美沙酮维持治疗的法律困境与选择

戴继舫

从2001年开始，中国开展了社区药物维持治疗，即美沙酮维持治疗。至2009年止，全国共开诊680家，在治人数24万人，占60万注册静脉吸毒人的40%。据测算：仅2009年就分别减少新发HIV感染3 919人（不含二代性传播），减少海洛因消耗22.4吨，减少毒资交易83亿元［1］。在控制传染病、预防犯罪和促进社会和谐方面取得了明显成效。由于麻醉品、毒品管理的特殊性和历史原因，社区药物维持治疗面临一系列法律方面的问题亟待解决。

1 美沙酮维持治疗的法律实践

2006年国家颁布《关于印发＜滥用阿片类物质成瘾者社区药物维持治疗工作方案＞的通知 》（以下简称《方案》）。《方案》成为各地开展美沙酮维持治疗的纲领性文件和工作指南。现行法律的约束主要在以下3个方面。

1.1 机构管理

美沙酮维持治疗具有戒毒和预防传染病的双重作用。在缺乏相应卫生法的情况下，《禁毒法》是上位法。《禁毒法》和《艾滋病防治条例令》规定省级卫生、公安和药监部门可以批准开展对吸毒成瘾者的药物维持治疗工作。具体办法是在指定医疗机构中，选用合适的药物开展药物维持治疗。社区药物维持治疗机构（以下简称维持治疗机构）必须是符合国务院卫生行政部门规定条件的医疗机构，并报省级卫生行政部门批准，同级公安部门备案。它包含两层意思：一是机构的审批与管理权限在省级卫生行政部门；二是机构要符合《医疗机构管理条例》。

1.2 药品管理

对生产和流通企业，美沙酮的供应要符合《麻醉药品和精神药品管理条例》，实行定点生产、定点经营，企业要有管理制度，储存必须是专库、专用防盗门、实行双人双锁管理；库房应具有防火设施、监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。美沙酮在运输时要采取安全保障措施，公路或者水路运输要专人负责押运。

对维持治疗机构，要有专职管理人员、有获得麻醉药品处方资格的执业医师和安全储存设施及管理制度。医疗机构凭印鉴卡购买美沙酮，美沙酮处方保存3年。

对包装材料和容器，《药品管理法》要求满足药用安全标准，并由药品监督部门在审批药品时一并审批。药材包装上，每件必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。包装必须印有或者贴有标签并附有说明书，并注明药品的名称、成份、规格、生产企业、产品批号、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。

1.3 法律责任

对于美沙酮维持治疗的法律责任在相关的法律中已经有明确界定，可以参照执行，然而对维持治疗机构内部特殊情况如含药倒卖、直接偷药等问题可能存在空白。针对这一问题，《刑法》规定，在体内藏匿毒品；为获取不同寻常的高额或不等值的报酬而携带、运输毒品；采用高度隐蔽的方式携带、运输毒品；采用高度隐蔽的方式交接毒品，明显违背合法物品惯常交接方式的可以认定为有主观故意。在司法实践中，最高人民法院、最高人民检察院、公安部按照《刑法》中规定的“其他毒品”，对维持治疗中非法持有美沙酮的犯罪行为进行处罚［2］。案例：郭某，北京人，2009年因用嘴含美沙酮带出医院贩卖，被法院以贩卖毒品罪判处有期徒刑9个月［3］。

2 美沙酮维持治疗中存在的法律困境

美沙酮维持治疗处于卫生和公安职能的共管地带，牵涉多部法律法规，其在法律的缝隙中艰难前行，发挥“禁毒、防艾（艾滋病）”作用的同时，也涉及到配套法律条文定位问题。

2.1 机构性质界定难

按照《方案》，维持治疗机构一般需要10名工作人员，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》，从人数看机构类别属于诊所；以药品名称命名医疗机构缺少法律依据，所以严格上不能够称为美沙酮门诊；从诊疗范围看，维持治疗机构类别应该是专科疾病防治站，但实际上都挂靠戒毒所或医疗机构，非独立的专业防治机构；有些省份还试办延伸服药点［4］，这些都与相关法律冲突。因此，维持治疗机构超出了《医疗机构管理条例》适用范围。

2.2 行政许可不规范

维持治疗机构在申报管理上经过卫生、公安、药监部门审核，卫生部办公室行文批准，使得机构在迁移、更名等不完全同于一般医疗机构，不符合《行政许可法》的“谁许可、谁负责”的原则；对涉及公共安全及人身健康的特定活动实施行政许可要有许可期限，而维持治疗机构许可没有许可期限；吸毒病人是一个特殊群体，使得行政部门对行政处罚的后续效应比较顾忌，如机构关闭可能引发的社会问题，或对艾滋病控制的影响。因此，行政许可不规范，对严重违规机构无法实行停业关门处罚。

