浅谈CRA——医学生的另一种前景

刘 娟

(武汉科技大学医学院，湖北武汉 430065)

浅谈CRA
——医学生的另一种前景

刘 娟

(武汉科技大学医学院，湖北武汉 430065)

CRA(Clinical Research Associate)即临床监察员，是目前我国一种较为热门的新兴行业，对有医学背景的人才有着旺盛的需求。CRA的主要职责是对新药临床试验研究过程中的各项工作进行安排和监察，保证试验严格遵循已批准的实验方案，确保研究报告的真实性及客观性。CRA是缓解目前医学生就业难的一条新途径，且前景较为乐观。各类医学院校应适当普及CRA的相关知识，帮助学生做好职业定位。

CRA;医学生;就业

据近日媒体报道，在武汉举行的某大型招聘会上，有医药公司面向往应届大学生开出高薪招聘CRA，并承诺工作一两年后月薪可近万元。在就业形势如此严峻，“蚁族”群体日益庞大的今天，这样一份工作应该是非常诱人的。然而，由于绝大部分应聘者对CRA知之甚少，单位收到的简历寥寥无几，几乎空手而归，实在是令人颇感遗憾。其实，CRA(Clinical Research Associate)即临床监察员，是药品研究注册单位或其委托代理(即合同研究组织-Contract Research Organization，CRO)的代表，主要负责药品的临床监查工作，保证药物临床试验顺利有序的进行，是新药的多中心临床试验过程中非常重要的一环。在国外，CRA已经是相当成熟和规范的一个职业。而在我国，由于新药研发水平较为薄弱、药品监测体系不够完善等原因，CRA的起步比较晚，尚未形成气候，直到近些年才逐渐为人们所熟知，并开始不断发展壮大，成为了一种较为热门的新兴行业。

1 CRA的主要职责

与传统的医疗行业不同，CRA并不直接参与治病救人，但却是药品安全的“守护神”。每一个新药在完成临床前的研究后，都必须通过临床在人体上证明其疗效和安全性(即新药研究的Ⅱ-Ⅳ期)，临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键，在新药的整个研究过程中起着非常重要的作用[1]。而CRA就是要遵照有关法律规定对这个过程中的各项工作进行安排和部署，并对整个流程进行全程的跟踪及监察，保证临床试验严格遵循已批准的实验方案，确保研究报告的真实性及客观性。具体来说，其职责主要包括以下几点。

筛选受试医院。在临床试验前，CRA必须先确认试验承担单位已具有相应的条件，包括人员的配备，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，并要对参与其中的研究人员进行相关培训，确保其熟悉试验方案中的各项要求。

监测各期临床试验。在临床试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况是CRA最为核心的工作，包括确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格;核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回;确保项目执行过程中程序的完整性、内容的真实性、时间的逻辑性;及时发现试验中出现的各种问题，例如新的适应症或严重的不良反应等。

按照要求填写相关资料。确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。包括记录每一受试者的基本资料、用药剂量及方法、合并用药的情况、治疗中的方案变更、间发疾病等情况;核实入选受试者的退出与失访;记录并及时上报所有不良事件及严重不良事件。

向申办者报告试验数据和结果。每次访视后，CRA应及时作一份详尽的书面报告递送给申办者，报告需述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等等。

2 CRA是缓解医学生就业难的一条新途径，且前景较为乐观

近年来，高校招生人数的持续扩招，使得我国高等教育逐渐步入大众化时代，大学生不再是“天之骄子”、“社会宠儿”，大学生就业也由过去的“精英就业”转变为“大众化就业”。其中，医学院校招生数更是大幅增加，自2004年以来，递增速度一直保持在20% -30%[2-3]。作为5年制的医学生，学习时间比较长，自身的付出也更多，更辛苦，因此他们对未来的期望值一直居高不下，普遍把择业定位在大城市、大医院等经济效益更好的单位。但毕竟僧多粥少，使得很多不愿去偏远地方或中小医院的毕业生无奈之下放弃了自己的医学生涯，选择了一些与医学毫不相干的职业，使得多年寒窗的心血、家庭乃至国家的付出与投入付之东流，实在是可惜。其实，除了做一名救死扶伤的临床医务工作者，还有另外一条道路也能够实现为医学事业奉献的愿望，那就是做一名CRA。这是近些年来医学生的另外一种选择，在一定程度上可以缓解就业难的现状，并且具有良好的职业发展前景。

医学生是CRA的主力军。作为与医学密切相关的一种临床试验组织工作，在国外对CRA的要求是很高的，一般需要有临床医学、护理及药学相关专业背景的人员。然而在我国，由于临床研究起步较晚，各项制度还不是很健全，因此对这方面的要求较少，CRA的准入门槛很低，许多没有医学背景的人经过短暂的培训后也能上岗操作，造成了目前CRA的质量良莠不齐。但是，随着我国与国际接轨的步伐越来越快捷，药品监管部门对临床研究越来越重视，各项法制法规也越来越完善，在未来的数年中，临床研究一定会相对规范很多，而有医学背景的人才将是CRA的绝对主力队伍。

