爱迪注射液联合化学治疗中晚期肺癌的临床研究

徐 滢，张永军，芦柏震

(浙江省肿瘤医院，浙江 杭州 310022)

爱迪注射液是采用现代工艺从斑蝥、黄芪、刺五加、人参等中药经提取制成的新型广谱抗癌药。我院应用爱迪注射液联合化学治疗对中晚期肺癌进行治疗，较单纯化学治疗取得了较好的效果，报道如下。

1 资料及方法

1.1 一般资料

入选标准:病理学证实为恶性肺肿瘤的患者;临床分期为Ⅲb－Ⅳ期，且肺部具有可测量病灶;Karnofsky评分大于或等于70分;无化学治疗禁忌证者。选取2010年1月至2010年6月在我科行化学治疗并符合入选标准的66例肺癌患者，随机分为治疗组(化学治疗+爱迪注射液)及对照组(单纯化学治疗)，各33例。两组患者基本情况无明显差异，见表1。

表1 两组患者的基本情况比较(例)

1.2 方法

所有患者均接受标准的化学治疗方案。GP方案:吉西他滨(粉剂，规格0.2 g/瓶，江苏豪森药业股份有限公司，批号H20030104。1 250 mg/m2，第 1 天，第 8 天;顺铂(针剂，规格 10 mg/2 mL，云南个旧生物药业有限公司，批号H53021740)总剂量100 mg/m2，第1天至第3天平均输注;每21 d为1个化学治疗周期;同时配合止呕等治疗。治疗组自化学治疗之日起予爱迪注射液(针剂，规格为10 mg/瓶，贵州益佰制药股份有限公司，批号Z52020236)80 mg加入0.9% 氯化钠注射液 250 mL中静脉滴注，每日1次，连续10日。化学治疗开始前，均行胸部CT检查，测量肺部肿块大小作为基线，4周期结束后10 d，复查胸部CT，评价疗效。

1.3 观察指标

近期疗效评价依据实体瘤的疗效评价标准[1]。完全缓解(CR):所有目标病灶消失;部分缓解(PR):基线病灶长径总和缩小不小于30%;疾病稳定(SD):基线病灶长径总和有缩小但未达PR或有增加但未达PD;疾病进展(PD):基线病灶长径总和增加不小于20%或出现新病灶。

不良反应:主要观察患者骨髓抑制，乏力，胃纳，恶心、呕吐，便秘及Karnofsky评分[2]。

骨髓抑制:根据世界卫生组织(WHO)抗肿瘤药物血液系统急性及亚急性毒性反应分度标准观察白细胞、血小板抑制情况[3]。

1.4 统计学处理

采用SPSS 11.5统计软件包对数据进行了统计学分析，计数资料之间比较用 χ2检验。以 P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 有效率

4周期化学治疗结束后，行胸部CT检查，根据RECIST标准评价两组药物疗效，两组有效率(PR+CR)基本相同，但SD患者治疗组较化学治疗组多。见表2。

表2 两组疗效评价比较[例(%)]

2.2 不良反应

每次化学治疗时均详细记录患者不良反应情况，同一患者4次化学治疗如均出现同一不良反应记1次;如同一患者出现2种或以上不良反应，则各计1次，如乏力兼胃纳降低则两者各计算1人次。各种不良反应情况见表3。

表3 两组不良反应发生情况(例)

2.3 骨髓抑制情况

因化学治疗药物骨髓抑制作用具有累积作用，故选择第4次化学治疗结束后第3天复查血常规，根据检验结果进行骨髓抑制分级标准，见表4。

表4 两组骨髓抑制情况(例)

2.4 Karnofsky评分情况

化学治疗前对两组患者进行Karnofsky评分，4周期结束后1周，进行化学治疗后Karnofsky评分，并比较两组在化疗前后Karnofsky评分情况，见表5。

表5 两组患者Karnofsky评分情况

3 讨论

从祖国医学的角度考虑[4]，癌细胞是一种内源性障碍，是正常干细胞分化异常、发育障碍。在许多情况下，特别是伴随着衰老，这种障碍往往难以避免。当机体的免疫力(正)胜过这种障碍(邪)时，机体内的肿瘤就会被清除，而当“正邪”达到平衡时，肿瘤细胞稳定，患者完全可以带瘤生存，只有“正”不能胜“邪”时，才会发生肿瘤的浸润及转移。

故祖国医学以“整体观”为指导思想，采用“扶正祛邪”的治法，以达到“正气存内，邪不可干”。爱迪注射液根据这一指导思想，采用现代科学方法从人参、黄芪、刺五加和斑蝥等中草药中精制提取制成。其中人参有大补元气、补脾益肺、生津安神之功;黄芪能补气健脾、升阳固表、利尿消肿;刺五加有益气健脾、补肾安神的作用，久服“轻身耐劳”;斑蝥能破血消、清热解毒，攻毒蚀疮，逐瘀散结，消癌肿。四药相伍，具益气活血、扶正补虚、消瘀散结之效。共奏“扶正祛邪”之功。现代药理学也证实其扶正祛邪之功，黄芪多糖能提高网状内皮系统吞噬功能，增强T细胞、NK细胞、LAK细胞、IL－2抗癌活性，其有效成分能增强对肿瘤细胞的杀伤能力[5]。刺五加提取物含多种甙类和多糖，能提高机体免疫力，升高白细胞，提高机体对非特异性损害的适应能力[6]。人参皂苷能增强T细胞及B细胞功能，诱导产生干扰素、白细胞介素及增强淋巴因子、LAK细胞及NK细胞活性[7]。本研究结果也提示加用爱迪注射液后，有效率虽无明显改善，但疾病控制率较对照组有较大提高，且骨髓抑制程度等不良反应也较对照组明显减轻。这说明爱迪注射液不但可以增加化学治疗药物的疗效，而且还可以降低化学治疗药物的不良反应，具有“增效减毒”的作用。这一临床研究结果与孙连达[8]的研究结果一致，艾迪注射液可调节免疫力，改善治疗依从性，减少不良反应，提高患者生活质量。同时，这一结果再次验证了目前的一些基础研究理论[9－10]，爱迪注射液可增加患者NK细胞的活性，并能提高CD3+、CD4+、CD4+/CD8+。

目前，西医对于中晚期肺癌的治疗一般主张对患者进行化学治疗。化学治疗药物一般都为细胞毒性药物，以直接杀灭肿瘤细胞，达到无瘤生存为目的。故这类药物在缩小肿瘤方面具有一定优势，如本研究结果提示加或不加爱迪，患者的有效率基本相同。但因这类药物选择性作用不强，必然对机体正常细胞尤其是那些增殖旺盛的组织也有杀伤，在杀灭肿瘤的同时，也会给机体带来较大的不良反应。本研究结果一致，不加爱迪的对照组中患者的骨髓抑制，乏力，恶心、呕吐等不良反应要较加用爱迪的治疗组严重，两者差别有统计学意义。

综上所述，爱迪注射液配合化学治疗具有增效减毒的作用，值得临床推广。

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[9]江 涛，朱永康.爱迪注射液对结肠癌患者细胞免疫功能的影响[J].长春中医药大学学报，2007，3(23):67－68.

[10]周晓虹，楼慧玲.爱迪注射液对老年肿瘤患者药效研究[J].中国实用医药，2009，4(28):101－102.