。

非专利药品的价格控制:非专利药品价格政策由各省规定。早在1993年，安大略省推行了旨在控制仿制药价格的政策，并将其作为进入规定药品计划(报销药品清单)的条件。目前这一策略被称为70/90规则，即第1个仿制药最高价格不能超过原研药的70%，第2个仿制药的价格最高不能超过第1个仿制药的90%。许多省都遵循这一政策，因此加拿大大部分仿制药的价格是相同的[8]。

1.3 日本

医疗保险政策:新药要纳入医疗保险药品目录，首先要由制药企业向厚生劳动省提出申请，厚生劳动省将举行审核会，要求制药企业为其申请作出说明，由内部专家评审委员会进行评审并作出药价设定方案，审核结果经中央社会保险医疗协议会审议通过后，厚生劳动省向申请者通知被决定纳入药品的品名、规格单位、决定的药价以及药价纳入的预定日期[9]。

创新药定价体系:日本创新药物定价方式，按照新药是否存在类似药(根据类似药效的比较)分为类似药比较定价法和成本核算定价法。类似药比较定价法即结合新药的创新性等因素进行加价调整[10]，具体方法见表1。当新药上市没有类似收录药品时，则需要使用成本计算方式进行核算，根据制造(进口)成本销售、管理、流通、消费税、利润等因素核算新药价格[11]。不管用哪种方法，药品定价时都会参考美国、英国、德国和法国等4国的药价水平。

仿制药品价格方式:日本对仿制药品实施边际递减定价法。如果原研药已经进入保险目录，那么首次进入目录的仿制药品价格为同类原研药价格的80%，再次申请进入目录的仿制药品价格将按照同类仿制药品的最低价格制定。某品种仿制药数量已超过20个，再申请进入目录的仿制药价格则在现存仿制药中最低价的基础上再乘以0.9;首次进入保险目录的仿制药不包括在内[12]。为适应该原研药价格每两年实施的下调政策，仿制药品价格实施的是每两年下调4% ～6% 的政策[13]。另外，日本采取动态定价规则，每两年进行一次药价调查，根据调查情况经药品价格评审委员会审定，降低部分药品的法定价格，压缩其药价差利润。

表1 日本类似药比较定价法

1.4 德国

参考定价原则:制药企业可自由定价，政府对药品价格的控制主要是控制第3方付费者(政府或保险公司)的药费支出，体现在药品补偿机制中，即采取参考定价法。所谓参考定价，是将药物按照一定分组原则分类后，每类药物有一个固定的报销价格，处方中使用的药品价格若高于参考价格，则由患者支付差额部分，低于参考价格则按实际价格报销。这样就增加了患者、医生对药品价格的敏感度，同时制药商为销售更多药品也只能尽量降低药品价格。

其他药品控价方式:实行药店全国统一零售价格，避免药品价格的无序竞争，同时规定批发零售的加价率及生产、批发、零售环节的回扣，让利由市场调节。由于有统一零售价格和最高报销价格限制，医师收入由保险公司支付，回扣、让利对消费者不产生影响[14]。专利期内的药品出厂价格一般定得较高，如果某种专利药品可被其他不受专利保护的药品替代，那么这种药品必须降价。

1.5 法国

严格的定价体系和补偿标准:法国未进入医疗保险报销目录的药品只占药品数量的不到10%，主要包括非处方药，可像其他普通商品一样，通过市场自由竞争来调节价格[15]。对于进入医疗保险报销目录的药品，采取严格的定价程序。由厂商与价格委员会协商确定价格，价格委员会在确定价格时首先会参照透明委员会提供的创新等级报告——药品经济价值等级评价报告(ASMR)。这个价格确定后，只能按确定的价格在市场上零售，不能再有第二种价格[16]。政府禁止上市时间短于2年的药品涨价，过了这个期限以后药品价格也只能在政府规定的百分比内浮动。透明委员会还决定一种药品是否可进行补偿，以及根据药品应用价值等级评价报告(SMR)对进入医保目录的药品制定补偿比例。SMR每4年重新评估，这样可导致赔偿地位的变化[17]。这种定价体系减小了制药企业的定价自由，有利于控制药品价格，同时也鼓励了创新。

