457种静脉注射用药物药品说明书可用溶剂的调查分析
2012-06-27王向东
王向东,杨 凌,张 庆
静脉注射用药物包括注射液和注射用粉针剂,给药途径可分为静脉滴注和静脉推注两种方式,静脉滴注的药物需要以适当的溶剂稀释后给药。静脉注射用药物的说明书在用法用量项中通常都注明了用于静脉滴注时可用溶剂的品种和剂量。为方便审方药师掌握该类药品的相关业务知识,准确审核及调配,保障临床合理与安全用药,笔者收集、整理了我院目前使用的注明可供静脉注射用的药品说明书,现报道如下。
1 资料与方法
资料来源于目前我院使用的静脉注射用药物的药品说明书,共计457份。按照药品说明书“用法用量”及“注意事项”中标注的内容,对用法和稀释用溶剂进行分类、统计。
2 结果与分析
2.1 统计结果
457份药品说明书中,注明可静脉注射但未注明可静脉滴注的42份(9.19%),注明可静脉滴注但未注明可用溶剂的27份(5.91%),注明可静脉滴注及可用溶剂的 388 份(84.90%)。388种注明可静脉滴注及可用溶剂的药品说明书中,稀释用溶剂注明为0.9%氯化钠注射液(NS)的40种(10.31%),注明为5%葡萄糖注射液(5%GS)或10%葡萄糖注射液(10%GS)的31种(7.99%),注明可用 NS,5%GS,10%GS,林格氏液及哈特曼液等其他制剂的317种(81.70%)。具体见表1和表2。
2.2 分析
457种静脉注射用药物中,仅标注可静脉注射的有42种。其中有些品种标注的给药途径明确,如注射用重组改构人肿瘤坏死因子(上海唯科生物制药的天恩福),“用生理盐水稀释至20 mL,5~8 min内恒速静脉推注”;注射用尖吻蝮蛇血凝酶(北京康辰药业的苏灵),“每瓶用1 mL注射用水溶解,静脉注射”。但由于所有品种均未注明不可以静脉滴注,所以在实际临床使用时,医生选择的给药方式主要还是静脉滴注。个别品种的说明书标注则有明确的区别。如洛赛克(阿斯利康制药的注射用奥美拉唑钠),一种是供静脉注射用的,配有专用溶剂,成分为聚乙二醇400、一水合枸橼酸、注射用水,每支的外包装均有注明供静脉注射用;另外一种是供静脉滴注的,每支的外包装上均注明供静脉滴注用,说明书内也注明仅供静脉滴注用,其中辅料成分也有所不同,每瓶冻干粉除含有奥美拉唑钠之外,还有二水合乙二胺四醋酸二钠以及调节pH的氢氧化钠适量。这两个品种在给药途径上有明确的区别,不能混用。供静脉滴注的品种不能用于静脉推注,因为碱性较强(pH约为10),对血管刺激较大,需以0.9%氯化钠注射液等适宜的溶剂稀释后才可滴注;而供静脉注射的品种pH略低(约为8~9),稳定性较差,如果以溶剂稀释后静脉滴注,易引起药液的分解变化,如变色、沉淀等。
表1 药品说明书注明以5%或10%葡萄糖注射液(GS)为溶剂的品种
457种静脉注射用药物中,注明静脉滴注但未注明可用溶剂的有27种。如注射用头孢唑林钠(哈药总厂)、注射用氨甲环酸(浙江康恩贝制药的荷莫塞)等。未注明静脉滴注可用溶剂,这使得临床使用时对溶剂的选择随意性很大,处方审核时没有确切的依据,从而增加用药的安全隐患。钟智等[1]提出:对于没有标明溶解、稀释溶剂的药物,医生、药师、护士在选用溶解、稀释溶剂时缺乏依据,不利于用药安全,药品生产厂家应尽快对这些药品说明书加以完善。
注明了可静脉滴注及可用溶剂的388种药品中,有些品种成分相同而厂家生产不同,其药品说明书注明的可用溶剂却有不同。如注射用泮托拉唑,锦州永泰药业和郑州永和制药的该品种说明书注明用“0.9%氯化钠注射液”溶解,禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释;而德国Nycomed GmbH的潘妥洛克说明书注明,也可用“100 mL生理盐水、5%或10%葡萄糖水混合后静脉输入”。再如注射用阿莫西林钠舒巴坦钠,东北制药集团公司沈阳第一制药厂的西迪林注明,“用前用适量注射用水或氯化钠注射液溶解后,再加入0.9%氯化钠注射液100 mL中静脉滴注”;而苏州二叶制药的说明书则注明“加入5%葡萄糖溶液150~200 mL静脉滴注”。针对这种情况,袁波等[2]呼吁,生产厂家有责任也有义务使药品说明书的内容明晰。药品生产者应当对药品说明书的正确性和准确性负责,对其中存在的缺陷所造成的损害,应承担赔偿责任;应促使药品生产者重视药品说明书的修改和完善,保障患者用药安全[3]。
3 结语
药品说明书中应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书是指导临床用药的法定文件,也是医生开具处方、药师审核处方的依据。因此,说明书的准确性及完整性极其重要。对于临用前需配制溶液或加入溶剂静脉输液的药物,必须列出所用溶剂、用量以及滴注速度[4]。临床医生在开具处方及药师审核用药时应按照该品种说明书所规定的用法用量严格执行,特别是已经规定了静脉滴注时可用溶剂品种的,更是不得改变稀释用溶剂,以避免可能发生的不良反应、配伍禁忌等安全隐患。
表2 药品说明书注明以0.9%氯化钠注射液(NS)为溶剂的品种
[1]钟 智,林 清,陆 洁.注射用药物溶解稀释溶媒的标明情况分析[J].中国医院药学杂志,2010,30(3):251.
[2]袁 波,关爱武.两种注射用氨苄西林舒巴坦钠说明书的比较与分析[J].药学服务与研究,2008,8(1):41.
[3]于培明,黄泰康.药品说明书的法律定性必须明确[J].中国药业,2007,16(4):14.
[4]常 翠,陈振德,杨宏图.化学药品说明书解析[J].中国药业,2006,15(9):21.