关于血液检测呈假阳性无偿献血者回归的探讨

黄智君，黄丽红

(江西省血液中心，江西 南昌 330077)

关于血液检测呈假阳性无偿献血者回归的探讨

黄智君，黄丽红

(江西省血液中心，江西 南昌 330077)

采供血；假阳性；无偿献血者；回归

在无偿献血的人群中，有少部分人存在在采供血机构的血液检测结果呈反应性，而在医院的血液检测结果却是正常的现象，这在业内称为“假阳性”。针对这部分无偿献血者，目前国内采供血机构的处理方式是将其永久屏蔽或淘汰。随着无偿献血事业的不断发展，这种处理方式的弊端越显突出。本文针对无偿献血者血液检测呈假阳性的原因、现行处理方式的弊端及献血队伍的回归对策进行如下探讨。

1 无偿献血者血液筛查假阳性结果原因分析

为确保血液安全，目前国内采供血机构已采用2种ELISA试剂、二步法进行检测，且为缩短窗口期，部分血站已引入了核酸检测。尽管检测技术在不断提高，但假阳性结果仍无法避免，国内已有文献对假阳性问题进行了深入探讨[1]。根据本中心HIV确证实验室检测数据，约90%HIV初筛阳性结果，经确证试验证实为假阳性。

假阳性检测结果的发生原因主要有：(1)ELISA试剂生产厂家、生产批次不同，其试剂包被抗原决定簇成分、抗原纯度可能存在细小差异，因而其检测的特异度、灵敏度、准确度不可避免会存在差异；(2)检测方法的不同如化学发光、时间分辨，其检测限、特异度、灵敏度亦存在差异；(3)实验室检测系统不同，在未行室间比对、校准的情况下不可避免会存在检测误差，例如有学者曾报道由于加样器钢针的污染、酶免分析仪清洗单元的堵孔会造成样本检测结果的假阳性[2]；(4)实验检测人员的人为因素；(5)无偿献血者的免疫学状态不同。

2 永久屏蔽或淘汰假阳性无偿献血者的弊端

假阳性无偿献血者被淘汰或屏蔽将造成血液资源的流失，尤其是固定无偿献血者因假阳性结果而被淘汰，在血源紧张的情况下，无疑是雪上加霜。另外，假阳性结果对无偿献血者将造成精神上的伤害，引起不良社会舆论，为采供血机构带来负面影响。例如有些无偿献血者在得知自己某项目阳性时，会四处奔波，到各大医院化验以证实是否真的阳性，却得到相反的结果。在这种情况下，假阳性无偿献血者会将所有的伤害归咎于采供血机构，怀疑采供血机构的检测技术及工作责任心，使得采供血机构的公信力骤然下降。

3 国内外对假阳性无偿献血者的关注不断提高

目前，国外对无偿献血者血液筛查假阳性的问题已给予充分关注，美国血库联合会(AABB)早在2004年就有关于假阳性结果的报道，在美国约有50万无偿献血者因抗-HBc阳性被延期献血，但有65%是假阳性结果[3]。同时，国外对永久屏蔽和淘汰假阳性无偿献血者所造成的精神伤害也做了相关研究，研究结果表明，无偿献血者在得知自己因检测不合格而被淘汰时，会出现消极情绪和行为上的反应[4]。国内对保留假阳性无偿献血者资格的呼声也越来越高，张哲等[5,6]曾就该问题做了全面的探讨。

4 无偿献血者回归方案初探

无偿献血者的回归是指无偿献血者经过严格复查检验证实为假阳性，而重归献血队伍的权利。在此，笔者就无偿献血者回归的操作流程提出建议方案。

4.1 明确各部门职责 业务管理部门负责假阳性无偿献血者的通知、解说、复检安排及资料整理等工作；检验部门负责血样复检及可疑阳性检测结果的报告工作；质量管理部门负责血样复检、可疑阳性检测结果的报告及回归申报等工作；采血部门负责可疑阳性检测结果的报告及合格无偿献血者再动员工作。

4.2 规范假阳性判定程序 已有二次以上合格献血经历，再次献血血样检验时，血样中HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、TP抗体的四项检验中某项呈阳性反应，但酶免检测结果在临界值±20%呈反应性，经疾控中心、或三甲医院、或法定采供血机构检测为阴性的无偿献血者可作为拟回归对象。

4.3 回归的确认过程

4.3.1 报告 当检验部门在检测中、采血部门在工作中、质量管理部门在得到HIV确证实验阴性结果时，发现符合拟回归条件的情况，立即填写《无偿献血者回归记录表》向业务主管部门报告。

4.3.2 复检流程 3个月后业务主管部门联系无偿献血者，说明复查原因，负责身份的核对及全程陪同体检。业务主管部门为复查者建立复查档案。每个志愿回归无偿献血者需连续复检三次，第一次为献血3个月后、以后每间隔1个月复检一次。已被淘汰的无偿献血者，符合条件者参照执行。

4.3.3 复检方法 检验部门对每次复检血样标本按GB18467《献血者健康检查要求》先用国产试剂进行HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、TP抗体的ELISA法检测。三次ELISA法复检均呈阴性反应后，再进行核酸检测。任意一次呈阳性反应即视为不合格。第三次复检合格后，质量管理部门再用进口试剂对相应的项目复检一遍。

4.3.4 回归的放行审核 质量管理部门负责回归的放行审核的组织工作；三次复检均合格时，业务主管部门整理资料，移交质量管理部门；质量管理部门每月申请召开质量论证小组会议，由该小组审核其复检的有效性，合格后再由分管质量管理部门的中心领导审批后方能回归献血。

4.3.5 招回无偿献血者 回归无偿献血者与其他无偿献血者享受同等献血权利。无偿献血者回归批准后质量管理部门通知采血部门，采血部门负责无偿献血者动员及招回工作。为与正常无偿献血者区别，回归无偿献血者单独建立献血档案。

献血者回归工作有利于无偿献血事业的健康发展，已成为采供血机构和众多无偿献血者共同关注的热点问题，但目前最大的困难是我国现有的献血相关政策并未涉及假阳性无偿献血者回归的问题。因而，各采供血机构需根据实际情况制定合理、可靠的回归方案。

[1]任芙蓉,龚晓燕,李京京,等.献血员丙肝病毒抗体酶免疫法检测试剂的检测值与真阳性的相关性[J].中华肝脏病杂志,2005,13(4):255-258.

[2]梁立飞,林淼鑫,马 联.酶联免疫检测结果假阳性原因分析[J].华夏医学,2008,21(3):545-546.

[3]Niederhauser C,Mansouri TB,Graziani M,et al.Blood donor screening:how to decrease the risk of transfusion-transmitted hepatitis B virus?[J].Swiss Med Wkly,2008,138(9-10):134-141.

[4]Whittaker S,Carter N,Arnold E,et al.Understanding the meaning of permanent deferral for blood donors[J].Transfusion,2008,48(1):64-72.

[5]张 哲,杜 勇,周建霖.保留血液筛查假阳性献血者献血资格的探讨[J].中国输血杂志,2009,22(10):863-865.

[6]刘艳丽,杜利树,李天君,等.献血者筛选保留相关标准的探讨[J].山西医药杂志,2008,37(8):765-766.

R457.1+2

B

1674-1129(2012)04-0384-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2012.04.031