探讨医用呼吸机的质量控制

陈基明，李国栋，季家红

空军总医院，北京 100142

0 前言

为规范军队卫生装备质量控制工作，强化军队卫生装备质量安全意识，确保卫生装备使用安全有效，提高医疗质量管理水平，将医疗设备管理与国际管理方法接轨，建立国内新的医疗设备质量与安全保障体系，中国人民解放军总后勤部卫生部印发了《军队卫生装备质量控制实施通用要求（试行）》[1]及《军队卫生装备质量控制检测技术规范（试行）》[2-3]，要求全军各医院结合实际工作情况，组织开展卫生装备质量控制工作。质量控制检测范围为呼吸机、麻醉机、高频电刀、监护仪、输液泵、注射泵以及通用电气设备。我院按照总部的规定，在全院开展医疗设备质量控制工作2年有余。由于是一项新业务，有一个熟悉的过程，同时也有一些值得探讨的地方，特别是在检测呼吸机时，检测条件的设置与检测结果有很大关系，不同的设置，往往会有不一样的检测结果。

1 呼吸机概述

随着科学技术的进步，呼吸机在近几年来有了很大的发展：新的通气模式不断增多，智能化程度越来越高，监测手段逐步完善[4]。呼吸机是一种辅助、支持甚至替代人体呼吸功能的医疗仪器，作为最常用的抢救治疗设备之一，长期以来一直应用于急救、术后恢复、重症监护等临床一线工作。由于呼吸机的工作对象都是危重病人，一旦在使用过程中出现故障，将直接影响病人的治疗效果甚至威胁到病人的生命安全。为了尽可能的将这种事件的发生率降到最低，在日常工作中，对呼吸机进行质量控制就显得尤为重要[5]。现将我们在检测过程中发现的问题以及解决方法与大家探讨。

2 检测依据及检测装置

（1）检测依据：《呼吸机质量检测技术规范》。

（2）呼吸机检测装置：FLUKE VT-Plus-HF气体分析仪。

（3）检测项目：潮气量、氧浓度、呼吸末正压（PEEP）、呼吸压力、吸呼比、电源报警、触发模式、窒息报警等。呼吸机检测的连接示意图，见图1。

图1 呼吸机检测气路连接图

3 结果分析

经过近1个月的检测，结果是大部分呼吸机一次性顺利通过；一部分经过校准、维修后检测合格；极小一部分由于设备老旧，维修复杂暂时没有通过检测。

在一次性不合格指标中，潮气量、氧浓度和PEEP不达标最多，而这些往往是呼吸机的核心指标，所以一旦不合格，机器则应立即停止使用，接受检修。而呼吸频率、吸气压力水平指标测试结果最为良好，没有不合格机器出现。呼吸机合格率分布，见图2，不合格因素分布，见图3。

图2 合格率分布

图3 不合格因素分布

4 检测中遇到的问题及解决方法

（1）检测过程中潮气量数值向上漂移，这是开机预热时间不够造成的，所以强烈建议检测前一定要预热充分和做流量校准。

（2）数据正常，但检测过程中发现标准器后部有异常漏气声音，在排除外部管路漏气问题后，拆机发现调氧电磁阀工作失常。之后积极与厂家联系更换，避免了检测装置带病工作。提醒我们在检测时应注意机器的运行状态。

（3）检测急救呼吸机发现低潮气量（＜200 mL）时，呼吸机的潮气量经常报警，同时检测的数据超标；高潮气量（＞600 mL）时，呼吸机涡轮噪音巨大。初步判定为呼吸机不合格。但之后通过检测仪图形分析，发现气体流量曲线呈锯齿形，怀疑是呼吸机缺少高压空气，导致在极端条件下压缩机反应时间过短、负担过重。自做空气接头，接墙壁高压空气，呼吸机正常工作。原来此呼吸机未配置高压空气瓶，导致误判。提醒：在检测急救呼吸机时，应注意使用条件。

（4）检测某台呼吸机时，低氧状态正常，高氧状态经常提示氧浓度报警。做氧浓度校准不过，经查氧电池容量仅为36%，超过工作时限，最终联系厂家更换。由于使用科室一般只使用低氧环境（低于60%），问题一般不会暴露。一旦高氧抢救时，则会不断报警，造成血氧误判。我们做质检的同时应该与设备日常维护紧密联系起来，达到事半功倍的效果。

（5）检测过程中，某台呼吸机潮气量检测超标（设定500 mL、显示700 mL）。进入自检程序校正，效果不明显。根据维修经验，检查呼气模块，发现流量膜片附着盐状晶体。用棉签擦拭，装回后，工作正常。质检也是评价维修成果的手段之一。