2.3 产品包装不符合相关法规的要求

目前美沙酮口服液是桶装，由药厂送达各维持治疗机构，再用平顶移液器分发给病人，是一个由原料分装发放的过程，类似医院制剂但又不同于医院制剂。满足平顶移液器专用的塑料桶需要政府招标采购，在试点初期，由于开设维持治疗机构少，需要量小，塑料桶没有经过严格审批；在治疗时，美沙酮维持治疗的剂量通常是其镇痛剂量的10～30倍，波动范围大［5］，无法标明用量。因此，美沙酮口服液在分装、包装材料、分发上不符合相关法规的要求。

2.4 其他法律问题

《方案》规定，年满20岁方可入组参与美沙酮维持治疗，这一规定明显与《禁毒法》不一致，后者要求不满16岁者可以不强戒，但必须参与社区戒毒［6］。对维持治疗机构，在治疗过程中艾滋病/丙肝检测规定、国有资产流失与管理、住院病人和公安机关管制人员是否带药、监护等问题都需要明确。

3 建议

分析可以看出，《方案》的出台无疑推进了美沙酮维持治疗工作的开展，但由于涉及法律法规多，相互法律条文不协调，造成管理失据，操作困难。针对目前存在的这些问题，国家应该应从立法、执法、监管、法律责任等方面加以完善。

3.1 制定专门法律

《方案》是目前关于美沙酮维持治疗的最全面的法律规范，但它是部门规章，法律效力层次较低，不足以应对和解决美沙酮维持治疗的现状。因此，修改并完善现行的《方案》，制定一项针对美沙酮维持治疗专项法规，与现行的禁毒、医疗机构管理、刑法、药品管理、行政许可等法律法规相一致，势在必行。

3.2 明确机构性质

维持治疗机构不同于一般医疗机构，具有戒毒和传染病防治功能，经过卫生部批文设立，基层监管面临问题，因此，要有明确的执法主体、职责范围、退出机制等。笔者认为，经过卫生部特许开展的美沙酮维持治疗，由疾控部门组织实施，由医政部门和卫生监督部门负责相关的业务监管与现行法规并不冲突。重要的是要明确其公共卫生性质，保证维持治疗工作可持续性。此外，维持治疗是对阿片类物质成瘾的特定医疗行为，建议修订《医疗机构管理条例》，增加相关条文，使维持治疗成为一类独立的执业范围，维持治疗机构成为合乎法规的医疗机构。

3.3 完善监管机制

明确美沙酮维持治疗过程中各级卫生、公安和药监的职责，特别是秘书处的职责、行政部门委托授权的内容和范围。卫生、公安和药监在依据现行的法规能否无缝链接，必须从机构申报、执业许可、入组程序、药品管理、社区戒毒与艾滋病预防的法律责任等进行规范。监督应该包括对政府行政部门、维持治疗机构、吸毒人员以及药品企业等。

3.4 明确法律责任

对于违反相关规定的法律责任，有关法律已经有明确规定。应该强调的是，政府行政部门在行政许可中的行政责任，如对不符合资质的机构发放许可导致的违法行为；维持治疗机构在治疗过程中违法相关法律的责任；吸毒人员在治疗过程中刑事和民事责任，如偷吸毒品、对医务人员和自身造成的故意伤害、藏匿毒品、故意重复入组、不遵守美沙酮维持治疗机构定期检测规定等，以上种种情况都需要补充与完善。

［1］Yin WY，Hao Y.Scaling up the national methadone maintenance treatment program in China：achievements and challenges［J］.Intern J Epidemiol，2010，39（2）：29－37.

［2］最高人民法院，最高人民检察院，公安部.办理毒品犯罪案件适用法律若干问题的意见［EB/OL］.［2007－12－26］. http：//www. mps.gov.cn/n16/n80209/n80361/744333.html.

［3］裴晓兰.戒毒男子用嘴盗窃美沙酮［N］.京华时报.2009－02－08（8）.

［4］浙江省卫生厅.浙江省海洛因成瘾者社区药物维持治疗服药分点实施方案（试行）［EB/OL］.［2008－05－20］.http：//www.zjwst.gov.cn/art/2008/8/5/art＿177＿39513.html.

［5］海洛因成瘾者药物维持治疗试点工作国家工作组.美沙酮维持治疗临床指导手册（修订版）［M］.昆明：国家级美沙酮维持治疗培训中心，2005.

［6］国家禁毒办.《禁毒法》释义与实务指南［M］.北京：群众出版社.2008.64.