不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估

乔婷

(内蒙古兴安盟人民医院检验科，内蒙古 兴安盟 137400)

不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估

乔婷

(内蒙古兴安盟人民医院检验科，内蒙古 兴安盟 137400)

目的通过对本科室OLYMPUS AU5400与罗氏Cobas c311生化分析仪的比对分析和预期偏倚评估，探讨两台生化分析仪之间的检测结果的可比性，以保证检测结果的准确。方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求，以OLYMPUS AU5400生化分析仪作为比较方法，罗氏Cobas c311生化分析仪作为实验方法，用患者血清对AST、CK等7个项目进行检测，在医学决定水平处计算其系统间的偏倚，以美国CLIA’88规定的允许误差的1/2作为标准进行评估。结果所测定的7个项目的回归系数r均大于0.975，两台仪器在医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA’88的允许误差。结论AST、CK等7个项目在两台生化分析仪上的检测结果是一致的，具有可比性。

比对分析；偏倚评估；EP9-A2文件；生化分析仪

随着医学检验技术的飞速发展，检验设备品牌日益增多，在一些大中型医院的实验室都配备有不同品牌及型号的生化分析仪。因此，不同的检测系统应该对同一标本的同一项目的结果具有可比性。为了解我科进行常规检验的OLYMPUS AU5400生化分析仪与进行急诊检验的罗氏Cobas c311生化分析仪的检测结果是否具有可比性，以确保检测结果的准确稳定，我们根据美国临床实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件的要求[1]，在这两台仪器上对天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)、血糖(GLU)、钙(Ca2+)进行检测，并将检测结果进行比对分析。现将结果报告如下。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器和试剂 OLYMPUS AU5400生化分析仪原装试剂、校准品和质控品；罗氏Cobas c311生化分析仪原装试剂、校准品和质控品。

1.1.2 样本来源 收集门诊和住院患者的高、中、低值血清，无溶血、乳糜、黄疸现象。

1.2 方法

1.2.1 方法的选择 根据CLSI EP9-A2文件的要求，选择每年参加三次卫生部常规化学质控并获得优秀成绩的OLYMPUS AU5400生化分析系统作为比较方法，罗氏Cobas c311生化分析系统作为实验方法，评价两台仪器的检测结果是否在比对要求的范围内。

1.2.2 质量控制 两台仪器分别由本公司的校准品进行校准，高、低两个浓度的质控结果全部在控。

1.2.3 样本选择 选取本院门诊和住院患者血清40份，其浓度控制在分析方法线性范围内，尽可能覆盖检测范围。

1.2.4 样本测定 连续测定5个工作日，每个工作日分别用OLYMPUS AU5400和罗氏Cobas c311生化分析仪对每一个项目的8份样本进行测定，每个样本重复测定 2 次， 测定顺序为 1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1， 测定项目为 AST、CK、UA、UREA、TP、GLU、Ca2+，每台仪器每个项目 5 天各得到40对数据。每天的样本测试在2h内完成。

1.2.5 统计学处理 应用Microsoft Excel 2003软件进行统计处理、分析数据、偏倚评估。

1.2.6 离群值检验 检查方法内和方法间是否有离群值：EP9-A2文件允许从数据中删除2.5%的离群值。

1.2.7 数据作图 散点图：以比较方法每个样本的双份测定的均值为X轴，以实验方法每个样本双份测定的均值或每次测定值为Y轴作图；偏倚图：以比较方法每个样本双份测定的均值为X轴，以每个样本两种方法双份测定的均值差或单个结果差值为Y轴，以直线X=0作为水平中心线作图。每个项目都得到2张散点图和2张偏倚图(图略)，差异的大小可以判定非线性关系及离群值。

1.2.8 相关分析和预期偏倚的计算 以比较方法的检测数据为X轴，实验方法的检测数据为Y轴，作相关分析图，得到回归方程y=bx+a，,进行相关分析。用相关系数(r)判断本次实验的取值范围是否合适。若r≥0.975，则X的取值范围合适，可在给定的医学水平(XC)处利用斜率(b)和截距(a)计算预期偏倚(SE)和相对偏倚，SE=XC-YC估计值=1(b-1)XC+a1。以美国临床实验室修正法规(CLIA’88)规定的小于1/2 CLIA’88室间质量评价标准作为临床可接受标准[2]，比较两台仪器的检测结果是否具有可比性。

2 结果

2.1 所测的7个项目无方法内离群值，UA有一组方法间离群值，剔除的一个标本另用标本补做，符合EP9-A2文件的要求，其余6个项目无方法间离群值。目测散点图和偏倚图离散度均匀，数据范围上限和下限的偏差之间无显著性差异，比较方法和实验方法呈直线关系。

2.2 两台生化分析仪所测的7个项目相关系数均大于0.975，说明本次实验数据取值合适，回归方程的斜率和截距的估计可靠。回归分析和相关系数见表1。

2.3 在医学决定水平(XC)[3]处用回归方程计算两生化分析仪所测的7个项目的预期偏倚和相对偏倚，与1/2 CLIA’88允许误差比较，两仪器的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA’88允许误差[4],见表2。

3 讨论

OLYMPUS AU5400与罗氏Cobas c311生化分析仪,分别担负着常规化学检验和急诊生化检验工作，其检验结果是否准确，偏倚是否在可接受范围内，直接影响着临床医生对患者的诊断和治疗。

本文按照EP9-A2文件的要求，对AST、CK、UA、UREA、TP、GLU、Ca2+进行了比对分析，结果表明：两台仪器除UA有一组方法间离群值外，其它6个项目无离群值。两台仪器所测7个项目相关系数均大于0.975，说明本次实验数据通过了合适范围的检验，回归方程的斜率和截距的估计可靠。从表2可以看出，所检测的7个项目在医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA’88的允许误差，属于临床可接受范围。因此，AST、CK等7个项目的检验结果是一致的，具有可比性。

综上所述，医学检验已经实现自动化，每一个实验室都有两台以上的生化分析仪，应该高度重视不同检测系统之间的检验结果是否一致。当实验室内同一检测项目在不同的仪器上进行检测或使用新方法、试剂、仪器时，必须对其进行比对分析及偏倚评估，了解偏倚是否在可接受范围内，以减少由于检验结果差异较大而引发的医疗纠纷，保证检验结果准确可靠，提高检验报告的质量。

表1 两台仪器的相关性比较

表2 两台仪器所测项目在XC的偏倚(SE)与可接受标准比较

[1]The National Committee for Clinical Laboratory Standards.EP9-A2:Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Sampale；Approved Guideline-Second Edition[S].Wayne,PA,USA:NCCLS,2002.

[2]冯仁丰.临床检验质量管理技术基础[M].第2版.上海：上海科学技术文献出版社，2007:185-203.

[3]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京:东南大学出版社,2006:82.

[4]叶应妩,王毓三,申子瑜.全国临床检验操作规程[M].第3版.南京:东南大学出版社,2006:59-60.

R446.11+2

B

1674-1129(2012)05-0458-03

10.3969/j.issn.1674-1129.2012.05.013