（6）检测过程中，发现某台机器潮气量漏气>15%。检查管路、自检后恢复。同样问题也出现在其他机器上。所以检测之前应该将机器调试到最佳状态。

（7）此外还有一些共性问题，如呼吸机氧浓度实测值要低于显示值。主要原因是我院采取中心供氧通常无法提供纯氧，造成定标过高，但误差在允许范围内。

5 呼吸机管理和使用中存在的问题

呼吸机是为危重症患者使用的急救设备，设备状态的好坏关乎生命。通过每年度的质量检测，暴露出呼吸机管理和使用中存在不少问题。

5.1 被动维修

对一些隐性故障从不主动查找，只有当设备损坏或出现事故才进行维修、校准，费时费力。

5.2 科室对呼吸机管理不到位

在检测中发现呼吸机表面存有污渍，机器散热排风口过滤棉被尘土覆盖，呼吸机使用登记混乱等等。这都说明呼吸机管理不到位、日常清洁不彻底，以至小问题酿成大损失。

5.3 缺乏总结分析

质控结束后，将数据抛掷不理，应付差事，不能体现质检的意义。

6 整改措施

（1）变被动维修为主动维修。将设备按使用频率、使用状况分类。把使用年限长、经常出故障的设备列为重点，隔一段时间就质检1次。非重点设备则可将质检间隔拉长。发现问题立刻解决。

（2）加强对呼吸机设备管理人员培训指导。作为工程师，应该利用现有知识指导相关科室人员正确使用机器，减少错误操作，做好设备的日常保养，防止事故隐患。

（3）应该通过每次检测充分挖掘数据。了解每个厂家、每个型号机器的工作性能，为设备采购提出宝贵技术参考。同时利用定量数据指导工程师进行维修。

7 讨论

科学制定呼吸机的检测流程，不仅可以降低不合格率，还能强化日常维护管理制度，提高维修水平，达到以点带线的作用。如在检测之前应该将机器调试到最佳状态，然后再进行检测，这样才能在降低不合格率的同时客观反映机器工作状态。因为有些时候不合格并不是机器性能下降，而是例行保养、校准跟不上。

此外，在检测时还要注意一些如检测条件等共性问题。像我院呼吸机氧浓度实测值都要低于显示值，主要原因就是我院采取中心供氧，无法提供纯氧，造成定标过高。

检测过程中，发现儿童呼吸机无法输出＞600 mL的潮气量。建议对于特种呼吸机应该另订标准。

呼吸机作为急救治疗装备之一，其临床风险远比一般医疗仪器乃至其他急救诊断类或监护类的设备要高得多，因此，呼吸机的质量控制显得尤为重要[6]。呼吸机的质量控制及维护是一个系统工程，涉及到临床、医学工程、医疗管理、医院管理制度等多方面，所以需要各方面的相互配合和支持，共同做好呼吸机的质量控制工作[7-8]。

呼吸机的质量控制涵盖的内容还有其他许多方面，这些工作，有些是我们己经做的，有些是我们必须加强的。但是，对呼吸机质量控制的意识必须不断加强，尤其是临床工程技术人员在呼吸机的质量控制中的工作更需进一步完善。加强对呼吸机的质量控制工作并制定相关制度势在必行[9]。

[1]军队卫生装备质量控制实施通用要求(试行)[S].

[2]军队卫生装备质量控制检测技术规范(试行)[S].

[3]陈基明,林晶,许耀良.多参数监护仪质量控制技术规范探讨[J].医疗卫生装备,2011,32(2):107-108.

[4]韦哲,李战明,程自峰,等.基于RS理论的呼吸机质量控制系统的研究[J].中国医疗设备,2008,23(8):44-46.

[5]汪洪伟,尚长浩,唐伟.对呼吸机进行预防性维护的做法与体会[J].中国医学装备,2009,6(1):57-58.

[6]郭丹,高虹.临床工程技术人员在呼吸机质量控制中的角色[J].医疗卫生装备,2009,30(1):108-110.

[7]杨广智.呼吸机的质量控制及维护[J].医疗设备信息,2007,22(3):112-114.

[8]李巍,陈文霞,荆斌.呼吸机质量控制的问题及解决方法[J].中国医疗设备,2011,(5):82-84.

[9]高虹,朱敏,郭丹.医院内呼吸机整体质量控制/质量保证方案的探讨与实践[J].中国医疗器械杂志,2008,32(4):302-303.