仿制药品价格递减和流通差率控制:法国首家上市的专利药品价格最高，第2家仿制药品上市价格低30% ，第3家更低，医疗保险规定允许3家企业报销;列入报销目录的药品价格实行流通差率控制，批发环节差率规定为不超过11%，市场实际流通差率仅有5%左右，零售药店实际流通差率一般在25%左右。列入报销目录药品按照其价格高低不同实行差别差率控制，低于5法郎的药品，批发差率最高可加90% ，30～70法郎的药品批发商最高只能加价 12.5%[18]。

实行与用药量相关的削价制度:如果药品价格过高，并给政府费用补偿带来压力，政府将降低该药的预算价格。法国一次性强制削价幅度从3% ～20%不等[19]。

2 发达国家控制药品价格制度的对比分析

由上述发达国家控制药品价格制度可以看出，各个国家均采取了多种控价方式，并对药品流通的各个环节进行管制。以下分别从控价机构、控价方式及控价方式的优缺点对5个发达国家的药品价格控制制度进行对比分析，见表2。

表2 发达国家药品价格控制制度对比

3 对我国药价虚高现状改革的启示

3.1 建立科学的定价体系

扩大政府定价的药品比例，在参考药品成本的同时考虑药品的治疗价值、替代疗法的费用、药品市场前景、对新药研发已有的投入、对国民经济的贡献大小等因素，例如法国。采取政府官员和专家听证的方式，根据制药厂商提供的意见、消费者和市场状况确定药品价格，并根据市场情况在一定时间内对部分药品进行降价，例如日本。规范药品名称，统一药品零售价格，有效抑制药品市场中的无序竞争，例如德国。另外，可以药物经济学原理指导药品合理定价，特别是针对目前的基本药物。

3.2 减少药品流通环节，降低流通利润

借鉴发达国家高度集中的流通体制，由国家指定药品批发销售机构作为制药企业和医院、药店的中间环节，例如美国;或规定各环节的流通差率，例如法国，但前提是药品最终零售价格相同。

3.3 鼓励非专利药品的利用

政府可放宽对非专利药品的价格管制，鼓励非专利药的竞争，目的是鼓励用非专利药代替部分专利药，从而使消费者能够负担起药品费用。同时，可减少非专利药品的流通环节。

3.4 对原创药品和仿制药品分开定价

为鼓励原研药品的研发，可根据制造成本、销售、管理、流通、消费税、利润等因素核算原研药品价格，或根据药品创新程度的不同进行加价，例如日本。对于仿制药品，可通过价格递减方式控制，以控制其盲目发展，例如加拿大、日本。对仿制药品的定价管理确定一个递减系数，例如系数为0.75，则第1个仿制药价格为原制药的75%，第2个仿制药价格为第1个仿制药的75%，以此类推。当药厂觉得价格递减到无利可图时，自然会减少对该药品的仿制，这样可利用政策机制防止众多企业仿制一个药品的情况。

3.5 逐步实现医药分家

目前我国存在严重的“以药养医“现象，制药厂商和医院有着千丝万缕的利益联系，切断这层关系就可做到医药分家，或者说将医院从药品流通环节中排除就可做到医药分家。首先，应建立健全补偿机制，将基本药物纳入医疗保险报销目录，在一定程度上规范消费者和医师的用药行为，如德国;其次，逐步实现医院只设住院药房而不设门诊药房，门诊患者在取得医生处方后，到药店取药;第三，可加大政府对医院财政拨款，加强医院透明度和群众监督;第四，实施处方评价政策，医院内部必须有专门的药师，患者拿药方购药前由药师对处方进行评价，以防止不合理用药;第五，将同一病种的医疗服务进行“捆包”，计算出治疗这种疾病的标准费用，不同的病种确定不同的收费标准[20]。多花的费用不增加患者的支出，由医院来补偿。这样医院自然会尽量减少可做可不做的检查，提高自身的诊疗水平，减少不必要的过度检查。

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F714.1;F763

A

1006－4931(2012)02－0001－03

2011－03－30;

2011－09－22)

孔琳琳(1988－)，在读硕士研究生，研究方向为卫生经济学与药物经济研究，(电子信箱)kongll00@126.com;张方，博士研究生，副教授，研究方向为卫生经济与药物经济，本文通讯作者，(电子信箱)xzhangf@126.com。