TPE医用耗材:开启安全输液新时代

临床上静脉输液治疗是现代医学最主要的给药方式之一。据资料统计，我国一次性输液器的使用量近50亿支。随着医疗水平及科技发展的不断提高，传统PVC输液耗材的潜在危害及风险被渐渐暴露出来。

国家食品药品监督管理局2011年4月发布《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》要求：

以DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作为原料的产品，产品说明书中应有以下内容：

（1）明确标识该产品含有DEHP；

（2）警示信息写明以下内容：

①DEHP的相关毒性；

②本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物；

③新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物。

表1.TPE输液器与PVC输液器对几种代表性药物吸附值（%）比较

表2.TPE输液器与PVC输液器对比

此原则颁布引起社会各界及医疗机构的广泛关注，目前一次性输液器的主要原材料是聚氯乙烯（PVC），为保证输液器的柔软性及回弹性，需要在PVC中加入35%～40%的增塑剂（DEHP）。同时为了改善PVC加工中的热稳定性，需要在机体树脂中加入一定量的重金属稳定剂。由于增塑剂和稳定剂在一定条件下会迁移出来进入药物溶液中，会对患者的身体健康带来潜在的危害。增塑剂致病主要反映在生物机体内激素类物质的正常生理功能，同时PVC对脂溶性、醇溶性药物具有很强的吸附性会导致药效的降低。

含有增塑剂PVC材料问题和缺陷已成共识，我国在食品包装行业已禁用DEHP增塑的PVC薄膜。欧美地区许多先进国家已经禁止使用PVC原料作为医用耗材，非PVC材料生产的输液器取代传统的PVC输液器是大势所趋，也是一次性使用静脉输液器械必然发展的方向。山东新华安得医疗用品有限公司经过多年科研攻关率先研发出TPE(热塑性弹性体)输液器。TPE输液器采用热塑性弹性体（Thermoplastic Elastomer，TPE）材料制作，本身不添加增塑剂DEHP，该材料具有高弹性、高强度的特性；并且环保无毒安全，触感柔软，对药物无吸附，最大限度保证药物疗效。

与传统PVC输液器相比，TPE输液器主要有以下特点：

(1)不添加增塑剂DEHP，保护患者和医护人员的健康；

(2)对药物无吸附，不影响疗效；

(3)不添加含金属离子的稳定剂，避免金属离子对患者的危害；

(4)焚烧不产生能致癌的二噁英气体。

随着我国广大人民水平的不断提高和自我健康意识的增强，在此大发展、大环境的推动下传统的PVC材料正慢慢退出医用耗材领域，TPE输液器的诞生率先开启了安全、高效、环保的医用耗材新时代。