医用压缩式雾化器说明书注意事项分析

张勇 王亚南 迟戈

1 辽宁省医疗器械产品质量监督检验所 （沈阳 110179）

2 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 （沈阳 110003）

呼吸系统是一个开放的系统，药液在被雾化为微粒后，患者吸入这些药雾后，药雾能直接吸附于患者的口腔、咽喉、气管、支气管、肺泡等处，经其粘膜吸收而达到治疗的目的。由于药物微粒直径和肺泡直径相近，所以药雾微粒能随呼吸一直进入肺泡内，同时肺泡是气体和人体血液交换的主要场所，通过药物在肺部的吸收直接进入血液循环，起到预防和治疗作用。医用雾化器的预期用途是将药物雾化供患者吸入。

1.医用压缩式雾化器工作原理

医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成[1]。医用压缩雾化器通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的，其工作原理示意图如图1所示，其中的雾化装置工作原理示例如图2所示：压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时，通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用，向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片，变成极细的雾状向外部喷出。

2.医用压缩式雾化器说明书注意事项分析

2.1 产品说明书、标签和包装标识的编写应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》、GB9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及相关标准的规定。

2.2 说明书应包括的内容

2.2.1 说明书一般应包括产品名称、规格型号、产品工作原理、预期用途、企业名称、生产地址、注册地址、联系方式和售后服务方式、许可证号、注册证号、标准编号。

图1.医用压缩雾化器工作原理示意图

图2.医用压缩雾化器雾化装置图示例

2.2.2 说明书中对产品的描述应包括[2][3]：

• 建议用户使用的最大和最小气流量（对压缩式雾化器应同时给出对应气流量时的压力）；

• 在正常操作情况下，最大和最小压力和流量情况下的雾化粒子直径分布图；

• 最大、最小雾化量和雾化速率、推荐的气流量，并描述其对应试验时的压力范围；

• 推荐使用的最大和最小溶液承载量；

• 在最大药液承载量情况下，正常使用时药液杯中的温度如果超出环境温度，应明确其可达到的最大温度；

• 本产品推荐使用的电源、控制装置以及附属装置的详细要求；

• 最大噪声 ；

• 关于雾化器可以雾化药物种类的说明，对使用悬浮或高浓度药液禁止使用的说明等；

• 明确该产品是否可以应用在呼吸麻醉系统和呼吸机系统；

• 明确驱动气体的种类，如不用氧气驱动，则应警示该设备不能使用氧气；若可以使用氧气（氧气的浓度＞23%）,则应明确氧气安全使用的注意事项；

• 建议给出在正常操作情况下，最大和最小压力和流量情况下的雾化颗粒直径分布图。2.2.3 GB9706.1中有关说明书的相关要求：

① 使用说明书：

• 应包括控制器显示器和信号的功能说明，操作顺序、可拆卸部件及附件的装卸方法及使用过程中消耗材料的更换等说明。雾化器产品说明书中应包括重新组装的程序，并应给出在正式使用前确认重新组装正确的推荐操作方法。

• 必须向使用者和操作者说明由他们自己来进行的清洗、灭菌、预防性检查和保养的方法，以及保养的周期，此外，还必须提出哪些部件由其他人进行预防性检查和保养。

在正常使用时要与患者接触的设备部件，使用说明书要包括有关可以使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节，或在必要时规定合适的消毒剂，并列出这些设备部件可以承受的温度、压力、湿度和时间的限度。应明确其能够承受的清洁灭菌周期。

• 说明书中应包括监测、报警以及保护措施：比如描述验证产品报警作用的方法；压力释放阀安装的细节。

• 说明书中应包括电磁兼容性的相关描述：如周围环境中超出YY0505标准要求的电磁干扰可能会影响雾化器的性能。

• 说明书中应包括由于设备处置导致可能风险产生后的处理方式，应包括产品对环境保护的影响。

• 说明书中必须说明设备上的图形、符号、警告性说明和缩写含义。

• 只打算将信号输出和信号输入部分和符合产品标准要求的规定设备相连接时，必须在使用说明书中予以说明。

• 配有一次性电池的设备，必须要有警告，若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池；配有可充电电池的设备，必须要有如何安全使用和保养的说明；有特定供电电源或电池充电器的设备，必须规定特定电源或电池充电器必须保证符合产品标准要求。

②技术说明书：

• 若适用，应包括相互依存的控制作用；

• 企业声明的最不利条件下气体输出的压力和流量特性；

• 若使用，应包括不同气源的流量范围；

• 安装单向阀和压力释放阀的细节；

• 可重复使用部件的寿命。

除此之外，技术说明书还应包括GB9706.1中有关技术说明书的要求，比如所有设备或设备部件外部标记数据、那些为安全运行必不可少的所有特性参数（或指明可以找到这些参数的出处）、为安装设备和将设备投入使用时要采取的一些特别措施和特别条件、产品的电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其他有助于用户方的合格技术人员修理由厂方指定可修理的设备部件所必需的资料、运输和贮存时的允许环境条件。

2.2.4 说明书中注意事项应包括以下内容：

• 应醒目地标识出本产品应在医生指导下购买和使用；

• 应明确本产品使用的环境、使用人群以及适用的药物和限制使用的药物种类；

• 明确本产品及其附件是否为一次性使用或仅限同一个人使用，若产品一次性使用时则应描述相关标识及用后的产品处理情况，若多人使用应描述其风险及处理方法；

• 产品若有过滤器，应明确使用寿命，应禁止重复利用；

• 存放或使用时防止婴幼儿、精神疾患者触及；

• 勿在药液杯中存有药液时放置或携带；

• 使用后必须将电源拔下；

• 清洁保养时必须将电源拔下。

[1]徐小普.朱显武.间歇式雾化器控制器的研制[J].中国医疗器械杂志，2010，34(3)：206-207.

[2]BS EN 135441-1:2007 Respiratory therapy equipment- part1：Nebulizing systems and their components.[S]British Standards Institution，2007

[3]FDA.Reviewer guidance for nebulizers, metered dose inhalers, spacers and actuators.[EB/OL].[1993-10-1].http://www.fda.gov/.