四种常用输液中利巴韦林稳定性的测定

纪甜甜(江苏省 兴化市药品检验所 225700)

抗病毒药利巴韦林(三氮唑核苷)主要用于腺病毒性肺炎的早期治疗、呼吸道合胞病毒(RSV)引起的病毒性肺炎与支气管炎。流行性出血热早期应用该药能缩短其发热期，减轻肾脏与血管损坏及中毒症状。为掌握利巴韦林在四种常用输液中是否稳定，笔者实验如下。

1 仪器和药品

PHS－3C型酸度计(上海虹益仪器厂)，752 0紫外分光度计(上海分析仪器厂)

利巴韦林(无锡第七制药厂批号101206);利巴韦林注射液(无锡第七制药厂批号110118);0.9%氯化钠注射液，5%葡萄糖注射液，10%葡萄糖注射液，葡萄糖氯化钠注射液均为江苏苏中制药有限公司的产品。

2 含量测定

2.1 最大吸收波长测定精密称取利巴韦林适量，用水溶解并稀释成10μg/ml的溶液，以水为空白，置1cm石英比色皿中，在200－300nm波长范围内，以每一nm为间隔，依次测定吸收度，绘制吸收光谱:在206±lnm波长处有最大吸收。

2.2 标准曲线的绘制精密称取利巴韦林0.197g溶解在250ml容量瓶中，再分别精密量取1.0、1.5、2.0、2.5、3.0ml，用水稀释至 100m1，以水为空白，在 206 ±1nm波长测定吸收度，得回归方程Y=0.005+0.004783X，r=0.9999，线性范围4—1 5 u g/m1

2.3 回收率测定 精密量取利巴韦林适量，配制不同浓度的溶液，分别测定吸收度，由回归方程计算含量得回收率，结果见表1

表1 回收率测定n=5

3 稳定性试验

取利巴韦林适量，分别加入四种输液中，室温放置，于不同间隔时间分别观察外观，同时测定含量，PH值及分离分解产物。

3.1 外观变化观察 经不同的时间观察，8小时内未发生沉淀，气体和颜色的变化。

3.2 四种输液中的利巴韦林含量和PH值测定取利巴韦林注射液2支(1m1:0.1 g)，加入四种输液中各100m，室温放置，按 0、1、2、3、6、8 小时的间隔时间分别精密吸取上述溶液适量，稀释至测定浓度，在206±1nm波长处，测定吸收度计算含量，并以零小时测定的含量按100%计算，同时测该溶液的PH值，结果见表2

表2 不同时间内利巴韦林含量及PH值

3.3 分解产物薄层分离试验取利巴韦林注射液分别用四种输液按两倍体积进行稀释，混匀，在0、2、8小时取样5μl，点于同一硅胶GF2 54nm薄层板上;另取氯仿:甲醇(7:3)为展开剂，上行展开后晾干，置紫外分析仪254nm波长下观察斑点，以利巴韦林注射液作对照试验，薄层分离未见分解产物斑点，且与对照品试验相同。

4 小结

4.1 利巴韦林在四种输液中，8小时内未见外观有物理性状的改变，通过薄层分离也未见分解产物的斑点。

4.2 在8小时内测定含量和PH值均无明显变化，利巴韦林在四种输液中基本稳定。