枳术口腔崩解片原料浸膏粉的提取工艺研究

2012-02-26任熙玲西安医学院西安710021

陕西中医 2012年6期

任熙玲王燕西安医学院（西安 710021）

枳术丸［1］为常用消食健胃经典方，以其组成枳实和白术命名，两药一泻一补，一走一守，一急一缓，相互制约，相互为用，以达补而不滞，消不伤正，健脾强胃，消食化积，消痞除满的功效。传统的中药丸剂服用不方便、在胃中崩解速度缓慢，药效难以释放，不能达到预期疗效。口腔速崩片是近几年发展起来的药物剂型，在口腔内遇到唾液后几十秒内即能迅速崩解成小颗粒，具有速效、高效、刺激性小、服用方便等特点。制备时多采用高效崩解剂，利用崩解剂的毛细管作用或溶胀性质使片剂迅速崩解。将传统枳术丸剂制备成口腔崩解片，使其在口腔中即开始崩解，加快了药物的吸收，提高用药依从性，从而达到速效、高效的目的。为使枳术口腔崩解片有效成份的含量达到治疗效果，须要有较高的出膏率和柚皮苷含量，本文参考文献［2，3］利用正交试验筛选出了枳术口崩片原料浸膏粉的最佳提取工艺。

1 仪器与试剂枳术丸组方中的两味原药材白术（浙江）、枳实（福建）购自陕西省药材公司，按《中国药典》2005年版一部各药材下之规定加工，拣去杂质，用水冲淋，炒制。

LC－2010A高效液相色谱仪（岛津公司）；电热恒温水浴锅（上海沪南科学仪器联营厂）；101A－2型干燥箱（上海实验仪器厂）；AUW－D series AUW120电子天平（SABIM）。

乙醇（西安化学试剂厂）；甲醇为色谱纯；其它试剂均为分析纯。

2 实验方法与结果

2.1 正交试验法筛选水煎提取条件

采用水提的方法进行工艺提取。方法：按处方比例称取白术（炒）40g，枳实（炒）20g，共9份，以加水倍数、煎煮时间、煎煮次数的不同设计3因素3水平并按正交表L9（34）进行实验，以出膏率和柚皮苷（枳实中所含）含量为指标，权重系数分别为40%、60%，筛选提取最佳工艺，因素水平表见表1，试验数据及方差分析结果分别见表2和3。

表1 提取工艺筛选正交试验因素水平表

表2 提取工艺筛选正交试验结果L9（34）

表3 提取工艺筛选方差分析表

由于C因素对结果的影响不大，故只对A和B因素进行方差分析

F0.05（2，4）＝6.49

结果分析：由直观分析和方差分析结果表明，影响出膏率的主次因素为：A＞B＞C，最佳搭配为A3B1C3，即加10倍水、煎煮1h、煎煮3次。根据各因素极差的大小可以看出，三个因素中的主次顺序为加水倍数＞煎煮时间＞煎煮次数，加水倍数的级差变化幅度最大，说明加水倍数在提取工艺中对实验结果的影响最大。考虑到生产实际，第B、C因素对实验结果影响较小，考虑大生产实际情况，选择A3B1C2，最后确定药材用加水煎煮2次，加水倍数为10倍，煎煮时间为1.0h。

2.2 验证试验为证实以上提取条件的可靠性，试验另按处方取3份同重量的药材，用确定的最佳条件提取，浓缩，测定出膏率和柚皮苷含量，结果见表4。

表4 水提验证试验结果

从表4中的数据可以看出，采用最佳工艺提取所得出膏率和含量与正交试验基本一致，说明设计的提取工艺比较合理。

3 讨论在药材提取工艺的研究中，采用正交实验的方法对提取有影响的加水倍数、煎煮时间、煎煮次数三因素进行了考察。可作影响因素对综合评分的趋势分析图进行讨论（见图1）。各因素极差的大小可以看出，三个因素中的主次顺序为加水倍数＞煎煮时间＞煎煮次数，加水倍数的级差变化幅度最大，说明加水倍数在提取工艺中对实验结果的影响最大。考虑到生产实际，第B、C因素对实验结果影响较小，考虑大生产实际情况，选择A3B1C2，最后确定药材用加水煎煮2次，加水倍数为10倍，煎煮时间为1.0h。