原料药设备发展趋势与新技术的应用

浙江海正药业股份有限公司，浙江台州 318000

1 原料药设备发展现状及趋势

我国是原料药出口大国，截止到2011年，中国医药原料药的生产总量达到65万吨，具有规模大、成本低、产量高的特点，但是从原料药设备来看我们的设备产业结构不合理，研发水平较低，欧美认证难以过关，在国际市场的竞争中已经落后于印度等国的同行业[1]。西方原料药设备生产企业更加注重机器的环保与节能、安全与稳定、实用与自动化设计，这是西方原料药设备先进的主要特点。新药的开发周期将不断缩短，原料药设备要不断适应市场新的需求，创新设备的循环利用功能，这是未来原料药设备在设计上的发展趋势。可以预计的是，创制新药的新型结构原料药设备将成为原料药市场的新宠。

2 原料药设备发展新技术的应用

2.1 在线腐蚀可控技术原料药设备的腐蚀不但给设备本身造成损耗，而且还对经济带来影响[2]。如德国每年因原料药设备的腐蚀造成了几千亿欧元的经济损失。随着微电子技术的不断发展，基于“因腐蚀而使电流变化―传感电极―检测”原理的在线腐蚀检测技术可以对设备腐蚀进行在线监测，并对腐蚀程度进行等级划分。设备腐蚀是一个渐进的变化过程，在线腐蚀可控技术可以根据系统传感参数的不同，对腐蚀程度进行精确的动态计算。同时在线腐蚀可控技术根据不同点测定所反馈的信息，可以确定腐蚀点的缺陷结构，从而对腐蚀孔的位置进行准确定位。如霍尼韦尔 InterCorr公司生产的Smartcet腐蚀传感器就是利用这一原理工作的，每隔 7min检测一次，在每一个需要进行管道腐蚀状况监测的部位，都可以安置一个这样有三个检测电极的腐蚀传感器。

2.2 与工艺结合的模块化技术模块化技术可以把系统划分成若干个模块，每个模块具有各种属性和功能，把若干个模块按某种方法组装起来，可以完成整个系统所要求的功能，并使之成为一个整体[3]。模块化设计可以实现快速响应并降低产品成本，并满足不同客户的需求。与工艺结合的模块化技术可根据工艺的需要，适应不同的工作环境[4]。如济南西斯普换热系统有限公司生产的与工艺结合的模块化 CIP系统（s-09）能够提供符合各种工况的多样化在线清洗解决方案，系统组成包括洗液罐、换热器、输送泵、回流泵、PH值在线监控模块、控制系统及系统管件等部件，通过设置程序（程序可调）由CIP清洗系统自动配置清洗液，经气动控制阀与输送泵、回流泵来完成清洗液的输送、回流循环清洗、排放、回收整个清洗过程，由在线电导率检测仪、在线TOC、PAC及触摸屏电脑实现自动化检测与控制。

2.3 液压和可膨胀隔膜组合的脱水技术随着制药工艺的不断发展和制药利益的需要，降低能耗、高效、高回收率的制药设备得到了广泛的重视和发展[3]。脱水是药物生产加工中重要的环节，通过脱水方法的先进性，可以用来判定一家企业在市场上的竞争力，因为该工序会影响到原料和能耗，及产品浪费和损耗的程度。液压和可膨胀隔膜组合的脱水技术与离心机、真空过滤机等不同，把液压和可膨胀隔膜组合，使分离力量最大化，从而以最小的能耗得到更有效的固液分离效果。芬兰Larox公司生产的立式全自动压滤机，过滤面积为48～168m2，滤腔高度为 33～60mm，其可弹性可靠的满足高吨位产量的应用。

2.4 模拟、虚拟技术模拟、虚拟技术的应用目前已经很广泛了，但模拟、虚拟技术在原料药设备的应用还有待于进一步开发和深化。模拟技术是对一个系统，在借助计算机技术下，按照一定的作业规则或决策原则，由一个状态变换为另一个状态的行为进行分析和描述[5]，通过模拟技术可以对不同方案进行多次模拟、比较，从中选择最优的方案。模拟技术可以更方便地进行生产工艺流程分析，使得工艺流程具有更好的直观性。因此设计者们倾向于与用户一起在设计和规划过程利用这种“虚拟的现实场景”进行讨论。而且在这种虚拟的现实世界中也可以检测未来设备的性能，对其进行优化改进，以节约日后的设备维修保养时间和支出。虚拟现实的智能设计软件能使多位设计师同时参与项目的规划设计，共同测试设备、相互交换意见、探讨维护保养技术。模拟、虚拟技术的应用，使项目设计修改快速实现，使设计——调试整个过程更加快速和清晰可控。一般可使项目的投资费用降低 30%，项目设计费用降低40%，设计速度提高30%。

[1]何伍.原料药制备工艺变更研究中存在的主要问题[J].中国新药杂志,2009(17):24-26.

[2]孙怀远,廖跃华.原料药设备发展与新技术[J].机电信息,2009(11):10-17.

[3]黄海山.模块化技术在电子设备结构设计中的创新[J].湖北函授大学学报,2008(04):78-80.

[4]周立法.与工艺相结合的模块化是制药装备技术创新的方向[J].中国制药装备,2007(6):24-24.

[5]喻之斌,金海,邹南海.计算机体系结构软件模拟技术[J].软件学报,2008(04):277-294.