我国生物制药业现状及发展制约因素分析

武志刚 吉树杰 王兵峰 李彩红

1 河南天方药业股份有限公司，河南驻马店 463003 2 河南省驻马店第四人民医院，河南驻马店 463000

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。我国生物制药业始于上世纪80年代，属于高科技行业，发展迅速、潜力巨大。但是，从行业自身来看，一些制约其发展的因素仍然存在。

1 制约我国生物制药业发展的主要因素

我国生物制药业所存在的问题制约了整个产业的良性发展，实质上，其制约因素可归纳为技术、资金以及行业结构三个主要方面。

1.1 资金因素

1.1.1 资金需求量大生物制药业需要大量资金主要用于新药的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。一个完全拥有自主知识产权的新药从研究开发到获准上市，需要耗资1000～3000万元人民币甚至上亿元的大量资金。为了符合 GMP对制药企业的厂房、实验室设备等硬件的严格要求，硬件建设方面也需投入大量资金。

1.1.2 融资渠道不畅通国家或政府对中小型生物制药企业支持不足，部门和地方政府资金、银行贷款和股票市场难以解决企业运行资金需求。具体体现在部门和政府资金“僧多粥少”；基金、银行小额贷款无法满足企业不断成长的需求；股票市场门槛太高难以涉足。虽然科技部、国家发展和改革委、财政部等相关部门以及各省市相关政府均设立了专项基金对生物制药产业予以支持，但仍问题重重，表现在以下三方面：首先，申报政府创新基金需要了解有关这种金融工具的具体知识，对于企业来说是一种机会成本；其次，基金的审批手续严格而且复杂，时效性差；再次，创新基金的批准率低，基金总额少，批准立项中对企业的资助占总额的比例偏低。在融资方面，我国私募资金基本没有，创业投资不发达，社会上为数极少的担保公司力量薄弱。

1.2 技术因素在我国生物制药发展过程中，技术问题主要表现为新药的研发能力不足和科学成果转化率低。而生物制药业快速发展的关键就在对新药的研究开发能力。因此，技术因素严重制约着我国生物制药业的发展。造成国内生物制药业创新不足的原因在于生物制药企业研发的思想意识还比较落后，新药研发的过程仍沿用了学术工作的方式，从文献索引开始，实际上仍然走模仿的路，缺乏原创性。

1.3 行业结构因素结构不合理主要表现为企业数量多、规模小，缺乏具有国际竞争力的龙头企业；虽然现有生物医药园区数量多，但低水平重复建设，分散、分割形式明显。在企业规模方面，生物制药企业66.34%是小型企业，而生产或销售50%以上集中于大型企业，30%左右集中于小型企业。由于大部分小企业缺乏研发能力，主要靠仿制生存，这就直接造成了药品研发和生产上的低水平重复局面，无谓消耗了大量的资源，非常不利于我国生物制药企业的可持续发展。

2 生物制药的发展趋势

我们可以从处于临床试验或申报阶段的生物技术药物、已批准上市的生物技术药物以及生物技术药物的年销售额等在制药业中的比例变化看出生物制药的发展趋势。

2.1 处于临床试验阶段的生物技术药物生物技术药物的发展非常稳健和健康，根据IMS的统计数据，截止到2003年2月，美国、欧盟和日本等大约有500种生物技术药物处于临床试验或申报阶段，占全部临床试验药物的27%。在研究的生物技术药物中，除了基因重组蛋白类产品外，还有核酸类产品，如基因治疗产品和 DNA疫苗产品，有不少核酸类产品已进入II期或III期临床试验，有较好的发展前景。研究与开发的高速增长以及生物技术药物比较稳定的成功上市比例，使得生物技术药品在制药业中的比重将越来越大。

2.2 生物制药仍处于发展期处于临床试验阶段的生物技术药物占全部临床试验药物的27%，2002年 FDA批准的创新药物中生物技术药物的比重已达 1/3，在整个药品市场中生物技术药物的份额逐年上升，显示生物制药正处于快速发展阶段。但是，与传统的化学合成的小分子药物上百年的发展历史相比，生物制药的历史还比较短暂，尚处于加速发展的初期，全球生物技术药物的市场份额还不到10%，生物制药公司的规模还比较小。在研究开发的投入方面，大型制药公司都加大了在生物技术药物领域的投入，一般大型的制药公司的研究开发项目中，有70%的项目使用了分子生物学技术。

随着新批准的生物技术药物的市场拓展和研究开发的人力、物力和财力的密集投入，作为21世纪的重要支柱产业的生物制药业，将会显示前所未有的生命力。

3 结语

我国生物制药业已经形成了一定的地理密集现象，在此基础上，可以借鉴国外企业的动态合作创新模式，建立创新的集群网络，从而提高技术创新的能力。结合相关学科的发展，利用新技术的出现将扩宽新药发明空间，扩大研制新药的机遇与提高开发速度。生物制药这一产业正面临着良好的发展机遇，将随着生物制药技术的发展而极大的改变我们的生活。

[1]孙利华,左根永.我国生物制药企业持续技术创新的现状与对策[J].中国药房,2004,15(8):460.

[2]魏际刚,冯飞.扬长避短打造高效产业链—加快生物产业发展的思路和建议[J].中国药业报,2010,2(8):11.