社会对CRA有着非常巨大的需求潜力。目前，我国的CRA市场尚处于上升通道，对人才的需求潜力仍十分巨大。首先，中国经济的持续良好发展使得国外很多制药企业把越来越多的目光投向了中国市场，包括世界制药巨头辉瑞、礼来、拜耳等公司都在大举进军国内的新药临床试验领域，全球性、区域性和地方性临床试验在中国都有着庞大的计划。其次，国内的药厂以往基本上只做仿制药，不需要很严格的临床试验，而现在也开始越来越重视新药的开发了，这样才能在激烈拼杀的市场中站稳脚跟，新药的临床试验不可能再像以往那么随便应付了，而其规范化操作就必须有CRA的参与。现在，数以千万计的临床试验正在如火如荼的展开，人才的培养速度远远赶不上市场的需求，面临的缺口还相当大，所以，可以预见的是，在未来数年间CRA必将经历一段从质和量上都飞速发展的时期，社会对有医学背景的人才将会有着持续大量的旺盛需求。

CRA的职业前景较为乐观。由于CRA在中国还正处于一个较为初级的发展阶段，因此高素质的人才明显供不应求，目前进入该领域是一个比较好的时机。尤其是外资企业，非常看重这方面的人员，入职后通常会进行大量专业系统的培训。只要踏实肯干，就能快速地提升自己，有了3-5年的项目经验后，一般就被认为是资深CRA了，薪水待遇较为优厚。倘若CRA做得出色，还将会有进一步的上升空间，可踏入更高的管理层进行发展。

3 学校应适当普及CRA的相关知识，帮助学生做好职业定位

目前，CRA在国内的发展并不均衡，北京、上海等大都市正处于逐步壮大的阶段，而在二、三线城市则刚刚起步。许多医学生对其都缺乏基本的了解，有的认为CRA的工作性质与现在的药品销售代表是一样的;有的认为CRA是新生职业，有着极大的不确定性和不稳定性;还有更多的人则对其一无所知，从而会出现媒体所描述的招聘会上令人尴尬而遗憾的一面。因此，学校应努力追随市场需求的步伐，在日常的教学工作中适当普及CRA的一些相关知识，这是非常有必要的。通过教师的介绍、引导，能够开拓学生的视野，让他们知道，自己今后除了做临床医务工作者，还可以当一名临床监察员，同样能够在医疗战线上奋斗。虽然CRA比较适合医学生，但是想要做一个优秀的CRA却并非易事，至少需要具有以下几点基本的要求。

必须具备扎实的医学专业知识。尽管CRA要扮演多种角色，但其最核心的事务是实施临床试验过程的一系列活动，因此，具备扎实的专业基础知识是十分必要的，包括一些常见疾病的发病机制、临床表现、治疗原则、鉴别诊断、常规用药、常见不良反应以及较新的治疗方法等等，这样才能对出现的临床试验现象做出基本的、正确的判断。所以，有志于此行业的医学生不能认为不做医生就可以对此类课程应付敷衍，而是同样要踏实认真，打好坚实的基础。

要有良好的英语水平。由于目前国内所做的大多属于在国外已经上市的新药，因此，良好的英语水平对于CRA来说至关重要。首先，CRA必须能“读”，能够熟练检索、阅读国外相关文献，并能将其翻译成中文。其次，CRA还要能“说”，由于招聘单位很多为外资企业，同事之间都是直接用英语进行交流，如果不会说英文基本上就无法工作。此外，最好还要有一定“写”的功底，这样才能更出色的完成各项任务。虽然招聘单位一般只要求大学本科生需通过国家大学英语四、六级考试，但读、说能力较强者明显会更占优势。

需要较好的人际沟通能力及吃苦耐劳的精神。由于CRA是一个架设于申办方和研究者方的桥梁，包括拜访遴选单位，协助、协调各临床单位顺利入组，处理好与研究者的关系以及被研究者的随访工作，这些都需要CRA具有良好的语言表达能力、有亲和力、善于沟通以及高度的团体合作精神，可能更适合性格外向、开朗健谈的人。此外，由于CRA时常需要出差，因此良好的身体素质也是工作的重要保障之一。

总之，在新药的研发过程中，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，其中的所有环节，都是一个CRA所需要涉及的。一个优秀的临床监查员必须身兼多种角色，是良好的沟通者、有效的管理者、严格的监查者以及有技巧的推销者，这对于医学专业的学生来说，这是一种新的职业，也是人生一个新的机遇和新的挑战。

[1]夏培元，修清玉，马金昌.药物临床试验实施与质量管理[M].北京:人民军医出版社，2009:3-4.

[2]吕世军，马 博.对新时期医学生就业难问题的思考[J].药学教育，2007，23(3):7 -9.

[3]万鹏飞，丁 颢，马国武，等.医学生就业难的几点思考[J].中国高等医学教育，2008，11:124 -126.

Clinical Research Associate:Another Prospect for Medical Students

LIU Juan
(Medical College，Wuhan University of Science and Technology，Wuhan 430065，China)

Nowadays，clinical research associate(CRA)is an emerging popular profession in China，and there are great demands for medical students.The major responsibilities of CRA involve arranging and controlling work in clinical trials of new drugs，ensuring that clinical trials are strictly carried out according to the plans approved and that the reports should be truthful and objective.CRA is a new way to solve the employment problem for medical students.Medical colleges should popularize knowledge of CRA and help students determine the direction of their career.

clinical research associate(CRA);medical student;employment

G642.45

A

1006-2769(2011)03-0452-03

2011-03-07

刘 娟(1979-)，女(汉族)，硕士，讲师，研究方向为分子药理。